백수오 등 50개 한약 기준·규격 변경

식품의약품안전청(청장 노연홍·이하 식약청)은 지난 24일 ‘감수’ 등 50품목의 이화학적 규격을 합리적으로 개정고시하고 이를 적용한다고 밝혔다.



대한약전외한약(생약)규격집 개정고시에서는 현재 기원 및 성상만 설정되어 있거나 이화학적 규격이 미비한 ‘감수’등 38품목에 대해 외국 공정서 비교·검토 및 연구사업 결과를 반영, 확인시험 등 기준 규격 신설 및 추가했으며, ‘능소화’등 13품목은 유해용매 사용 시험에 대한 대체시험 개발 연구결과에 따라 확인시험에 사용되는 유해용매를 대체 사용 가능한 저독성 용매로 변경했다.



이에 따라 감수, 고련피, 곡정초, 권백, 권삼, 금전초, 능소화, 대산, 대청엽, 두충엽, 마편초, 목적, 미삼, 반묘, 백굴채, 백단향, 백렴, 백수오, 산두근, 상기생, 생지황, 석창포, 속단, 속수자, 수질, 시체, 신근초, 여정실, 연전초, 용아초, 자충, 자화지정, 정공등, 지룡, 진피, 천산갑, 토목향, 판람근, 필발, 해백, 후추, 흑지마, 희렴, 감초밀자, 감초초, 파극천주자의 확인시험 방법이 신설 또는 개정됐다.



또한 권삼(회분 9.0% 이하), 두충엽(회분 12.0% 이하, 산불용성회분 4.0% 이하), 백렴(회분 12.0% 이하, 산불용성회분 2.0% 이하), 사향초(회분 15.0% 이하), 서장경(회분 12.0% 이하), 석창포(정유함량 0.5mL이상), 송화분(회분 13.0% 이하, 산불용성회분 8.0% 이하), 수질(건조감량 18.0%이하, 회분 10.0% 이하, 산불용성회분 2.0% 이하), 우절(회분 8.0% 이하, 산불용성회분 3.0% 이하), 진피(건조감량 9.0% 이하)의 기준을 신설했다.



식약청 한약정책과 김진석 과장은 “감수 등 50품목의 이화학적 규격을 합리적으로 개정해 생약의 기준 규격 선진화 및 국제조화를 도모하고 유해용매 대체 가능한 저독성 용매 사용 시험법을 적용해 우수하고 안전한 품질의 생약이 유통될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.