한약 품질 대국민 신뢰 회복 나선다

정부가 한약재 규격품 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 단계적 도입 등 한약재 품질 개선을 통한 대국민 신뢰 회복에 나서기로 했다.



지난 8일 김황식 국무총리 주재로 열린 규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의에서 발표된 ‘식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획’에 따르면 한약재는 그 유통단계가 복잡하고 한약재(규격품) 제조업체의 영세성으로 인해 선택과 집중의 안전관리체계 마련이 필요할 뿐 아니라 외국에서 일반의약품으로 사용되는 생약제제가 국내 사용례가 없어 전문의약품으로 분류되고 재심사를 하는 등 비합리적으로 운영되는 문제가 있다.



따라서 식품의약품안전청은 △한약재(규격품) GMP제도 단계적 도입 △생약·한약제제 특성에 맞는 허가·심사 규정 마련 △외국 의약품집에 등재돼 있는 일반의약품 재심사 면제 방안을 추진하겠다는 방침이다.



이를 위해 식약청은 2011년 5월 약사법 시행규칙 개정(안)을 마련하고 같은해 8월까지 외국 의약품집 생약제제의 전문·일반 분류 사례를 조사할 예정이며 내년 상반기에 생약·한약제제 품목허가·신고·심사규정을 제정한다는 계획이다.



식약청은 이를 통해 유통 한약재의 품질을 보증하고 공정거래에 기여하는 것은 물론 일반의약품 분류기준 및 재심사 면제기준(가이드라인) 마련으로 생약제제 허가가 투명하고 간소화돼 산업 활성화에도 기여할 것으로 내다봤다.



식약청은 지난 10월 이후 국무총리실과 함께 국민생활과 밀접한 식품·의약품 분야를 대상으로 국민건강상의 위해 예방이 저해되지 않는 범위 내에서 민간의 자율을 확대하는 전면적인 규제개혁작업을 추진, 식품·의약품·생물의약품, 화장품 및 의료기기 분야 규제의 선진화를 위해 제로베이스 접근으로 3개 분야 11개 과제 47개 세부과제를 선정했다.



한편 세계 전통의약 시장은 2008년 기준 187조원 규모로 국제보건기구에서는 15년 후 423조원 규모로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 국내 한방관련 시장 규모는 2009년 기준으로 6조772억원 규모로 추산된다.