수입한약재 정밀검사 대상 전 품목 확대

수입한약재 정밀검사 대상을 ‘대한약전’ 및 ‘대한약전외한약(생약)규격집’에 수재된 전 품목으로 확대해 수입한약재의 안전성을 확보하고 검사시 검사 신청된 내용을 전자시스템에 입력하도록 함으로써 한약재 수입 통계를 체계적으로 관리할 수 있도록 한 내용을 담은 ‘수입의약품등관리규정 일부개정고시(안)’이 행정예고됐다.



지난 15일 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 행정예고한 개정고시(안)에 따르면 ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’에 따라 수입한약재 정밀검사 대상 품목을 현재 395품목에서 ‘대한약전’ 및 ‘대한약전외한약(생약)규격집’에 수재된 전 품목인 540품목으로 확대된다.



또한 수입한약재 검사 신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장·지방청장 또는 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관의 장은 신청된 내용에 대해 식품의약품안전청의 전자민원창구(KiFDA)에 입력해 한약재 수입통계를 체계적으로 관리해야 한다.



전자적 시스템 개발 및 도입 시기는 2011년 1월말쯤이 될 것으로 보인다.

개정고시(안)에서는 또 ‘사향’을 검사 면제가 제외되는 대상품목에 추가했다. ‘사향’은 위·변조가 우려되는 고가품목임에도 그동안 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입을 하는 경우 검정 또는 검사를 면제받아 수입 사향이 유통단계에서 위·변조가 되더라도 그 여부를 확인하기 어려웠다.



이에 녹용·우황·침향과 같이 사향도 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입을 하더라도 품질검사를 실시하게 해 통관단계에서부터 위·변조 가능성을 차단한 것이다.



사향이 검정 및 검사 면제 제외 품목으로 설정되면 지난해 12월 기준으로 피규제자(의약품제조업체 423개소, 한약재제조업체 215개소) 1개소당 추가되는 검사 비용은 의약품제조업체는 약 1287원, 한약재제조업체는 약 257원 정도가 될 것이란 판단이다.



한편 이번 개정고시(안)에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 8월4일까지 의견서를 식품의약품안전청 한약정책과에 제출하면 된다.