식약처, 비만치료제 제니칼 이상사례 추가

HIV 감염 환자에 투여 시 바이러즈 조절 상실 보고



[caption id="attachment_384147" align="aligncenter" width="1024"] Getting rid of belly fat, diet, weight loss or gain concept. Woman touching stomach holding measuring tape[/caption]



[한의신문=윤영혜 기자]본격적인 여름철을 맞아 다이어트에 대한 관심이 증가하면서 비만치료제의 수요가 증가하는 가운데 ‘제니칼’로 대표되는 식욕억제제인 오르리스타트 성분제제의 허가사항에 이상사례가 추가될 예정이다.



식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 오르리스타트 성분제제 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 허가 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어간다고 지난 24일 밝혔다.



추가될 내용은 HIV 감염 환자에게 항레트로바이러스 치료제를 오르리스타트 성분제제와 병용 투여할 경우 ‘바이러스 조절’이 상실될 수 있다는 보고다.



식약처에 따르면 이와 관련해 정확한 기전은 명확하지 않지만 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제의 전신 흡수가 억제될 수 있다는 설명이다.



HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 하며 HIV 바이러스 상승이 확인된 경우 이 약을 중단해야 한다는 내용도 포함된다.



오르리스타트는 음식물 속 지방의 체내 흡수를 억제해 비만을 막는 약으로 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 또는 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 27kg/m² 이상 비만환자들을 대상으로 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료, 체중 재증가 위험감소에 사용할 수 있도록 허가됐다.



로슈가 개발해 1999년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 '제니칼'이라는 상품명으로 처음 시판했다. 2007년 글락소스미스클라인(GSK)이 용량을 줄여 의사 처방 없이도 약국에서 살 수 있는 제품으로 만들어 '알리'라는 상품명으로도 내놓은바 있다.



그러나 부작용들이 계속 나타났다. 대표적으로 대변에 기름이 섞여 나오는 것이며 복부팽만감, 기름 설사 등이다. 간 손상 등 여러 독성도 보고됐다.



지난해 11월에는 새로운 이상반응으로 고수산뇨증 및 수산염 신증이 보고됐다는 내용이 신설 됐다. 보관 및 취급상의 주의사항으로 빛과 습기로부터 보호하기 위해 블리스터 포장을 차광해 보관하도록 하는 내용도 함께 추가됐다.



식약처는 “오는 7일까지 업계 의견을 조회한 후 특이사항이 없으면 예정대로 추진할 계획”이라고 밝혔다.