'한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인' 개정

식약처, 한약제제 품목 허가 및 원료의약품 등록 준비에 도움 '기대'



[caption id="attachment_375155" align="alignright" width="300"] ◇성분프로파일 정의 및 예시(자료제공=식품의약품안전처).[/caption]



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 지난 16일 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품의 품질 확보를 위해 '한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.



이번 개정된 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 지난 10월부터 의무화됨에 따라 한약(생약)제제 허가·신고 신청 자료를 준비하는 제약사에 성분프로파일 설정방법 등을 안내하기 위해 마련된 것으로, △원료의약품 허가·신고·등록시 성분프로파일 자료요건 △한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 사례 추가 등을 주요한 내용으로 하고 있다.



안전평가원은 "이번 가이드라인이 한약(생약)제제 품목 허가와 원료의약품 등록을 준비하는 제약사의 자료 준비에 도움이 될 것"이라며 "자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 법령자료→ 법령정보→ 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.



한편 성분프로파일이란 한약(생약)제제의 고속액체크로마토그램 등의 분석자료로부터 구성 성분의 분포와 함량에 대한 특징을 정리한 자료를 말한다.