대한약침학회, 밸리데이션 등 약침 제약화 ‘진일보’

대한약침학회(회장 강대인)가 약침의 제약화에 한걸음 더 다가섰다.

2년간의 준비 과정을 거쳐 지난 5월부터 자동화 설비는 물론 밸리데이션과 무균실 리노베이션 등을 위한 장비 및 시설 세팅을 마치고 소프트웨어를 안정화 시키는 단계를 거치고 있다.



강대인 회장은 이번 작업으로 적어도 시스템적으로는 양방에 결코 뒤처지지 않는다 자부했다.

그동안 외주를 주고 있었던 미생물 검사를 이번에 검사실을 따로 갖추면서 진균이나 세균 등을 자체적으로 검사할 수 있도록 했다.



가능한 사람의 손길이 닿지 않도록 자동세척 및 멸균 시스템을 갖추고 수처리 시설부분 역시 외부에 노출되는 부분을 완전히 제거해 안전성을 높였다.

또 저온 멸균 시스템을 도입, 약성 변화 없이 아미노산제제의 멸균이 가능하도록 하고 2㎖ 단위의 일회용 제품을 생산하고자 조제탱크와 충진기를 교체했다.

무균화 시스템도 대폭 강화됐다.



외부와의 근본적 차단을 위해 전 직원이 위생복을 착용한 상태에서 근무하게 되며 내부 재질도 먼지가 나지 않은 것으로 교체했다.

특히 무균실에 대한 밸리데이션 관리가 가능해 졌고 추후 제품에 대한 이력을 추적, 관리할 수 있도록 2차원 라벨로 개선시켰다.

이같은 일련의 사업 추진으로 약침제제 가격은 상향 조정됐다.



이에 대해 강 회장은 “지난 10년간 무균실이라는 하나만 가지고 버텨왔지만 이것이 향후 10년까지 보장해 주지는 못한다”며 “전체를 살피고 현실을 직시해 미래를 준비하기 위해서는 가격 현실화는 어쩔 수 없는 부분이며 어차피 한번은 겪어야할 문제였던 만큼 이번을 기회로 미래 지향적인 혁신을 가져오는 계기가 돼야 할 것”이라고 밝혔다.



약침제제를 제약화 하기 위해서는 현실적으로 많은 어려움이 있다.

현재 한의계에서 사용하고 있는 약침제제양은 일반 제약사에서 길어야 반나절이면 1년치 소모량이 생산될 정도로 소량이어서 생산해 봐야 밸리데이션하기도 힘든 수준이다.



이는 비용대비 효용성 측면에서 제약사가 약침제제를 생산해 주기가 현실적으로 어렵다는 것을 의미한다.



이를 배제하고 생산을 해준다 하더라도 생산비용만 상당한 금액을 요구하는 것으로 알려져 과연 그렇게 생산한 약침제제가 수익성이 있을지 의문이라는 설명이다. 또한 제약사에서 생산하기 위해서는 품목허가 등 선결돼야할 중요한 법적 문제들도 걸려있다.



현재로선 한약제제로 주사제를 만들 수 있는 것은 신약만 가능한 상태로 까다로운 조건은 둘째치더라도 허가를 위해 품목당 드는 비용만 30~50억원이 소요된다. 이것이 바로 제약화를 위한 약침제제가 처해있는 현실이다.

이처럼 많은 난제가 가로막고 있지만 그보다 더 시급한 문제는 바로 ‘안전성 문제’라고 강조하는 강 회장.



“예를 들어 잔류농약과 중금속, 아플라톡신, 벤조피렌 등을 자체적으로 검사할 수 있는 장비를 갖춰야 하는데 비용이 든다고 이러한 것들을 등한시 한다면 하루 아침에 무너질 수 있다. 현실적으로 제약사에 맡기기 어려운 만큼 향후 안전성 담보 및 제약화를 위해 단계적으로 대비해야 하고 외부에서 문제의 소지가 있다고 볼 수 있는 부분에 대해서는 즉각 반박할 수 있도록 근거를 자체적으로 보유하고 있어야 한다. 이같이 미래를 대비하는 길, 그것이 곧 회원을 보호하는 길이라 확신한다.”

따라서 강 회장은 회원들에게 미래를 위한 준비에 적극 동참해 줄 것을 당부했다.



“근시안적 시각으로 현안을 판단해서는 안된다. 2010년이면 약침학회가 설립된지도 20년이 된다. 회원으로서 하고 싶은 말도 많고 불만이 있을 수 있겠지만 10년 후에도 살아남기 위해서는 지속적인 발전을 이뤄나가야 하고 그러기 위해서는 미래 준비에 다 같이 힘을 모아야 한다.”



약침학회가 나아가야 할 미래 비전으로 △학술적 연구 파트 분리 △ 제약화를 통한 제제 생산 분야의 독립 △전임상, 임상연구시설을 갖춘 전문화된 약침임상센터 설립을 제시한 강 회장은 “이 삼박자가 맞물려 제대로 돌아갈 때 약침은 누구도 흔들지 못할 반석 위에 올라설 수 있으며 세계적인 약침으로 만들어 갈 수 있게 될 것”이라고 전망했다.



한편 지난 5월 JAMS(Journal of Acup uncture and Meridian Studies)는 SCOPUS, SCIENCE DIRECT 인증을 받은 바 있으며 2012년 4월경 심사를 통해 SCI 진입 여부도 결정될 예정이다.