수입한약재 검사절차 ‘일원화’

수입한약재에 대한 품질검사 결과 통보 및 필증교부 절차가 간소화 되고, 검사항목에 ‘곰팡이독소’가 추가로 포함된다.

식품의약품안전청은 지난달 20일자로 ‘수입의약품등관리규정 일부개정안’을 고시, 수입 한약재 검사기관을 일원화하는 등 관련규정을 정비한다고 밝혔다.



현행 규정에는 검사수행기관(한약재 검사기관)과 검사필증 교부기관(한국의약품수출입협회)이 이원화되어 있어 검가기간 지연, 검사비 상승 등의 문제점이 초래되고 있으며, 검사기관이 한국의약품수출입협회에 검사결과 통보시 시험결과 이외에 시험성적서를 송부하도록 되어 있어 효율성이 저하되고 있다.



이에 따라 이번 개정안에서는 검사수행 한약재 검사기관에서 검사필증을 교부하도록 하고, 한국의약품수출입협회에는 검사결과만 통보하도록 하여 한약재 검사기관의 품질검사 통보절차를 간소화 했다. 특히 식약청은 검사항목에 곰팡이독소 중 발암력이 가장 강한 것으로 알려진 ‘아플라톡신’을 추가시킴으로써 수입 한약재의 안전성이 보다 강화될 전망이다.



이와 관련 식약청 한약품질과 관계자는 “굳이 검사필증이 교부되지 않더라도 안전성검사를 거친 후 안정성이 입증되면 시험성적서가 발급되기 때문에 검사필증이 없더라도 제품의 안전성을 확인하는 데에는 문제가 없다”며 “이번 개정안으로 인해 검사필증 발급에 소요되는 불필요한 시간과 비용을 줄일 수 있어 이전에 비해 효율성이 좀 더 강화될 것”이라고 덧붙였다.

한편 이번 개정안은 고시한 날로부터 시행된다.