식약청, 한약제제 허가 지원방침

지난달 식품의약품안전청 의약품본부는 생약(한약)제제의 허가심사 신청을 지원하기 위해 ‘생약(한약)제제의 허가심사규정 설명회’를 열고 한약재를 이용한 신약개발 및 제형변경을 통한 한약제제를 생산하는 경우 행정당국의 적극적인 지원을 받을 수 있도록 한약제제 허가 지원방침을 세웠다.



이에따라 한의학에서 많이 사용하면서도 허가에 어려움을 겪어왔던 약침제제와 각종 한방제제의 약품 허가도 늘어날 것으로 예상되고 있다.



이를 반증하듯 지난 2일 업계에 따르면 현재 천연물신약으로는 동아제약의 ‘스티렌’과 SK케미컬의 ‘조인스정’이 천연물신약 시장의 돌풍을 일으키는 등 제약업계의 블루오션으로 천연물신약이 떠오르면서 업체들이 천연물을 이용한 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.



동아제약의 경우 위점막 보호 천연물신약 스티렌은 무려 연간 400억원에 이르는 생산품목으로 성장하고 있으며, 또 SK케미컬의 관절염치료제인 천연물신약 조인스정 역시 발매 2년만에 100억원대의 매출을 올리고 있다.



이외에도 벤처회사인 바이오파닉스는 2009년 관절염치료제 출시를 목표로 ‘BDX-1’개발에 돌입했으며, 근화제약은 한약재를 이용한 천연물 항암제를 개발, 항암분야를 강화하고 있지만 정작 한방바이오·제약기업들은 한방제제·한의약품 개발에 어려움을 겪고 있다.



㈜KMSI 황성연 박사는 “한약과 한방제제, 한방신약 개발을 포괄하는 한방바이오퓨전연구사업도 산업화로 연결하는 산·학·연 네트워크가 부족한데다 식품의약품안전청이 한약제제허가심사 의지가 미흡했던 것도 한 요인”이라며 “식약청이 한약제제허가 지원방침으로 돌아선 만큼 산업체, 대학, 연구원 등도 제약화가 가능한 기술을 함께 만들어 낼 수 있도록 개방적인 조직으로 재편해야 할 것”이라고 진단했다.