의약품안전정보원 설립 빠른 행보

한약재 및 한약제제 등을 포함한 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·관리·분석·평가·보급하는 (가칭)의약품안전정보원 설립 추진이 가시화될 전망이어서 주목된다.

지난 11일 국회 보건복지위 강기정 의원(열린우리당)에 따르면 의약품의 안전성 등에 관한 정보를 종합 수집·관리하는 의약품안전정보원(가칭) 설립을 골자로 한 약사법 개정안을 이달 내 발의키로 했다.



연구원이 공개한 용역 결과에 따르면 일단 지난 2000년 의약분업을 계기로 안전한 의약품 공급 뿐 아니라 ‘안전한 의약품 사용’에 대한 공감대가 확산, 의약품 부작용 등 시판 후 약물 이상반응에 대한 체계적인 관리문제가 시급하게 대두되는 등 ‘의약품정보원’ 설립 필요성을 인정했다.



의약정보원은 원장 밑에 의약품정보관리실·의약품정보지원실 등 2개실을 두고 전략기획팀, 재심사팀, 재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담및 매체모니터링팀, 국제협력팀, 행정서비스팀 등 9개팀이 실무를 맡도록 하고 있다. 용역에서는 현재 ‘의약품정보원’ 설립근거를 입법절차가 까다로운 점을 고려해 신설법보다 현행 약사법에 정의규정, 재원과 조직구성, 정보보호 등을 구체적으로 명시하는 것이 바람직하다는 의견을 제시하고 있다.

의약품안전정보원 설립을 위해 약사법 개정안을 발의키로 한 강 의원은 “의약품의 경우 임상시험을 거친 이후에도 예상치 못한 부작용 등에 대한 상시적인 감시체계가 필요하다”며 “우리나라는 아직 그러한 시스템을 갖추지 못하고 있는 만큼 전문성을 갖춘 기관을 설립하자는 취지에서 법안을 발의할 계획”이라고 밝혔다. 강 의원은 또 “현재 의약품의 안전관리를 책임지는 식약청은 부작용 모니터링 등 의약품안전정보관리를 담당하는 직원이 1∼2명에 불과해 한약재, 한약제제에 대한 안전성에 대한 정보 및 이에 근거한 관리업무가 아예 방치되는 등 구조적으로 한계가 있다”고 설명했다.



의약품안전정보원은 식약청 산하의 정부출연기관 형태로 설립될 것으로 보이며, 종합적인 의약품 안전성 정보의 수집·관리와 분석·평가 및 홍보기능을 갖게 될 것으로 전망된다.