‘십전대보탕’ KGLP 안전성 인증

우리나라 한방의 대표 처방인 ‘십전대보탕(十全大補湯)’이 처음으로 안전성(독성) 시험기준인 KGLP(비임상시험관리기준) 인증기관을 통해 안전하다는 것이 검증됐다. 이에 따라 최근 일고 있는 한약의 안전성 문제를 불식시킬 것으로 기대를 모으고 있다.



한국한의학연구원(원장 이형주·KIOM)은 지난 23일 우리나라 한의원에서 보약과 관련 가장 많이 처방하는 ‘십전대보탕’을 KGLP 인증기관인 한국화학시험연구원을 통해 안전성(독성) 시험을 실시한 결과 체내에 안전하다는 결과가 나왔다고 밝혔다.



이번 십전대보탕에 대한 안전성 평가는 한의사들이 처방한 후 투약하는 대표적인 보약의 안전성과 관련 환자들이 안심하고 복용할 수 있다는 점을 인정한 것으로, 그동안 일부에서 끊임없이 제기하고 있는 한약의 안전성 문제가 불식될 것으로 전망된다.



이번 연구사업을 주도한 한약제제연구부 신현규 박사팀은 십전대보탕에 대해 △급성 독성시험(1회 단회경구투여) △장기투여 독성시험(13주 반복경구투여) △유전독성 시험(소핵, 염색체 이상, 복귀 돌연변이) 등 세 가지 시험을 거쳤다.



십전대보탕에 대한 안전성 연구는 식품의약품안전청이 신물질(신약)의 안전성을 검정하는 가이드라인인 KGLP기준 하에 실시한 최초의 복용 한약에 대한 안전성시험이란 점에서 의미가 크며, KGLP 기준은 모든 새로운 약물을 개발할 때 적용되고 있다.



한편 한국한의학연구원은 이번에 최초로 검정한 KGLP 수준의 한약 독성 안전성 시험을 시작으로 2008년도부터 ‘표준한방처방 EBM(근거중심의학) 구축사업’을 통해 한의원에서 다빈도로 투약되는 처방(육미지황탕, 오적산 등)에 대한 한약 KGLP안전성 실험(독성 실험)을 지속적으로 진행할 계획이다.





KGLP(Korea Good Laboratory Practice)란?

- 식품의약품안전청에서 의약품, 농약, 화학물질, 생활용품 등의 안전성평가를 위해 실시하는 비임상 시험에 대한 제반 준수사항을 규정 (운영체계, 적정인원 및 시설)함으로써, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보함을 목적으로 한다. 국내에서는 8개 기관이 지정되어 있다.