한국과 미국이 한미정상회담의 공동선언문 이행을 위한 실행 분야로 치매 극복 기술 연구에 공동 협력키로 해 관심을 끌고 있다. 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 지난달 28일 한미정상회담의 공동선언문 중 ‘바이오 기술 등 신흥 기술 분야에서 혁신을 주도함으로써 미래지향적 파트너십을 발전시켜 나가기 위해 협력할 것을 약속’한 것에 따른 이행 조치로 미국과 치매 공동연구에 박차를 가할 것이라고 발표했다. 이에 따라 과기정통부 용홍택 제1차관은 ‘치매극복연구개발사업단’(이하 치매사업단, 단장 묵인희)을 방문해 한-미 간 효율적인 치매 공동연구 방안을 논의했다. 현재 정부는 치매 환자 증가율 50% 감소와 치매 극복 기술 글로벌 시장 점유율 5% 달성을 목표로 ‘치매극복연구개발사업’(이하 ‘치매사업’)에 지난해부터 9년간 총 1987억 원(국비 1694억원)을 투자한다는 방침아래 관련 사업을 진행 중이다. 이를 위해 지난해 8월부터 치매사업단을 발족하여 24개 연구개발 과제를 시작으로 치매의 예방, 진단, 치료 등의 치매 극복을 위한 종합적인 연구를 수행하고 있다. 대표적인 연구 과제로는 △치매 발병원인 및 발병기전 규명 △치매연구의 기반기술구축을 통한 신경보호인자 탐색 △혈액, 체액기반 치매 조기진단 기술개발 △치매 치료제 개발 △뇌 내 약물전달 기술개발 △한국형 비대면 치매예방, 관리 프로그램 개발 및 고도화 등의 연구가 진행되고 있다. 치매사업단이 발족한지 8개월 만에 알츠하이머성 치매 원인 단백질의 연결고리를 밝히는 연구결과를 국제 학술지인 ‘Progress in Neurobiology (IF 10.64)’에 발표하는 등 속속 성과를 나타내 보이고 있다. 특히 이번 정상회담을 계기로 치매사업단은 미국 국립노화연구소(National Institute on Aging, 이하 ‘NIA’)와 치매 빅데이터 기반의 정밀의료 공동연구를 추진하고, 미국 우성유전 알츠하이머 네크워크(Dominantly Inherited AD Network, 이하 ‘DIAN’)에도 참여하기로 했다. 구체적인 협력 방안을 놓고 치매사업단과 NIA, DIAN 간 논의가 진행되고 있으며, 빠르면 올해 상반기 중 양해각서를 교환하고 하반기부터 본격적인 연구에 나설 계획이다. 용홍택 차관은 “한-미 간 협력연구를 통해서 NIA가 보유한 다양한 치매환자의 데이터를 국내 연구자가 활용하여 치매 위험인자 규명, 보호인자 발굴, 바이오 마커 진단기술 개발 등의 연구 성과를 높이고, 국제 치매연구 네트워크에 기여할 수 있는 치매연구 선도국가가 될 것으로 기대된다”고 강조했다. 한편 치매사업 단장인 묵인희 교수(서울대)는 “치매는 모든 인류가 공통으로 겪는 문제인 만큼 국제적 협력을 통해 대응할 필요가 있다”며, “미국과 공동 협력 연구를 통해 우리나라의 치매 연구 역량이 한 단계 더 성장할 수 있는 계기로 만들겠다”고 밝혔다.

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 보산진)은 오는 9일부터 21일까지 온･오프라인으로 동시 개최되는 바이오코리아 2021 (BIO KOREA 2021)에서 코로나19(COVID-19) 백신, 진단, 치료제 등 포스트 코로나를 주제로 컨퍼런스 프로그램을 운영한다고 밝혔다. 코로나19 영향으로 인해, 글로벌 제약사들은 질병 확산을 막는 효과적이고 안전한 백신 개발을 목표로 공동의 노력을 다하고 있다. 전세계에서 완전사용 승인을 받은 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모너나 등 7개로, 코로나19 팬데믹 이후 1년이라는 짧은 시간 안에 백신이 개발되면서 신약 개발의 역사가 새롭게 쓰이고 있다. 이에 본 트랙에서는 안전하고 효능 높은 백신 개발과 신속 생산 기술 확보 및 접종을 포함한 기술동향과 이슈, 그리고 미래 감염병 대응을 위한 방안이 논의된다. 본 세션에서는 미래 감염병 대응을 위한 차세대 백신개발이라는 주제로 △백신실용화기술개발사업단 성백린 단장의‘미래 감염병 대응 백신 패러다임의 변화’발표를 시작으로, 바이오코리아 2020의 신종 코로나 감염증 특별 세션에서 기조연설을 맡았던 △국제백신연구소 제롬김 사무총장이‘포스트 팬데믹 시대를 위한 코로나19 백신’에 대한 내용을 공유한다. 이어 △(주)스마젠 이상균 대표 △고려대학교 박만성 교수가 미래 감염병 대응을 위한 백신 플랫폼 개발 기술 및 활용에 대하여 발표한다. 마지막으로 △(재)백신글로벌산업화기반구축사업단 동물세포실증지원센터 장양석 센터장이 CMO를 통한 백신 위탁생산 및 실용화 방법을 공유한다. 코로나19로 인해 K-방역 체계가 중추적인 역할을 하면서 진단시약 수출이 폭증하였고, 글로벌 기업이 선점한 체외진단시장에서 국내 기술경쟁력이 조명을 받기 시작했다. 2020년도 11월 기준 221개 제품이 수출용 제품으로 허가되어 전세계 170여개 국가로 약 2조 5천억원의 수출을 달성하면서 진단시장이 지속적인 상승세를 보이고 있다. 이에 본 트랙에서는 코로나19 중심으로 분자진단, 첨단 RNA 백신 개발, 차세대 신속 진단법 등에 활용될 수 있는 측정과학적 접근방법들을 소개한다. 첫 번째로 코로나19의 실시간 유전자 증폭용 시약에 대하여 CE-IVD 인증을 완료한 △(주)옵토레인의 △최경학 본부장이 디지털 실시간 PCR 측정법에 대하여 공유하고 , △DNA 연구소 박기석 수석연구원이 다양한 코로나19 변종에도 효과적인 DNA 기반 백신을 개발하는 방법에 관하여 공유한다. 이어서 △서울아산병원 성흥섭 교수가 한국에서의 코로나 검사를 위한 외부정도관리시스템에 대하여 공유하고 끝으로, △LGC Group의 Alison Devonshire 박사가 SARS-Co-V-2 바이러스 RNA의 정확한 기준 측정 개발에 대하여 공유한다. 본 트랙은 팬데믹 상황에서 방역체계가 갖추어야 할 가장 중요한 기술적 요소라 할 수 있는 분자진단의 정확성 및 효율적인 백신개발에 대해 공유하는 자리가 될 것이다. COVID-19의 급속한 확산에 따라, 전세계적으로 치료제나 백신을 찾기 위한 많은 연구들이 시도되고 있다. 우리 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 통해 신속 개발을 지원하고 있다. 이에 국내 최초 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가를 받았으며, 이를 시작으로 40여 개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있다. 본 트랙에서는 현재 글로벌 기업에서 치료제 개발 후 미국/유럽에 대한 공급 현황과, 이후 반감기 증대를 통한 항체 치료제 개발 등에 대한 국내외 최신 개발 동향 및 향후 과제를 다룬다. 그 첫 번째로 항체 및 단백질 의약 개발 연구 분야 전문가인 △고려대학교 정상택 부교수가 향상된 효능, 낮은 부작용 및 연장된 혈중 반감기를 보이는 SARS-CoV2 치료용 항체 개발을 위한 다양한 엔지니어링 전략을 소개하고 △충북대학교 최영기 교수가 코로나19 치료제의 동물 효력 모델에 대한 사례를 공유한다. 이어서 △셀트리온 류동균 박사, △셀트리온 김성현 박사가 코로나19 변이에 대한 CT-P59의 중화 효과와 코로나19 치료제 ‘렉키로나’개발 현황에 대해 공유한다. 마지막으로 △Merck KGaA의 May Kao 선임 메디컬 디렉터가 코로나19의 잠재적 치료법인 면역조절제 M5049에 대해 발표한다. 바이오코리아 2021에서는 이 외에도 다양한 주제를 다룬 컨퍼런스가 진행될 예정이다. 참가 신청 및 자세한 내용은 바이오코리아 2021 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다.

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 보산진)은 6월 1일부터 3일까지 신북방 지역 판로개척을 위해 KOTRA(사장 유정열)과 공동으로 ‘중앙아시아 의료기기 시장 진출 온라인 수출 상담회’를 개최한다. 이번 행사는 K-방역 등으로 위상이 높아진 한국 의료기기의 신북방지역 수출판로 개척뿐만 아니라, 최근 보건의료산업 수요가 증가하고 있는 중앙아시아 내에서 협력 가능 분야를 사전 발굴하고 관련기업의 시장 진출 기회를 확대하기 위해 기획했다. 이번 상담회의 주요 대상국인 카자흐스탄은 유라시아경제연합(EAEU)에서 러시아에 이어 두 번째로 경제규모가 큰 국가로, 1인당 명목 GDP가 9,000달러에 달하는 역내 주요 경제국 중 하나다. 석유·가스 등 풍부한 천연자원을 기반으로 경제성장을 이루었으나, 보건·의료 분야는 비교적 발전이 더딘 편이다. 이에 따라 연간 1.3만 명의 카자흐스탄인들이 한국으로 의료관광을 떠나고 있으나 코로나19로 인해 이마저도 어려워지자 카자흐스탄 보건당국은 자국 보건·의료 시스템의 현대화를 최우선 과제로 삼고 있다. KOTRA 알마티 무역관에 따르면, 우리나라 의료장비에 대한 문의가 점점 많이 늘어나고 있으며, 특히 X-ray 장비, 치과 장비, 감염병 및 암 진단장비 등에 대한 바이어의 관심이 높다. 실제로도 2020년엔 메디컬 제품의 對카자흐스탄 수출액은 2,750만 불을 기록하며 전년대비 약 42% 증가하는 등 급증세가 두드러진다. 이러한 현지 시장 변화에 따라 현지 지사를 통해 온라인 상담회 개최에 앞서 현지 바이어를 대상으로 수요 품목 사전 조사를 실시했고, 보산진 의료기기화장품산업단의 지원으로 다양한 국내기업을 모집했다. 이번 상담회는 코로나 상황을 감안해 온라인으로 진행되며, 카자흐스탄 뿐만 아니라 키르기스스탄, 우즈베키스탄 등 주변국 바이어도 모집할 예정이다. 바이어 발굴은 보산진 카자흐스탄 지사와 KOTRA 알마티무역관이 공동으로 진행한다. 또한 양 기관은 원활한 상담을 위해 통역비, 상담회 홍보비, 온라인 화상회의 플렛폼 등을 지원하고, 사업 종료 이후에도 수출계약이 달성될 수 있도록 후속 지원을 이어나갈 계획이다. 보산진은 "코로나19 이후 위상이 높아진 K-메디컬 제품의 시장 저변 확대와 코로나19 팬데믹으로 인한 국내기업의 해외시장 판로개척 어려움을 해소하고 러시아CIS 지역의 보건산업 분야 수요를 충족시키기 위해 온라인 수출상담회를 비롯한 웨비나, 전시회 참여 등 다양한 마케팅 사업을 진행할 계획"이라며 "국내 기업의 해외진출을 위한 시너지를 높이기 위해 국내 전문 유관기관들과의 협업도 지속할 방침"이라고 전했다.

‘구두약 초콜릿’, ‘딱풀 사탕’, ‘유성매직 음료수’ 등 비식품의 상표나 포장 형태로 출시되는 ‘펀슈머 식품’에 대한 규제 방안이 마련될 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(더불어민주당, 전주시병)은 1일 식품으로 오인해 섭취할 경우, 인체 위해를 일으킬 우려가 있는 생활화학제품 등과 유사한 형태의 펀슈머 식품을 제한하기 위한 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표 발의했다. 최근 펀슈머(Funsumer) 마케팅을 통해 생산된 제품들이 유행하는 추세다. 펀슈머란 재미(Fun)와 소비자(Consumer)를 결합한 말로 소비를 통해 색다른 즐거움을 추구하는 소비자들을 겨냥한 상품을 의미한다. 식품업계에서도 펀슈머 마케팅의 일환으로 비식품 산업 브랜드의 상표나 포장을 식품과 결합한 협업제품을 연이어 출시하는 상황이다. 그러나 무분별한 펀슈머 식품의 출시가 오히려 국민의 식생활 안전을 위협하는요소로 작용할 수 있다는 지적이 제기되고 있다. 펀슈머 식품의 대표격인 ‘구두약 초콜릿’, ‘딱풀 사탕’, ‘유성매직 음료수’ 등 생활화학제품과 유사한 펀슈머 식품의 경우, 어린이나 노인 등 인지능력이 부족한 사람이 향후 화학제품을 식품으로 혼동해 섭취하는 일이 발생할 수 있다는 것이다. 이에 개정안에서는 식품이 아닌 상호, 상표, 용기 또는 포장과 동일하거나 유사한 형태의 식품 표시·광고를 제한하고, 제한사항은 대통령령으로 위임해 구체적으로 명시하도록 하는 내용을 담고 있다. 김성주 의원은 “펀슈머 식품은 소비자에게 먹는 즐거움과 더불어 보는 즐거움까지 제공하며 긍정적인 효과를 유발하지만, 소비자를 배려하지 않는 과도한 펀슈머 식품들은 국민 건강에 위협이 될 소지가 있다”고 강조했다. 또 김성주 의원은 “이번 개정안을 통해 무분별하게 출시되는 펀슈머 식품에 대한 경각심을 고취 시키고, 국민의 건강과 식생활 안전을 보호하고자 한다”고 입법 취지를 밝혔다.

국민권익위원회(위원장 전현희·이하 권익위)는 사회적으로 이슈가 되고 있는 수술실 CCTV 설치를 비롯해 야간·온라인 로스쿨 신설, 성범죄 기사 등에 대한 댓글 제한에 대해 오는 13일까지 2주간 국민의견 조사를 실시한다. 이번 설문조사는 권익위에서 운영하는 온라인 정책참여 창구인 ‘국민생각함’(epoeple.go.kr/idea)에서 진행되며, 국민 누구나 설문에 참여할 수 있다. 특히 ‘수술실 CCTV 설치’는 최근 대리수술 의혹이 발생한 병원 사례로 인해 국민적 관심이 집중된 주제다. 설치를 찬성하는 입장은 환자의 알권리와 의료사고 예방을 위해 필요하다는 입장인 반면 반대 입장은 환자와 의료기관 종사자의 사생활 침해, 의료인의 방어적 진료 가능성 등의 우려로 공익적 효과보다는 더 큰 부작용이 발생할 수 있다고 한다. 이번 조사는 3가지 주제에 대해 찬성·반대를 선택하고 이에 대한 이유만 기재하면 되는 것으로, 국민들이 좀 더 손쉽게 자신의 의견을 밝힐 수 있도록 했다. 이와 관련 양종삼 권익위 권익개선정책국장은 “국민에게 큰 영향을 미치는 사회적 이슈가 발생하면 신속하게 국민의 의견을 수렴하여 정책에 반영되도록 할 것”이라고 말했다.

더불어민주당 백신치료제특별위원회는 지난달 31일 국회의원회관 정책위회의실에서 2차 회의를 갖고 상반기 1300만 명 백신접종 추진에 차질이 없도록 정부에 당부했다. 이날 2차 회의에서는 대통령 방미 성과 관련 정부 및 업계의 후속 조치 추진계획, 코로나19 백신 접종 완료자 인센티브 추진 현황 등을 논의했다. 특위 위원들은 정부가 목표한 상반기 1300만 명 백신접종의 차질 없는 추진과 오는 3분기 백신 수급 및 접종을 면밀히 준비·추진해 국민이 또 다른 불안감을 갖지 않도록 하고 집단면역을 조기에 형성하기 위한 노력을 당부했다. 또한 집합금지 대상 소상공인 종사자들에 대한 우선 접종, 의료기관에서 실습하는 보건의료인 양성 학교·기관의 학생들, 백신·치료제 생산업계 종사자 등 사회적, 정책적 판단하에 우선접종 시행 대상에 대한 적극적인 검토를 주문했다. 한편 방미 성과 후속조치는 물론, 우리나라의 국산 백신·치료제 확보를 위한 국회 및 정부 차원의 정책적 지원에 대해서도 논의했다. 이에 정부는 방미 성과의 조기 가시화를 위해 각종 지원기구들을 설치·가동할 예정이며, 기존 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 비교임상 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정할 계획이다. 또한 특위 위원들과 정부측은 백신·치료제의 국산화를 위한 지원책의 일환으로 기업의 생산설비 부지확보, 용수 및 전력공급 지원, 설비투자 R&D에 대한 세액공제 등 재정적 지원에 대한 기업의 목소리를 청취했다. 기업에서 건의한 3상 등 대규모 임상시험을 위한 자금 지원과 개발된 백신의 선구매 등도 적극 검토할 예정이다. 김성주 특위 총괄본부장은 “방역 상황이 안정되고 상반기 목표한 1300만 명 예방접종이 차질 없이 진행돼야 일상으로의 복귀 준비가 가능하다”며 “국민의 협조를 바탕으로 빠른 접종이 이뤄져야 정부가 발표한 가족 및 사적모임, 각종 시설이용, 사회적 거리두기 조정 등 일련의 계획에 따른 백신인센티브 정책을 차질 없이 추진할 수 있다”고 강조했다.

건강보험심사평가원(원장 김선민·이하 심평원)은 비급여 진료비용 등 현황 공개일정을 기존 8월18일에서 9월29일로 조정했다고 밝혔다. 이에 따라 의원급 의료기관의 자료제출 기한은 기존 6월1일에서 7월13일로, 또한 병원급 의료기관은 6월7일에서 7월19일로 연장하는 한편 당초 기한 내 자료를 제출하지 않은 의료기관에 대해 자료제출 기한연장 안내문을 이달 초 우편 발송할 예정이다. 심평원의 비급여 진료비용 공개일정 조정은 ‘코로나19 예방접종의 의원급 위탁 확대 및 그간 의료계·소비자 논의결과를 반영해 보건복지부가 ‘21년 비급여 진료비용 등 가격공개 시행일정을 9월29일로 조정함’에 따른 조치결과다. ‘비급여 진료비용 공개 제도’는 의원급 및 병원급 의료기관이 고지(운영)하고 있는 비급여 중 보건복지부장관이 별도 고시한 비급여 항목의 가격을 확인·비교할 수 있는 정보를 제공함으로써 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료이용 선택에 도움을 주는 제도다. 이와 관련 장용명 심평원 개발이사는 “5월31일 현재 비급여 자료제출 기관현황은 의원급 11.0%·병원급 37.8%이며, 의료 현장의 의견 등을 고려해 비급여 자료제출과 가격 공개 일정이 연장된 만큼 국민에게 필요한 정보가 제 때 수집될 수 있도록 자료제출 기한을 준수해 달라”고 당부했다. 자료 제출방법은 심평원 누리집에 접속 후 요양기관업무포털→인증서 로그인→모니터링→비급여 진료비용 송·수신시스템(신)→‘요양기관 정보’ 등록→‘의원급/병원급 정기등록’ 제출 등의 순서로 진행하면 된다. 한편 대한한의사협회(회장 홍주의·이하 한의협)는 지난달 31일 ‘비급여 진료비용 자료제출 안내’라는 전회원 문자를 발송했다. 한의협은 안내를 통해 “협회에서는 한방물리요법 비급여 목록 고시를 요청해 협의체를 통해 논의해 나가기로 했다”며 “회원들께서는 자료 입력시 한방물리요법 중 경피전기자극요법(TENS), 경근간섭저주파요법(ICT)에 대해서는 세분화 입력을 통해 협회의 정책 추진에 협조를 부탁드린다”고 밝혔다. 한의협은 이어 “회원들이 입력한 사용례는 향후 고시개정 논의에 활용될 예정”이라며 “그동안 자료제출 유보에 대한 협회 정책에 협조해준 회원들에게 다시 한번 감사드린다”고 덧붙였다. 한의협은 향후 자료제출에 대한 보다 자세한 방법을 홈페이지 등을 통해 별도로 안내할 예정이다.

다음달 1일부터 30세 이상 예비군, 민방위 대원과 군 관련 종사자 등을 대상으로 하는 얀센백신 사전예약이 시작된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(추진단)은 31일 한미 정상회담 후속조치로 미국 정부를 통해 공여받은 얀센 백신 101만3000회분에 대한 사전예약이 이날부터 시작된다고 밝혔다. 얀센백신 역시 60세 이상 접종과 같은 방식으로 사전예약을 거쳐 동네 병·의원에서 다음 달 중에 접종이 완료된다. ‘군 관련 종사자’ 대상자는 국방부·방사청·병무청 공무원 및 고정 출입 민간인력, 국방부 산하기관 직원, 현역 군 간부 가족, 군부대 고정 출입 민간인력 등이다. 군 간부 가족에는 배우자 및 자녀, 동거를 같이하는 직계존속·형제·자매도 포함된다. 이들 대상자는 1일 0시부터 코로나19 예방접종 사전예약사이트(https://ncvr.kdca.go.kr)나 모바일을 통해 사전예약을 할 수 있으며 접종은 다음달 10일부터 20일까지 실시한다. 얀센 백신은 우리 공군의 다목적 공중급유수송기 ‘시그너스’(KC-330)를 통해 다음달 5일 한국에 도착한다. 식품의약품안전처의 품목 허가를 받아 국내에서 즉시 접종할 수 있으며 국내 도입된 백신 가운데 한 번만 접종해도 되는 백신이다. 정은경 추진단장은 “얀센백신의 경우 60세 이상 사전예약과는 달리 접종물량만큼 선착순으로 예약을 받는다”며 “예약하지 못한 대상자들은 7∼9월 일반 국민 대상 접종 계획에 따라 접종을 받게 된다”고 설명했다. 한편 31일 0시 기준 1차 접종을 마친 대상자는 전 국민의 10.5%인 총 540만4000명이다. 2차 접종까지 마친 대상자는 총 214만3000명이며 연령별로는 80대 이상이 60%, 70대 39.7%가 1차 접종을 완료했다. 지난 27일부터 접종 중인 아스트라제네카 백신 1차 접종에 대한 60세 이상 어르신 등의 사전예약은 30일 기준 650만9000명이 완료해 68.7%의 예약률을 보였다. 65세 이상 예약률도 70대 초반에 이어 70%를 넘었다.

솔빛한방병원이 서울 양천구 신월4동 주민센터와 지역주민의 건강증진을 위해 ‘건강 up행복+아름다운 동행’ 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 협약식을 마친 후 솔빛한방병원은 주민 30여 명을 대상으로 ‘이웃사랑 무료진료 봉사’를 진행했다. 반혜란 솔빛한방병원 대표원장은 “신월4동 주민센터와 함께 뜻깊은 사업에 동참할 수 있어서 매우 기쁘다"며 "앞으로도 복지사각지대에 놓인 취약계층 주민의 건강을 위해 다양한 지원을 할 계획이다”이라고 전했다. 김재수 신월4동장은 “오늘 체결한 업무협약을 시작으로 주민의 각종 질환 예방에 큰 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 주변의 소외된 주민의 어려움을 나누고 덜어 드리기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발 지원을 위한 ‘우리 백신 프로젝트’에 본격 착수한다. 이와 함께 프로젝트의 일환으로 마련된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안이 31일 공개됐다. ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 식약처는 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다. 이에 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화에 특화된 지원이 필요하다고 판단해 ‘우리 백신 프로젝트’를 지원하겠다는 것이 식약처의 설명이다. 이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 마련했다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 마련됐다. 그동안 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시, 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능케 했다. 이번 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴 및 외부 전문가들로부터 자문을 받았다. 표준안에는 임상단계별로 △임상디자인 △시험대상자 선정·제외기준 △평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했고, 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 △대조백신 선정 △임상디자인(비열등성 또는 우월성) △평가변수 △성공기준(마진) △시험대상자 수 산출근거 △통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다. 식약처는 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 이어 나가겠다”고 밝혔다.