질병청 “코로나19 백신 이물질 논란 사실과 달라”

[한의신문] 질병관리청(이하 질병청)이 최근 일부 언론이 보도로 논란이 되고 있는 ‘이물질 코로나 백신’ 관련 보도와 관련해 해명하고 나섰다.

질병청이 적극 반박한 부분은 ‘이물질 백신을 국민에게 투여했고, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등이 검출된 사례가 127건이며 백신 제조과정에서 들어갔을 가능성이 높다’는 부분이다.

이물질 백신 투여 관련, 질병청은 “2021년 3월~2024년 10월까지 코로나19 예방접종의 이물 관련 신고는 총 1285건이고, 해당 백신은 사용하지 않고 별도 격리·보관해 실제 접종된 사례는 없다”며 “신고된 백신과 동일 제조번호에서 생산된 백신 전체가 오염된 경우도 없었다”고 밝혔다.

또 127건 검출에 대해선 “백신 제조사의 조사결과 이물은 신고된 백신에서만 국한됐거나 백신 원액의 오염이 아니며 위해 우려도 낮다”며 “곰팡이의 경우 당시 주사바늘이 고무마개에 삽입된 상태로 신고·회수됐고 조사결과 제조·공정 중 유입된 것이 아닌 백신 접종 준비(원액희석) 과정에서 발생했을 가능성이 크고, 동일 제조번호의 다른 백신에서는 신고된 것이 없고 해당 백신에만 발생한 것으로 나타났다”고 해명했다.

또한 질병청은 “머리카락의 경우 백신의 원액 및 바이알 제조과정에서 유입된 것이 아니라 고무마개 패킹 과정에서 설비 오퍼레이터(operator)의 복장규정 미준수 등의 부주의로 발생했을 것으로 조사됐다”며 “신고된 두 건은 서로 다른 제조번호에서 각각 1건씩 보고된 것으로 동일 제조번호 백신의 품질과 안전성에는 영향이 없는 것으로 확인됐다”고 덧붙였다.

이산화규소도 전문가의 의견을 반영해 제조 공정에서 사용(바이알 코팅)되는 물질로, 이때 사용되는 소량의 이산화규소는 인체에 위험을 초래하지 않는 것으로 알려져 있다고 설명했다.

아울러 “이물 신고 백신의 동일 제조번호에 대해 접종을 중단하는 것이 기본이다”라고 지적한 언론보도에 대해 “이물이 신고된 백신의 동일 제조번호에 대해 모두 접종을 중단하거나 회수 조치를 하는 것은 아니며, 약사법에도 제조사 조사를 거쳐 회수가 필요한 경우 조치하도록 한다”며 “코로나19 백신의 경우 이물이 제조공정상 문제가 개별 제품에 국한됐거나 동일 제조번호 접종을 중단할 만한 위해가 있다고 판단하지 않은 것으로, 실제 전후 조사를 시행한 결과도 접종을 중단할 정도의 중대한 결함이 나타나지 않았다”고 말했다.

이어 질병청은 “일본에서 문제된 것은 금속이물로 39건이 반복적으로 신고됐고, 1개 제조번호에서 생산돼, 접종과정 보다는 제조공정상 문제가 강하게 의심돼 접종을 보류한 것”이라며 “해외의 경우도 이물이 의심되는 백신 등을 관련 시스템에 신고하게 돼 있으며, 코로나19 접종을 일본과 같이 정부에서 직접 중단 조치한 사례는 알려진 바 없다”고 강조했다.

“이물질 발견 사실에 대한 식약처 패싱” 부분은 “당시 ‘코로나19예방접종추진단’이 총리훈령에 따라 식약처를 포함한 관계부처 합동으로 구성돼 있었고 코로나19 백신과 접종에 대한 포괄적 권한이 있으므로, 추진단 명의로 직접 제조사에 조사를 지시했다”며 “현행 약사법에도 의약품 등에 이물발견 시 1차적으로 제조사에서 조사하고 회수가 필요한 경우 식약처에 회수계획서를 제출해 처리토록 하고 있고, 이와 동일한 조치를 추진단에서 시행한 것”이라고 밝혔다.

미국, EU 등도 유사한 절차로 운영 중인 일반적인 절차로 백신관리에 있어 현행법 규정에 따른 것이라는 해명이다.

질병청은 “품질검사 없이 접종된 백신이 131만회분”이라는 보도에 대해선 “그간 접종에 활용한 코로나19 백신은 식약처에서 ‘품목허가’ 또는 ‘긴급사용승인’을 받은 제품으로 안전성과 유효성에 대해 검증해 도입된 백신”이라며 “‘품목허가’를 받은 백신의 경우에는 약사법에 따라 국가출하승인을 받아야 하며, 그간 품목허가 받아 접종에 활용한 코로나19 백신은 모두 국가출하승인을 완료했다”고 답했다. 

이어 “131만회분은 ‘긴급사용승인’을 받은 백신으로 약사법상 국가출하승인의 검사 대상은 아니지만, 식약처에서 FDA 등 해외 규제기관의 허가 및 시험성적서 등 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료 등을 검토 승인한 제품”이라고 강조했다.

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