[한의신문] “약침을 ‘성분조차 알 수 없는 물질’로, 약침액의 예비조제를 ‘불법 약의 생산’으로 규정한 발언은 사실과 현행 법리 모두에 정면으로 어긋난다.” 서울특별시한의사회(회장 박성우·이하 서울시한의사회)는 지난달 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 한지아 의원이 발언한 약침과 관련한 사실은 그릇됐으며, 이에 대한 해명과 정정을 촉구하는 성명을 3일 발표했다. 이와 관련 서울시한의사회는 약침은 관련 법령과 국가 관리체계 아래에서 안전하게 시행되는 정당한 한의의료행위이며, 예비조제는 대법원 판례와 보건복지부 유권해석을 통해 30년 넘게 그 적법성이 확인된 행위임을 강조하면서 약침과 관련한 사실관계를 바로잡았다. 이에 따르면, 약침은 ‘성분을 알 수 없는 정체불명의 물질’이 아니다. 한의의료기관은 중금속 및 잔류농약 검사 등 엄격한 기준을 통과한 규격품 한약재만을 사용하며, 이는 ‘대한민국약전’ 등 국가 기준에 따라 철저히 관리된다. 약침액은 이 규격품을 원료로 한의사의 처방에 따라 조제되고 있어 법정 관리기준 밖의 정체불명 물질로 묘사한 것은 명백한 사실 왜곡이다. 또한 의료기관의 ‘조제’와 제약사의 ‘제조’를 혼동해서는 안 된다. 품목허가와 임상시험은 제약사가 대량으로 제조·판매하는 의약품에 적용되는 ‘약사법’ 상의 절차인 반면 의료기관에서 환자 진료를 위해 처방에 따라 맞춤형으로 준비하는 약은 한·양방을 막론하고 조제 행위로서 품목허가 대상이 아니다. 서로 다른 법체계를 뒤섞어 약침을 일반 주사제의 잣대로 재단하는 것은 의사 출신 국회의원으로서 마땅히 구분했어야 할 기본적 의료 법리를 외면한 셈이다. 이와 함께 예비조제는 사법부와 주무부처가 일관되게 인정한 적법 행위이다. 대법원은 1992년 판결(91도2329)을 통해 예상되는 처방에 대비해 약제를 미리 준비하는 행위를 합법적인 ‘예비조제’로 인정했다. 보건복지부 역시 여러 차례의 유권해석(2014년 한의약정책과-1743 등)과 국정감사 답변을 통해 의료기관의 필요에 따라 장래 조제할 약침액을 미리 준비하는 것이 적법한 한의사의 업무범위임을 재확인한 바 있기에 사법부와 행정부의 판단을 무시한 ‘불법 약 생산’ 주장은 아무런 법적 근거가 없다. 탕전실 인증은 단순한 시설 평가가 아닌 원료부터 완제품까지의 전 과정 평가이다. 보건복지부가 운영하는 공동이용탕전실 평가인증제는 원료 관리부터 조제, 무균 관리, 완제품 관리에 이르기까지 158개 항목에 걸쳐 엄격하게 적용되며, 특히 올 3월부터 시행된 3주기(2026~2029년) 인증은 장비 성능과 무균 관리 기준이 한층 강화됐다. 이를 두고 단순히 시설만 평가할 뿐 약침 자체는 검증되지 않는다고 오도하는 것은 제도의 본질을 왜곡한 것이다. 특히 서울시한의사회는 근거 없는 과장 광고, 과도한 비용 청구 등 의료윤리에 반하는 개별 의료기관의 일탈 행위를 결코 옹호하지 않으며, 법과 원칙에 따른 엄정한 조치를 촉구하는 한편 극소수의 사례를 침소봉대해 약침 전체와 이를 정당하게 시술하는 한의사 전체를 범법자로 매도하는 행위는 결코 좌시하지 않을 것임을 강조했다. 서울시한의사회는 이와 더불어 △한지아 의원은 사실과 다른 발언으로 한의의료의 명예를 훼손하고 국민 불안을 야기한 데 대해 책임 있는 해명과 정정에 나서라 △복지부와 식약처는 향후 제도 개선 논의 시 대법원 판례와 기존 유권해석의 취지를 존중하고, 반드시 한의계와의 공식 협의를 거쳐 추진하라 △국회와 정부는 한의사가 전문의약품을 폭넓게 활용할 수 있도록 법적·제도적 기반을 마련하라는 요구 사항을 밝혔다. 서울시한의사회는 또 국가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 대량 생산되는 전문의약품까지 한의사가 진료에 자유롭게 활용할 수 있도록 제도를 개선할 것을 촉구했다. 이와 더불어 정당한 한의의료행위를 부당하게 억압하려는 모든 시도에 단호히 맞설 것이며, 국민이 더욱 신뢰할 수 있는 한의 의료환경을 만들기 위해 끊임없이 혁신해 나가겠다는 점을 강조했다.

“약침액은 성분을 알 수 없다?” ☞ 원료(식약처 인증 필수)·함량·조제정보는 국가 체제로 기록·관리된다! “식약처 품목허가 없으니 불법?” ☞ 약침 조제(調劑)와 주사제 제조(製造)는 법적 관리체계가 다르다! “줄기세포 활성화 여부, 어떻게 알 수 있나?” ☞ 국가 인증 ‘조제·품질관리체계 기반, 체내 줄기세포 기능 조절 연구!’ [한의신문] 국정감사에서 한지아 의원이 약침액에 대해 일반 주사제와 달리 성분을 알 수 없다며 안전성에 의문을 제기한 가운데 한의계에선 약침액의 원료 정보와 조제·품질관리체계에 대한 이해 부족에서 비롯된 만큼 사실관계를 바로잡아야 한다는 목소리가 나오고 있다. 특히 약침액을 일반 주사제와 동일한 기준으로 비교해 성분과 안전성을 문제 삼는 것은 한약재의 특성과 별도의 법적 관리체계를 간과한 것으로, 국민적 오해와 불안을 확산시킬 수 있다는 지적이다. 약침액은 한의의료기관이 자체 조제하거나 원외탕전실에서 조제·공급받아 약침 시술에 사용하는 제제로, 제약회사가 품목허가를 받아 제조·판매하는 일반 주사제와는 관리 방식이 다르다. 원외탕전실 평가인증제도에선 사용 원료(식약처 인증 필수)의 적합성부터 조제 과정과 품질관리까지 세부 기준을 마련하고 있으며, 자동차보험 약침관리시스템을 비롯한 전 체계에서도 약침액의 원료명과 함량 등 조제정보를 기록·관리하고 있다. 이런 가운데 동서비교한의학회(회장 김용수)에선 ‘약침의 성분을 확인할 수 없다’는 주장과 ‘성분 표시·공개체계의 차이’는 구분할 것을 강조했다. 또한 ‘줄기세포 활성화 약침’ 역시 줄기세포를 몸에 직접 주입하는 치료가 아닌 천연물 성분을 활용해 체내 줄기세포의 기능을 높이는 접근법이라고 설명했다. ◎ 한지아 의원 “성분도 모르는데 ‘줄기세포 활성화’ 어떻게 아나” 국회 보건복지위원회는 27일 보건복지부와 식품의약품안전처 등을 대상으로 종합감사를 실시했다. 이날 한지아 의원(국민의힘)은 약침액이 담긴 병을 들어 보이며 정은경 보건복지부 장관과 오유경 식품의약품안전처장에게 약침액의 성분과 안전성 문제를 제기했다. 그는 “일반 주사제였으면 임상 3상 등 식약처의 엄격한 품목 허가를 거쳐야 하는데, 약침액은 성분조차 알 수가 없다”며 “우리 몸에 주사가 돼서 들어가는 물질에 무엇이 들어있는지 아무도 모른다”고 지적했다. 이어 ‘줄기세포 활성화’라는 문구가 적힌 약침 홍보물을 제시하며 “이 약침액이 (실제로) 줄기세포 활성화가 되는지 어떻게 알 수 있냐”며 “성분도 모르면서 국가가 인증한 건가? 이는 사실상 위험하다”고 말했다. 이에 동서비교한의학회는 환자 안전을 위해 치료기술의 근거를 확인하는 것은 국회의 중요한 책무라는 데 공감하면서도 국가 인증 여부만으로 치료기술의 위험성을 단정하는 데는 신중해야 한다고 밝혔다. 김용수 회장은 “과학적 근거의 수준, 국가의 허가·인증 여부, 실제 위해성은 각각 구분해 평가해야 할 문제”라며 성분 분석과 관련 연구, 품질관리 현황 등을 종합적으로 살펴봐야 한다는 입장을 제시했다. ◎ “약침액에 줄기세포 없어…한의에선 체내 줄기세포 기능 조절 연구” 학회는 ‘줄기세포 활성화’가 줄기세포를 직접 주입하는 치료와 다르다고 설명했다. 기존 줄기세포 치료가 주로 체외에서 배양·가공한 줄기세포를 체내에 투여해 손상 조직의 재생을 도모하는 방식이라면 한의학 기반 줄기세포 활성화 연구는 천연물 성분으로 체내에 존재하는 줄기세포의 기능과 주변 환경을 조절하는 접근이다. 줄기세포의 생존·분화 및 손상 방어 기능을 높여 조직 회복을 돕는 것이 연구 목표다. 특히 학회는 이러한 연구에 사용되는 약침액에는 줄기세포 자체가 포함되지 않는다고 설명했다. 김 회장은 “‘줄기세포 활성화’란 줄기세포 자체를 약침액에 넣어 주입한다는 의미가 아니다”라며 “한의약 기반 성분이 줄기세포의 손상 방어와 기능 조절에 미치는 영향을 연구하고, 그 결과를 바탕으로 치료기술을 발전시키려는 접근”이라고 설명했다. 이어 “이는 오랜 기간 축적된 한약의 활용 경험을 바탕으로 하여, 한의학적 관점을 현대 생명과학의 연구방법으로 검증하고 발전시키려는 시도”라고 덧붙였다. ◎ “여러 성분 섞였다고 원료·조제 과정 모르는 것 아냐” 약침액의 성분을 둘러싼 논란에서는 어떤 원료를 사용했는지 확인하는 문제와 완성된 약침액의 화학성분을 분석하는 문제를 구분할 필요가 있다. 약침액에는 △자하거(태반) △녹용 △봉독(벌독) △홍화 등 다양한 원료를 활용하는 종류가 있으며, 중성어혈약침처럼 여러 한약재를 배합한 제제도 있다. 약침액은 식약처 규격을 통과한 이들 원료를 추출·정제해 조제된다. 원료 한약재의 식약처 규격 적합성과 원료 명칭·처방 구성·조제 기록 등을 확인하면 사용 원료를 추적할 수 있다. 약침액은 의료기관의 탕전실이나 원외탕전실 등에서 조제된다. 보건복지부는 원외탕전실의 시설·인력과 조제·품질관리 수준을 평가하는 인증제도를 운영하고 있으며, 약침 조제시설에도 관련 평가기준을 적용하고 있다. 품질관리에선 △원료 규격 △성분·함량 △중금속·잔류농약 △무균성 △조제·보관 중 품질 유지 여부 등을 확인해야 하며, 실제 검사기준과 결과는 약침액·조제시설별로 살펴봐야 한다. 다만 사용 원료가 확인되거나 조제시설이 인증을 받았다는 사실만으로 완성된 약침액의 모든 화학성분과 안전성, 치료 효과까지 입증되는 것은 아니다. 최종 제제의 성분 분석과 품질검사, 임상적 효과에 대한 검증은 별도로 이뤄져야 한다. ◎ 약침은 조제(調劑)와 주사제는 제조(製造)…법적 관리체계 달라 약침액은 한의사가 한의학적 변증·경혈 이론 등에 따라 경혈·경근·병변 부위 등에 사용하는 액체 제제로, 한약재 추출물 등 다양한 원료를 활용한다. 한의사의 조제 및 탕전실·원외탕전실 관련 제도가 적용된다. 반면 일반 주사제는 주사 투여를 목적으로 제조된 의약품 제형이다. 화학합성 성분이나 생물학적 제제 등 다양한 원료를 사용하며, 허가된 적응증 등에 따라 피하·근육·정맥·피내 등에 투여된다. 의약품 제조업자가 ‘약사법’에 따라 제조하며, 식약처의 품목허가·신고 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 관련 기준을 적용받는다. 반면 한의사가 치료 목적으로 사용하는 약침액은 한약 및 한약제제 조제 권한과 관련된 법령·제도에 따라 조제되는 경우가 있다. ‘약사법’ 부칙 제8조는 한의사의 한약 및 한약제제 직접 조제에 관한 경과조치를 규정하고 있다. 법령에 따라 인정 범위의 한의사 조제행위는 제약회사가 판매 목적으로 의약품을 제조하는 행위와 구분해 판단해야 한다. 즉 특정 약침액이 일반 시판 주사제와 같은 품목허가를 받지 않았다는 이유만으로 불법이라고 단정할 수는 없다. 개별 행위의 적법성은 조제 주체·시설·공급 방식·사용 목적 및 관련 법령 등을 종합적으로 살펴 판단해야 한다. 약침액에 대한 평가는 △조제의 적법성(법령상 조제·사용 권한) △품질 안전성(인체 주입에 적합한 품질 확보) △임상적 유효성(실제 치료 효과에 대한 근거)을 구분해야 한다. 약침액과 일반 주사제 모두 인체에 주입되는 만큼 △무균성(미생물 오염 여부) △엔도톡신(세균 유래 유해물질) △이물질 △성분·농도 △안정성(보관 중 품질 유지) 등에 대한 관리가 중요하다. 다만 원외탕전실 인증과 의약품 GMP는 적용 범위와 법적 성격이 다른 제도로, 한의사의 약침 조제행위 전체를 불법으로 판단할 수는 없다. ▲벤조피렌·엔도톡신·중금속 등 유해물질 시험성적서 ◎ 학회 “성분 분석·품질관리 추진…후속 검증 필요” 동서비교한의학회는 약침액의 성분과 안전성에 관한 의문에 대해 그동안 추진해 온 연구 및 품질관리 현황을 제시했다. 학회가 밝힌 주요 내용은 △줄기세포 활성화 관련 약침 조제기술 특허 등록 △약침 종류별 성분 프로파일링(성분 구성 분석) 및 지표성분 규격화 △연구논문 학술지 게재 △탕전실 평가인증 기준에 따른 안전성·안정성 검사 및 품질관리 △가혹시험을 통한 유효기간 설정 자료 확보 △표적 전달을 위한 리포솜화 기술 연구 등이다. 또한 천연물 성분과 줄기세포의 관계를 살펴본 해외 연구 사례로 △황기·인삼·당귀류 성분의 줄기세포 생존·분화·손상 방어·노화 관련 연구(Int J Mol Sci 2016; FEBS Open Bio ’21; Stem Cells Int 2017) △천연물 전처리 줄기세포 유래 엑소솜의 조직 보호 기능 연구(Stem Cell Res Ther 2025; Stem Cells Int 2022) △생강 등 식물 유래 나노소포의 치료소재·약물전달체 활용 연구(Biomaterials ’16; Mol Ther 2013) 등 성과가 축적되고 있으며, 이를 활용한 신약 개발도 집중되고 있다. 학회는 이러한 연구들이 천연물 기반 줄기세포 활성화 치료의 가능성을 뒷받침한다고 평가하면서도, 개발된 약침의 안전성과 유효성은 지속적인 검증과 별도의 제도적 장치를 통해 확인해야 한다고 강조했다. 아울러 한의학 기반 줄기세포 활성화와 재생의학 연구가 후속 전임상·임상 검증으로 이어질 수 있도록 국회와 정부의 관심과 지원을 요청했다. 김 회장은 “생명과 질병을 바라보는 관점이 서로 다른 동서의학이 각자의 강점을 살려 상호 보완하고, 과학적 검증을 바탕으로 국민 건강에 기여하며 세계가 신뢰하는 K-MEDI로 발전할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 주기 바란다”고 전했다.

[한의신문] “한약(생약)을 주성분으로 하는 의약품을 제조하기 위해 필요한 시설과 서류는 무엇인가요? 의약품의 제조소에는 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’(대통령령) 제3조제1항에 따라 ‘제조 작업을 하는 작업소’, ‘원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실’, ‘원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소’, ‘제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구’를 갖추어야 합니다.” 이는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 한약(생약)제제의 특성을 고려해 제조업자가 준수해야 할 세부 기준과 관리 방법을 명확히 안내하기 위해 개정한 ‘한약(생약)제제 GMP 질의응답집’에 따른 질의 응답 중 한 내용이다. 이번 개정은 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체를 통해 논의를 거쳐, 합리적인 한약(생약)제제 GMP기준을 확립하고, 업계의 자율적이고 효율적인 GMP 운영을 지원하기 위해 마련됐다. 응답집 주요 개정 내용은 △재배지(농가 등)에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용 가능하도록 요건 명확화 △품질 균일성이 확인된 원생약 입고검사 시 운영 기준(공급업체 시험성적서로 가능) 명확화 △원생약 분쇄실의 청정등급을 자율적으로 설정하도록 합리화 등의 내용이다. 이와 관련 식약처 관계자는 “이번에 개정된 질의응답집이 한약(생약)제제 제조·품질관리를 합리적으로 운영하도록 하고 제품 개발을 활성화하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “ 앞으로도 현장 중심의 소통을 강화하여 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 ‘한약(생약)제제 GMP 질의응답집’의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[한의신문] 뇌전증 등 희귀질환 치료에 활용되는 칸나비디올(Cannabidiol·CBD) 성분 의약품의 국내 생산 기반을 마련하고, 산업용 헴프의 의료적 활용을 확대해야 한다는 요구가 국정감사에서 제기됐다. 특히 CBD 의약품을 전량 수입에 의존하는 상황에서 국내 생산·실증 확대와 안전관리체계 구축을 병행해야 한다는 지적이다. 이에 박지원 의원(더불어민주당)은 경북 산업용 헴프 규제자유특구의 안전관리 실증 경험을 토대로 의료용 헴프의 국내 생산 확대와 관련 규제 개선을 촉구했다. 오유경 식품의약품안전처장은 CBD의 희귀질환 의료용 활용 확대를 검토 중이라면서도 식품·화장품 분야는 추가 검토가 필요하다는 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회(위원장 이만희)가 27일 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경) 등을 대상으로 실시한 종합감사에서 박 의원은 오 처장에게 헴프의 의료·산업적 활용 확대와 안전관리 방안을 질의했다. ◎ CBD 시장 106조원 전망…한국, 활용 문턱부터 낮춰야 헴프는 대마로 알려진 칸나비스(Cannabis)속 식물 가운데 환각성분인 테트라하이드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol·THC) 함량이 낮은 산업용 대마를 말한다. 섬유·소재·종자유 등으로 활용되며, 헴프에서 추출하는 CBD는 뇌전증 환자의 발작 증상 완화에 사용되는 의약품의 성분이기도 하다. 박 의원은 “THC 함량이 낮은 대마는 섬유·소재·종자유 등 산업적 활용도가 높고, 헴프에서 추출한 CBD는 뇌전증 환자의 발작 증상 개선에 활용되고 있다”며 관련 산업의 성장 가능성을 강조했다. 이어 “해외에서도 면허제와 안전관리 조건을 통해 CBD의 산업적 활용을 확대하고 있다”며 “우리나라에서도 식약처가 대마를 안전하게 산업적으로 활용할 수 있는 조건을 제시해야 한다”고 밝혔다. 박 의원이 제시한 자료에 따르면 세계 CBD 식품·화장품·의약품 시장은 2023년 약 29조원에서 2030년 약 106조원으로 성장할 전망이다. 해외에서는 △캐나다: THC 0.3% 이하 산업용 헴프 면허제 △일본: 제품별 THC 잔류허용기준 △유럽연합(EU): 공인 품종·THC 기준 및 CBD 식품 안전성 평가 등 재배·가공·제품별 안전관리체계를 운영하고 있다. ◎ “실증은 6년째, 의약품은 수입뿐”…의료용 헴프 산업화 과제 박 의원은 국내에서도 안전관리 경험이 축적되고 있다는 점을 강조하며 2020년 지정된 경북 산업용 헴프 규제자유특구를 사례로 제시했다. 규제자유특구는 기존 규제의 일부를 완화해 신기술·신산업의 안전성과 사업 가능성을 시험할 수 있도록 지정한 지역이다. 박 의원은 “2020년 규제자유특구 지정 이후 안전사고 발생 여부를 확인한 결과, 6년간 도난이나 유출 사고 없이 실증사업을 수행해 왔다는 답변을 받았다”고 밝혔다. 식약처가 제출한 자료에 따르면 경북 특구에서는 안전관리체계 구축을 조건으로 △대마 재배 △CBD 의약품 개발 △의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 구축 등의 실증사업이 진행됐다. 박 의원은 이러한 경험을 토대로 헴프의 국내 생산과 의약품 분야 실증을 확대할 필요가 있다고 강조했다. 특히 현재 국내에서 뇌전증 등 중증 희귀·난치질환 환자에게 공급하는 CBD 성분 의약품은 전량 수입에 의존하고 있다는 점을 문제로 제기했다. 그는 “식약처에서도 CBD 성분 의약품을 전량 수입에 의존하고 있어 환자 치료기회 확대를 위한 국내 생산 기반과 산업 기반 도입이 필요하다는 입장을 제시했다”고 밝혔다. 해외에서 완제품을 들여오는 데 의존하는 공급구조를 개선하고, 국내에서도 원료 생산부터 의약품 개발까지 이어지는 기반을 마련해야 한다는 취지다. ◎ “헴프는 산업으로, 안전은 제도로”…의료용 활용 확대 입법 추진 박 의원은 최근 대표발의한 ‘헴프산업진흥특별법 제정안’을 통해 헴프의 산업적 활용과 안전관리를 병행할 수 있는 제도 마련에 나서고 있다. 제정안은 건조중량 기준 델타-9-THC 함량이 0.3% 이하인 산업용 헴프를 기존 대마와 구분해 별도로 관리하고, 의료·식품·화장품 등 다양한 분야에서 활용할 수 있도록 했따. 주요 내용은 △5년 단위 헴프산업 진흥 기본계획 수립 △헴프산업진흥원·안전관리센터 설립 △재배·제조·유통·수출입 허가 및 이력관리체계 구축 △의료용 헴프제품 관련 법률 적용 특례 △안전관리 의무 위반 시 처벌 규정 등이다. 특히 헴프 재배부터 제품 유통까지 전 과정을 관리하고, 의료용 제품에는 기존 의약품 안전관리 규정을 적용해 산업 육성과 안전성 확보를 함께 추진하도록 했다. 박 의원은 “농림축산식품부가 주된 허가권자이지만, 제정안에 대한 우려 사항은 식약처도 분명히 역할을 해야 한다”고 강조했다. 이어 “농식품부와 전북도 등 관계기관과 협의해 △의료용 헴프 국내 생산 확대 방안 △의약품 분야 실증계획 △법안에 필요한 추가 안전장치와 보완계획 등을 검토해 보고해 달라”고 요청했다. ◎ 오유경 처장 “CBD, 희귀질환 의료용으로 검토” 이에 오유경 식약처장은 CBD의 의료적 활용 확대를 검토하고 있다고 밝혔다. 그는 “현재 CBD의 희귀질환 의료용 활용 확대는 식약처에서 검토하고 있다”고 답했다. 다만 “식품이나 화장품 등 다른 분야는 식약처에서도 고려해야 할 사항들이 있다”며 “이러한 부분은 의원실과 상의하겠다”고 전했다.

정인적방연구소(대표 노의준·교감한의원/사진)가 11월 15일(일) 오후 1시 30분 서울 강남구 스페이스쉐어 삼성역센터 지하 1층 리젠시홀에서 한약 처방 전자차트 ‘준차트(JOONCHART)’ 시연회 및 ‘척추관절통 프로토콜’ 무료 강연을 진행한다. 이번에 시연을 갖는 준차트는 환자의 사전문진에서 시작해 후보 처방 검토, 처방전 작성, 경과관리까지 진료 전 과정을 하나로 잇는 올인원 한의 진료 지원 서비스로 처방 프로토콜 기반의 고유 알고리즘이 후보 처방을 제시하고, 일치율·등급·처방 기준·단서약물을 함께 보여줘 처방의 근거를 확인하며 최종 처방을 결정할 수 있도록 돕는다. 정인적방연구소에 따르면 준차트의 핵심 특징은 크게 다섯 가지이다. 첫째, 환자는 내원 전 모바일로 주증상과 상세 증상을 미리 입력하고, 의료진은 진료 화면에서 문진 결과를 한눈에 확인할 수 있다. 둘째, 증상 구분과 가중치를 반영한 일치율 계산을 통해 처방별 근거(일치율·등급·처방 기준)를 함께 보여준다. 셋째, 여러 증상이 있는 경우 프로토콜별로 처방 후보를 검토하고, 추천·배제 단서약물로 처방 후보를 더 정밀하게 구체화한다. 넷째, 복용 종료 3일 전 경과체크가 자동으로 발송되며, 체온·먹기·배변·정신 기준에 따른 64개 체질 분석으로 진료 이후 경과관리까지 이어진다. 다섯째, 처방 프로토콜 기반 알고리즘이 시나리오별 검증을 거쳤으며, 추천 기준을 지속적으로 정비해 임상 판단의 표준화와 재현성 확보를 목표로 하고 있다. 준차트는 △ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) △ISO/IEC 27701(개인정보보호경영시스템) △ISO/IEC 27799(보건의료 정보보안 제어) △ISO 9001(품질경영시스템) △ISO 14001(환경경영시스템) 등 총 5종의 ISO 국제표준 인증을 획득해 서비스의 안정성과 보안성을 국제적으로 인정받는 등 의료 데이터 및 개인건강정보(PHR)의 철저한 보호와 소프트웨어 품질의 고도화를 위해 엄격한 글로벌 품질·보안 관리체계를 구축했다. 또한 한의 임상 현장에서 더욱 안심하고 활용할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션으로 자리매김하기 위해 식품의약품안전처에 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 인정 신청을 진행 중이다. 실제 준차트를 활용한 결과 평균 진료 시간은 12분으로 55% 단축됐으며, 환자 재방문 의향은 93%에 달하는 것으로 나타났으며, 현재까지 3,000건 이상의 임상 사례 데이터가 확보됐고, 230개소의 한의원·기관이 임상에 참여하고 있는 것으로 전해졌다. ㈜정인적방연구소는 ‘지속가능한 건강한 삶(Sustainable Healthy Life)’을 비전으로 전통 한의학의 가치를 현대화하고 혁신 기술을 융합하는 한의학 R&D 전문 기업으로 임상 데이터를 기반으로 한 학술 연구 및 교육 플랫폼 ‘준아카데미’ 운영 중이다. 또한 한의학 AI 전자차트 ‘준차트(JOONCHART)’를 개발을 계기로 한의 진료의 디지털 혁신 주도와 함께 개인 맞춤형 인공지능 알고리즘을 바탕으로 메디푸드, 식단 관리, 운동 처방 등 일상 속 스마트 헬스케어 생태계 구축에 앞장서고 있다.

[한의신문] 대법원 판례와 보건복지부 유권해석을 통해 적법성이 인정된 한의사의 사전조제가 원외탕전실의 시설·인력·품질관리 기준을 제대로 정비하지 못한 정부의 관리·감독 부실 속에 제한 논의의 대상이 됐다. 이에 따라 법과 원칙에 따라 진료해 온 한의사와 원외탕전실에까지 규제 부담이 전가될 수 있다는 우려가 제기된다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당·국회 부의장)은 8일 보건복지부의 원외탕전실 관리·감독 부실을 지적하며 조제한약의 품질관리 강화와 한약제제 제조·공급체계 개선을 촉구했다. 남 의원은 ’24년과 ’25년 국정감사에서 원외탕전실 제도 개선을 요구했으나 복지부가 실질적인 대책을 마련하지 못했다고 지적하면서, 관리·감독체계 전반의 개선 필요성을 강조했다. ◎ 원외탕전실 관리기준 미비…복지부 감독 부실 도마 원외탕전실은 2008년 9월 ‘의료법 시행규칙’ 개정으로 탕전실의 외부 설치와 공동이용이 허용된 이후 운영돼 왔다. 이듬해인 2009년 5월에는 복지부가 원외탕전실 설치·이용 및 공동이용에 관한 지침을 마련했다. 남 의원은 이후 소수의 원외탕전실에 다수 의료기관의 처방이 집중되는 구조가 확산됐으나 정부가 시설·인력·운영기준을 충분히 정비하지 못했다고 지적했다. 특히 △원외탕전실 조제건수 제한 부재 △한약사 등 적정 인력기준 미비 △한약재 규격품 사용 여부에 대한 체계적인 실태조사 부족 등을 관리·감독의 문제점으로 제시했다. 남 의원은 지난해 국정감사에서도 관련 문제를 제기했으나 복지부는 “원외탕전실 제도 개선 연구용역과 첩약 건강보험 시범사업 실태조사 이후 개선방안을 마련하겠다”는 답변에 그쳤다고 지적했다. 이에 남 의원은 △복지부·식약처·심평원·지자체 합동점검 △한약재 규격품 사용 관리 강화 △한약사 1인당 일일 조제건수 기준 마련 △원외탕전실 적정 인력기준 정비 등을 제안했다. ◎ 대법원·복지부도 인정한 사전조제…불법 제조와 구분해야 원외탕전실의 관리·감독 문제와 한의사의 사전조제는 법적으로 구분해야 할 사안이다. 실제 대법원은 1992년 3월31일 판결(91도2329)에서 극미량 약제성분의 칭량 오차를 최소화하고 예상되는 처방에 대응하기 위해 한약을 미리 준비한 뒤 처방전에 따라 투약하는 행위를 제조가 아닌 ‘조제의 예비행위 내지 예비조제’로 판단했다. 복지부 역시 1997년과 1999년 유권해석에서 투약의 편의와 신속한 의료서비스 제공을 위해 예상되는 처방에 대비해 한약을 미리 준비하는 행위를 한의사의 적법한 업무범위로 인정했다. 이어 2014년에는 한의사가 장래에 조제할 약침액을 사전조제 요건에 따라 미리 준비하는 것도 가능하다는 행정해석을 내놓았다. 이에 따라 일부 원외탕전실의 위법 의혹을 근거로 적법한 사전조제까지 불법 제조로 취급해선 안 된다는 지적이 제기돼오고 있다. ◎ 원외탕전실 관리 강화하되 한의사 조제권 보호도 필요 남 의원은 한약제제와 조제한약의 규제 불균형을 해소하기 위한 방안으로 △식약처 허가 의약품과 처방·제형이 동일한 한약의 원외탕전실 조제대상 제외 △정제·캡슐·과립제·환제·산제·엑스제 등 특정 제형의 생산 제한 △환자별 처방전 없는 사전조제 금지 △탕제에 한정한 엄격한 예외 인정 등을 제안했다. 특히 올해부터 시행되는 ‘제5차 한의약 육성발전 종합계획(’26~’30)’을 들어 “국제 수준의 GMP 기준에 따라 품목허가를 받은 한약제제 중심으로 산업 기반을 강화해야 한다”고 강조했다. 제5차 한의약 육성발전 종합계획은 ‘AI·한의약 혁신으로 국민건강 증진과 산업 경쟁력 강화’를 비전으로 △한의약 일차의료 강화 및 접근성 제고 △AI·디지털 대전환 △한의약 산업·글로벌 경쟁력 강화 △지속가능한 한의약 인프라 확충 등 4대 목표와 10개 전략을 추진한다. 한약 사전조제는 신속한 투약과 환자 편의를 위해 활용돼 온 조제방식으로, 이를 일률적으로 제한하거나 특정 제형을 원외탕전실 조제대상에서 제외할 경우 적법하게 운영해 온 한의사의 조제 자율성과 원외탕전실의 정상적인 업무까지 위축될 우려가 있다. 특히 정부의 관리·감독 부실을 바로잡기 위한 제도 개선이 오히려 적법한 사전조제에 대한 규제로 이어지지 않도록 불법 제조와 합법적인 조제행위를 명확히 구분하는 기준 마련이 요구된다.

[한의신문] 중국 쓰촨성 다저우시 인민정부 량레이 시장을 비롯한 대표단과 최형일 강남구한의사회 부회장 등은 최근 ㈜온누리바이오생약(이하 온누리)을 방문, GMP 인증 제조시설을 직접 견학하는 등 국내 녹용 산업의 제조·품질관리 역량을 살펴보는 한편 한·중 한약재 산업의 협력 방안을 모색했다. 이번 방문은 녹용 산업에 높은 관심을 보인 다저우시 측이 온누리를 방문 기업으로 선정하면서 성사된 것으로, 양측은 공장 견학에 이어 녹용을 비롯한 한약재 분야의 교류 확대와 다저우시 현지 기업과의 협력 가능성에 대해 의견을 나눴다. 대표단은 녹용 원료 관리에서부터 제조·가공, 품질관리까지 전 과정을 살펴보며 오랜 기간 녹용 분야에 집중해오면서 축적된 온누리의 전문성과 체계적인 제조 시스템에 높은 관심을 나타냈다. 이날 량레이 시장은 한약재 산업의 기술협력과 고부가가치 제품 개발, 관광과 건강산업을 연계한 융합사업 등 다양한 협력 가능성을 제시했다. 그는 “다저우시는 현재 현대의학 산업단지를 조성하고 있으며, 약 3만평 규모의 산업 기반과 공장시설, 의약품 검사시설, 한약재 검사 플랫폼 등을 갖추고 있다”면서 “기업과 제품의 수요에 따라 한약재 분야의 기술협력을 추진하고, 공동으로 GMP 인증을 진행하는 방안도 검토하고 싶다”고 밝혔다. 또한 “온누리가 보유한 대학 연구개발 네트워크와 제품 기획, 브랜드 운영, 해외 유통망 등을 활용해 공동 연구개발팀을 육성하고 싶다”며 “약식동원(藥食同源)의 개념을 바탕으로 한방 원료를 활용한 의약품·화장품, 건강식품 등 다양한 제품을 공동 개발해 한약재 산업의 부가가치를 높이고 싶다”고 말했다. 이와 함께 “양국의 관광객과 교류·연수 방문객을 대상으로 한약재 체험교육과 약산 체험, 건강관리 및 치료 프로그램 등을 공동 개발해 중의학 산업과 건강산업의 융합을 추진하고 싶다”며, 다저우시의 생태관광 자원과 한약재·건강산업을 연계한 한·중 체험형 관광 프로그램 개발도 제안했다. 이같은 높은 관심에 온누리 측은 자사의 녹용 제품에 대한 현지 홍보와 판매 확대에 대한 기대감을 나타냈다. 온누리 관계자는 “35여 년 동안 녹용이라는 한 분야에 집중하며 축적해온 기술과 경험, GMP 기반의 제조·품질관리 역량을 이번 방문을 통해 중국 정부 대표단에게 소개할 수 있어 의미가 있었다”며 “앞으로도 녹용 전문기업으로서 품질 경쟁력을 높이고 국내를 넘어 해외 시장에서도 인정받는 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 다저우시 측은 성공적인 방한 일정에 감사한 마음과 함께 온누리 측과의 후속 협력을 위해 현지로 초청하겠다는 의사를 전달, 향후 한·중 한약재 산업의 기술협력과 공동 연구개발, 고부가가치 제품 개발 및 유통, 경제무역 교류, 건강·관광산업 등 다양한 분야에서 후속 협력에 대한 미래를 밝게 했다. 다저우시 측은 “이번 온누리 방문을 통해 양측 간 다양한 협력 가능성을 확인할 수 있었으며, 향후 온누리바이오생약 관계자들을 쓰촨성 다저우시로 초청해 현지 산업시설과 기업을 둘러보고 경제무역 협력 및 관광 교류 방안을 구체적으로 논의했으면 한다”면서 “다저우시를 꼭 방문해 실질적인 교류와 협력이 이어지기를 기대한다”고 전했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품을 일반식품과 쉽게 구별할 수 있도록 건강기능식품 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 도안의 색상과 디자인을 전면 개정하는 내용으로 ‘건강기능식품의 표시기준’을 개정했다. 이번 개정은 기존 건강기능식품 및 GMP 도안이 식품안전관리인증기준(HACCP) 도안과 색상과 형태가 유사해 소비자가 일반식품을 건강기능식품으로 오인하는 사례를 방지하기 위해 마련됐다. 이에 따라 개정된 도안은 기존 청록색을 붉은색으로 변경하고, 체크 표시를 추가해 HACCP 도안과 차별화했다. 다만 제품 포장지의 바탕색과 유사해 가독성 확보가 어려운 경우에는 다른 색상을 적용할 수 있도록 했다. 개정된 도안은 2028년 1월 1일부터 시행된다. 이에 따라 시행일 이후 제조·가공되거나 수입을 위해 선적되는 건강기능식품부터 새로운 도안이 적용된다. 식약처는 이번 도안 개정을 통해 건강기능식품을 구매하려는 소비자가 제품을 보다 쉽게 구별할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택하고 섭취할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.

[한의신문] 식품의약품안전처가 식의약 안전관리와 K-식의약 산업 경쟁력 강화를 중심으로 올해보다 6.1% 늘어난 8829억원 규모의 내년도 예산안을 편성했다. 식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 예산 8320억원보다 509억원(6.1%) 증가한 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 이번 예산안은 식의약 국민 안전을 기본으로 하고, K-식의약 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 데 중점을 뒀다고 식약처는 설명했다. 주요 사업은 △안심 먹거리, 건강한 식생활 환경 조성 △식의약 안전 시스템의 디지털·인공지능(AI) 전환 및 고도화 △K-식의약 성장 견인을 통한 글로벌 경쟁력 강화 △모두가 누리는 식의약 안심일상 4개 분야다. 16종 식품정보시스템 AI 기반 통합…의약품·의료기기 심사에도 AI 활용 식의약 안전관리 시스템의 디지털·AI 전환에는 708억원이 투입된다. AI 기반 식품정보시스템 통합 구축 예산이 올해 8억원에서 내년 115억원으로 대폭 확대된다. 식약처는 온라인 식품 유통 확대와 AI 기술 발전에 대응해 현재 개별적으로 운영되는 16종의 식품 분야 정보시스템을 AI 기반으로 통합할 계획이다. 이를 통해 민원·행정 업무를 자동화하고 국민에게는 건강한 식생활 정보를 실시간으로 제공하는 한편, 산업계에는 24시간 규제 상담 서비스를 제공할 방침이다. 마약류중독자관리시스템도 새로 구축한다. 내년 46억원을 투입해 치료·재활 이력을 통합 관리하고 상담 정보를 학습한 AI를 활용해 재발 위험군을 조기에 식별하는 체계를 마련한다. 의약품 허가·심사 과정에도 AI 활용을 확대한다. 올해부터 추진 중인 의약품 허가·심사 보조 시스템의 적용 대상을 기존 제네릭의약품에서 내년에는 바이오의약품과 자료제출의약품까지 확대한다. AI를 활용해 민원자료를 사전 검증하고 반복·규칙적인 민원 업무를 자동화하는 한편 심사자료 요약과 번역 등을 지원해 허가심사의 신속성과 효율성을 높인다는 계획이다. AI 기술이 적용된 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위한 시스템 구축 정보화전략계획(ISP)도 새롭게 수립한다. 의료기기의 사이버보안 취약점을 자율적으로 점검할 수 있는 검증시스템 구축도 추진한다. 아울러 HACCP 조사·평가 업무에 AI를 활용한 모의평가와 위험예측 모델을 적용하기 위한 ‘AI HACCP 평가관’ 구축 정보화전략계획도 마련한다. 바이오의약품 규제지원…K-식의약 수출 경쟁력 강화 K-식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에는 1752억원이 편성됐다. 바이오의약품 분야에서는 위탁개발생산(CDMO) 산업의 특성을 반영한 GMP 인증 가이드라인과 현장 적용 모델을 개발하고 바이오의약품 원료물질 인증 기준을 마련한다. 또한 ‘글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원’ 사업에 48억원을 신규 편성해 국내 제약·바이오기업의 해외 인허가와 제품화를 지원한다. 국내 바이오의약품 원부자재의 품질 인증 기반 구축을 위한 연구개발(R&D)에도 49억원을 새롭게 투입한다. 화장품 분야에서는 2028년부터 단계적으로 도입될 예정인 화장품 안전성 평가제도의 안정적인 운영을 지원한다. 신규 원료의 독성평가와 관련 정보 제공, 업계 수요를 반영한 위탁실험실 운영 등을 통해 국내 화장품 기업의 안전성 평가 역량과 국제 경쟁력을 높일 계획이다. 농산물 신속검사센터 확대…해외직구 식품 안전관리 강화 먼저 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성을 위해 2044억원을 투입한다. 농축수산물 안전관리 예산은 올해 78억원에서 내년 107억원으로, 해외직구 등 수입유통식품 안전관리는 40억원에서 47억원으로 늘어난다. 수입식품 현지 안전관리와 식품안전 감시·대응, 식중독 예방·관리에도 각각 28억원, 75억원, 100억원이 편성됐다. 특히 온라인 쇼핑과 새벽배송 등을 통한 농산물 유통 증가에 대응해 수도권(김포)에 이어 경상권과 전라권에도 농산물 신속검사센터를 각각 1곳씩 추가 설치해 배송 전 부적합 농산물을 신속하게 검사해 유통을 차단할 계획이다. 해외직구 식품에 대한 안전관리도 강화한다. 해외직구식품 구매·검사 건수를 1만 건까지 확대하고 전담 인력을 확보해 마약류 함유 식품 등 위해 우려 제품에 대한 관리를 강화한다. 또 해외 식품 제조업소에 대한 현지실사도 올해 200개소에서 내년 400개소로 두 배 확대한다. 특히 2026년 12월 시행되는 GMO 완전표시제에 대비해 해외 제조업소의 GMO 원료 관리 실태도 점검할 예정이다. 필수의약품 비축·공급체계 도입…마약류 관리도 강화 마약류와 필수의약품 등 식의약 안심일상 분야에는 2141억원을 투입한다. 식약처는 특정 시기에 수요가 집중돼 수급 불안이 반복 발생하는 의약품을 정부가 일정 기간 비축하고 공급 부족이 생기면 시장에 공급하는 국가 주도의 수급 조정 체계를 도입한다. 희귀·필수의약품센터 지원 예산은 올해 75억원에서 내년 80억원으로 확대하고, 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 기술개발·제품화 연구에도 50억원을 신규 편성했다. 정보 취약계층을 대상으로 한 식의약 안전교육도 확대한다. 농·어촌 지역의 고령화와 다문화가정 증가 등을 고려해 AI를 활용한 허위·과대광고 피해 예방 등 식의약 안전정보를 제공하는 ‘식의약 안전 교실’의 대상 지역과 인원을 늘릴 예정이다. 마약류에 대한 관리도 강화한다. 하수처리장에서 잔류 마약류를 분석해 지역별 마약류 사용량을 추정하는 하수역학 마약류 사용 실태조사 대상 지역을 확대한다. 더불어 2030년까지 ‘마약류 관리법’에 따른 관리 대상 마약류 전체의 표준물질을 확보해 신종 마약류를 포함한 불법 마약류 분석 역량을 강화하고, 청소년 대상 마약 예방교육도 기존 강의 중심에서 체험·참여형으로 전환한다. 식약처는 내년도 예산안이 국회의 심의·의결을 거쳐 최종 확정되면 국민의 식의약 안전을 확보하는 동시에 AI·디지털 기술을 활용한 안전관리 체계를 고도화하고 K-식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 적극 나설 계획이다.

[한의신문] 산청군이 안전하고 품질이 검증된 한약재의 안정적 공급 기반 마련을 위해 공공 한약재 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 건립을 추진한다. 산청군은 지난 9일 경상남도 산업정책과 담당자와 함께 보건복지부를 방문해 공공 한약재 GMP 시설 건립을 위한 국비 지원을 요청했다고 10일 밝혔다. 이날 산청군은 복지부 박종억 한의약산업과장을 만나 공공 한약재 GMP 시설 건립의 필요성과 사업 추진 방향을 설명하고, 국가 차원의 지원 필요성을 적극 건의했다. 현행 제도상 의약품용 한약재는 GMP 기준을 충족한 시설에서 생산된 제품만 한방의료기관에서 사용할 수 있다. 그러나 소비량이 적은 일부 한약재는 규격품 생산과 공급이 원활하지 않아 의료기관이 필요한 품목을 안정적으로 확보하는 데 어려움을 겪고 있는 실정이라고 산청군은 설명했다. 산청군이 추진하는 공공 한약재 GMP 시설은 원료 구입부터 가공, 포장, 출하에 이르는 전 공정을 GMP 기준에 따라 체계적으로 관리하는 생산시설이다. 이를 통해 품질과 안전성이 확보된 의약품용 한약재를 안정적으로 생산·공급하는 공공 인프라를 구축한다는 계획이다. 군은 시설이 구축될 경우 소량소비 한약재의 공급 안정화는 물론 한의의료기관의 한약재 수급 불균형 해소에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 지역에서 생산되는 우수 약초를 활용해 연구개발(R&D), 생산, 가공, 유통을 하나로 연결하는 산업 생태계를 구축함으로써 산청한방약초산업특구의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 지역 약초 재배농가의 안정적인 판로 확보와 소득 증대, 한약재 산업의 고부가가치화, 지역경제 활성화에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 산청군은 내다봤다. 산청군은 이번 보건복지부 방문을 계기로 관계 부처와 지속적인 협의를 이어가며 공공 한약재 GMP 시설 건립을 위한 국비 확보 활동에 행정력을 집중할 방침이다. 산청군 관계자는 “공공 한약재 GMP 시설은 국민 누구나 안심하고 사용할 수 있는 안전한 한약재 공급체계를 구축하기 위한 핵심 국가 인프라”라며 “공공 한약재 GMP 시설 건립을 통해 산청을 대한민국 항노화·웰니스 산업의 중심지로 육성하고, 미래 성장동력을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.