[한의신문] K-헴프 산업의 제도 기반을 ‘금지 중심 규제’에서 ‘위험 기반 관리’ 체계로 전환해야 한다는 정책 제언이 국회에서 제기됐다. 특히 한의학에서 대마가 약용자원으로 활용돼 온 역사적 맥락을 고려할 때, 이를 단순히 마약류 규제 틀에만 묶어둘 것이 아니라 약용·산업적 활용 가능성을 반영한 합리적인 제도 재설계가 필요하다는 목소리가 나왔다. 국회 기후에너지환경노동위원회 김형동 의원(국민의힘·간사)은 최근 경상북도(도지사 이철우)·안동시(시장 권기창)와 ‘헴프 산업 글로벌 도약을 위한 규제개선 정책토론회’를 공동개최, ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 추진을 위한 대마 관련 규제 개선 방안을 논의했다. 김형동 의원은 인사말에서 “K-헴프 기술의 높은 고부가치 잠재력에도 불구, ‘마약류관리법’에 따라 환각 성분이 없는 ‘칸나비디올(이하 CBD)’까지 일률적으로 규제하고 있어 산업화에 여러 어려움이 있다”며 “이번 토론회를 통해 실효성 있는 규제 개선 방안이 모색되길 바라며, 국회에서도 정책 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이날 토론회에선 △헴프 규제자유특구의 성과와 헴프 연구동향(신성준 동국대 의대 내과 교수) △한국형 헴프 의약품 시장 진입 및 글로벌 초격차 전략(함정엽 한국과학기술연구원 책임연구원) △헴프 산업 국내외 규제·정책 동향 및 규제개선 방안(박진실 변호사·마약류안전관리위원)을 주제로 발표가 진행됐다. ◎ 한의학 약용 근거부터 바이오 산업까지…헴프의 의학적 가능성 재조명 신성준 교수는 최근 CBD 기반 뇌전증 치료제(Epidiolex)에 대한 미국 FDA 승인의 건과 한의학적 근거를 통해 대마를 재평가하고, 이를 의학·산업 양 측면에서 접근할 것을 제안했다. 신 교수에 따르면 한의학에서 대마는 오래 전부터 다양한 부위를 약재로 활용해 온 전통적 약용자원으로, 종자는 마인(麻仁), 마자인(麻子仁), 화마인(火麻仁) 등으로 불리며 장을 윤택하게 하고 배변을 원활하게 하는 약재로 활용돼 왔다. 말린 종자는 변비 완화와 혈액순환 개선 등에 쓰였으며 소갈, 중풍, 월경불순, 피부 질환 등에도 응용돼 왔다. 또한 대마 잎인 마엽(麻葉)은 회충 제거, 진통, 마취, 이뇨 등의 목적으로 기록이 전해지고 있으며, 대마 뿌리인 마근(麻根)은 난산이나 태반 정체, 어혈 해소, 배뇨 촉진 등에 사용된 문헌 기록이 있다. 껍질인 마피(麻皮)는 타박상과 열성 통증 완화에, 꽃과 꽃가루(麻花·麻花粉) 역시 신경계 및 피부 증상, 변비, 진정, 불면 완화 등에 활용된 사례가 전해진다. 신 교수는 “한의학에선 대마를 씨앗만이 아닌 식물 전체의 약용 가능성을 분절적으로 파악해 온 축적된 임상이 있다”며 “앞으로 헴프 논의에서 이러한 약용 근거가 포함돼 이뤄져야 한다”고 강조했다. 헴프의 과학적 가능성도 함께 짚었다. 산업용 헴프는 일반적으로 ‘테트라하이드로칸나비놀(이하 THC)’ 함량이 0.3% 이하로 환각성이 낮으며, CBD 등 다양한 카나비노이드 성분을 포함해 통증 조절과 염증 반응, 신경계 기능과 관련한 치료제 개발 가능성이 제기되고 있다. 특히 신 교수는 ‘경북 헴프 규제자유특구’ 추진과 관련해 경북바이오산업연구원이 KOLAS 공인시험기관으로 인정, THC·CBD 분석에 대한 국제 공인 시험성적서를 발급할 수 있게 된 점을 언급하며 “헴프는 의약품 원료를 비롯해 통증, 암, 신경계 질환, 우울·불안, 수면장애 등 다양한 분야에서 연구 가능성을 보여주고 있는 만큼 안전한 관리 체계를 전제된다면 헴프 기반 바이오 산업을 선도할 수 있다”고 강조했다. ◎ “헴프 산업의 무게중심은 ‘의료용 칸나비노이드 원료’” 이어진 발표에서 K-헴프 의약품 시장 진입 전략을 제시한 함정엽 연구원은 뇌전증 치료제 수요를 들어 산업의 무게중심을 ‘의료용 원료의약품’에 둬야 한다고 강조했다. 약용자원의 표준화와 원료 관리, 효능 검증, 제형 개발 등 산업화 과제가 헴프 분야에서도 동일하게 적용된다는 것. 함 연구원은 “글로벌 헴프 산업이 ’24년 55조 원에서 ’33년 211조 원 규모로 성장할 것으로 예상된다”며 “의료용 대마를 허용하는 국가가 이미 56개국에 이르고, CBD 기반 소아 뇌전증 치료제 시장이 확대되는 가운데 화장품과 기능성 제품 시장까지 커지면서 원료 수요도 빠르게 늘고 있다”고 분석했다. 특히 그는 CBD를 넘어 마이너 카나비노이드 확보 경쟁이 본격화되고 있다고 진단했다. CBG, CBC, CBDV 등 마이너 카나비노이드는 항염·항암·신경보호 등 다양한 생리활성을 보이면서 의약품 후보물질로 연구되고 있으며, 글로벌 제약사와 바이오기업들이 임상과 파이프라인 투자를 확대하고 있다는 설명이다. 그는 글로벌 의약품 시장 진입을 위한 지역 핵심 과제로 △헴프 재배·가공·연구개발을 연결하는 ‘헴프 그린바이오 산업 클러스터’ 조성 △GACP 기준의 원료 생산 △GMP 기반 API 생산 체계 구축 △설비 밸리데이션 및 제조·문서 시스템, QC·QA 체계 등 인프라 구축을 제시하며 “의료용 헴프 기반 칸나비노이드 원료의약품 산업은 재배-가공-의약품-헬스케어를 연계하는 미래 바이오 산업인 만큼 국가 바이오 경쟁력과 지역경제 활성화를 동시에 견인할 수 있다”고 강조했다. ◎ “헴프 규제, ‘성분 기준’ 넘어 ‘위험 기반 4단계 규제체계’ 도입 필요” 또한 마약류에 대한 국내외 정책 동향과 ‘헴프산업육성법’ 제정 및 단계별 규제 체계를 제시한 박진실 변호사는 “헴프는 국제적으로 THC 0.3% 이하를 기준으로 마약류 규제 대상에서 제외하거나 별도 관리하는 체계가 일반화되고 있다”고 설명했다. 미국·캐나다·EU가 대표적이며 일본도 ’23년 법 개정을 통해 부위별 규제에서 성분 기준 규제로 전환하고 의료 목적 대마 의약품 사용을 허용하는 방향으로 제도를 개편했다. 박 변호사는 “이에 반해 우리나라는 미성숙 종자와 뿌리 등을 제외한 대마 식물 전체를 마약류로 분류하고 있어 산업적 활용과 연구개발 모두 제약을 받고 있다”며 “현 제도의 문제점은 안전관리 필요성보다 규제 방식의 비합리성에 있다”고 지적했다. 다만 규제 완화가 곧바로 무규제를 의미하는 것은 아니다라고 밝힌 박 변호사는 “대마 합법화 국가에서도 의약용 대마 유통 과정의 공중보건 위험, THC 기준치를 초과한 ‘핫 크롭’의 불법 전용, 해외 재배 품종과 국내 자생종 간 교잡에 따른 생태계 교란 가능성 등이 존재한다”며 “국내 제도 개편 역시 산업 진흥과 안전 관리를 동시에 고려해야 한다”고 강조했다. 이에 박 변호사는 정책 대안에 있어 기술적으로는 △재배-수확-제조-폐기 전 과정의 블록체인 △사물인터넷(IoT) 기반 실시간 모니터링 체계화 △THC 함량에 대한 정기적 관리시스템을, 입법적으로는 △‘헴프 산업 육성 및 안전관리 특별법’ 제정 △지자체 표준 가이드라인을 마련할 것을 제안했다. 아울러 제도 설계에 있어 현행 ‘성분 기반 규제’에서 ‘위험 기반 규제’ 체계로의 전환을 강조하며 △의약품 영역(GMP 및 임상시험 기준 적용 관리) △산업용 원료 영역(THC 0.3% 이하 유통·판매 모니터링 강화) △식품 영역(영양성분 및 제조기준 중심 관리) △화장품 영역(사후관리 중심 관리)으로 차등관리하는 ‘위험 기반 4단계 규제 체계’ 도입을 제시했다. 한편 현재 경북 산업용 헴프 규제자유특구 추진안에 따르면 내년 11월까지 안동시·경산시를 중심으로 △재배 및 원료 생산 체계 구축 △CBD 제조·정제 공정 실증 △유통·관리 시스템 구축 △블록체인 기반 통합 관리 시스템 도입 △KOLAS 인증 시험 체계 마련 △스마트팜 기반 재배 기술 실증 △고순도 CBD isolate 생산 체계 구축 등의 실증특례 사업을 추진하고, 이후 임시허가 단계로 이어간다는 계획이다. 이날 참석한 권기창 안동시장은 “국제적인 헴프 기준에 부합하는 안전 관리센터를 안동시가 구축해서 식약처와 협업한다면 국민들이 걱정하는 문제가 해결될 수 있을 것”이라면서 “앞으로 국회·정부와 적극 협력해 안동시의 백년지대계 산업이 세계 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11일 서울 연세세브란스빌딩에서 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편해 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(이하 코러스메디)’을 개최한다. 2025년 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설해 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다. 확대된 9개 분관는 △정책분과 △GMP분과 △갱신분과 △첨단분과 △체외진단분과 △심혈분과 △정형분과 △구강소화분과 △디지털분과로 운영되며 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성한다. 이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회, 분과별 위원 등 30명이 참석해 △’26년 코러스메디 운영 방향 등 설명 △정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 △질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며 “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다. 식약처는 ‘26년 확대된 코러스메디 운영을 통해 허가·심사뿐 아니라 제도개선, 제조 및 품질관리, 품목갱신 등 논의 주제별 소통을 확대하여 개선 과제를 지속적으로 발굴하고, 제도 개선을 위해 최선을 다할 계획이다.

[한의신문] 한국생약협회(회장 홍재희·이하 생약협회)가 10일 서울 SW컨벤션센터에서 정기총회를 개최해 조직을 강화하고 민간자격증 교육사업과 약용작물 계열화사업을 추진하는 등 업계 위상 강화를 위한 여러 사업을 추진한다. 이날 행사에는 대한한의사협회 정유옹 수석부회장, 서울시한의사회 박성우 회장, 농림축산식품부 박수현 사무관, 농촌진흥청 특용작물육종과 김영창 과장 이정훈 연구관, 한의약진흥원 이화동 본부장, 서울약령시협회 성관호 회장, 한국한약제약협회 류경연 회장 등 많은 내외빈이 참석해 행사를 축하했다. 홍재희 회장은 개회사에서 “국산 한약재가 없으면 대한민국 한의약의 기반이 무너진다고 확신하지만, 국내 농업 종사자의 고령화와 기후변화로 해가 갈수록 많은 약용작물들이 멸종위기로 내몰리거나 사라지고 있다”며 “잠재적 가치가 우수한 많은 약용작물이 꽃 피기도 전에 제도적인 한계와 시장논리로 사라지는 것은 단기적으로 생산자, 중장기적으로 농유통업계, 더 나아가 소비자에게 큰 피해로 다가올 것”이라고 강조했다. 이어 홍 회장은 “올해 생약협회는 GMP인증사업, 자체 교육사업을 진행해 협회장으로서 최선을 다 할테니 회원 여러분도 각자의 자리에서 최선을 다해달라”고 덧붙였다. 또 생약협회는 총회에서 조직 강화와 교육사업 추진 등 올해 사업계획을 공개했다. 구체적으로 내부 결속을 위해 기존 회원 재정비 및 신규 회원 영입해 조직을 정비하고 협회회원수첩을 제작해 회원 간 소통창구를 마련해 회원 확대를 통한 자립 기반을 조성한다. 아울러 기존 홍보활동에 더해 박람회 개최를 통한 약용작물 홍보사업을 추진하고 생약협회가 인증하는 민간자격증인 생약품질관리사 육성을 위한 교육사업을 추진한다. 더불어 GAP(Good Agricultural Practices)인증사업을 계획해 국내 약용작물의 신뢰를 구축하고, 수입 약초에 대응할 수 있는 생산기반을 확보한다는 방침이다. ‘GAP인증’은 약용작물을 포함한 농산물의 안전하고 위생적으로 재배·관리했는지 국가가 인증하는 제도다. 또한 이날 총회에는 감사보고, 2025년 추진 사업 및 결산 승인의 건, 2026년 사업계획안 및 예산안 승인의 건을 의결하고, 한국농수산대학교 송우진(3학년), 함지훈(2학년) 학생에게 장학증서를 수여했다. 한편, 이날 행사에서는 생약협회 발전에 이바지한 유공자에 대해 표창을 수여했다. 수상자는 다음과 같다. △농림축산식품부장관 표창: 김양곤 전북지회 김제시 지회장, 이정주 경북지회 의성군 지부장 △농촌진흥청장 표창: 김종화 대구지회 포항시 지부장, 송인섭 강원지회 철원군 공판장장 △한국한의약진흥원장 표창: 박진관 전북지회 정읍시 지부장, 조연애 전남지회 고흥군 지부장, 이광우 충북지회 충주 서부 지부장, 김태중 충남지회 논산시 지부장 △한국농수산대학총장 표장: 최순승 대구지회 달성군(을) 공판판장, 한두진 충남지회 예산군 지부장, 황홍열 부산지회 중구 지부장 △한국생약협회장 표창: 임재문 강원지회 홍천군 지부장, 구법성 전북지회 고창군 지부장, 최성섭 충남지회 당진군 지부장, 윤홍철 서울지회 동대문구 제3공판장장, 한윤희 서울지회 동대문구 제4공판장장 △생약인의 상: 권나현 전북지회 남원시 지부장, 강상곤 경북지회 영천시 제2지부장 △감사패: 박수현 농림축산식품부 사무관, 이정훈 농촌진흥청 연구관

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속한 대응을 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 3일 입법예고했다. 이번 개정안에서는 △의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 △조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 △의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 △의료기기 회수 기준 명확화 △이물 조사 공표 위임 등을 규정했다. 이와 관련 식약처는 의료기기의 변경사항 중 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 등 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다. 또한 업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간을 기존 20일에서 10일로 단축해 기업의 생산 준비, 제품 출시일정을 보다 원활하게 지원한다는 방침이다. 이와 함께 세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라, 하위 규정에 구체적인 절차를 신설한다. 앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고한다. 유통 제품 수거검사 시 개별 기준규격 또는 허가증 시험규격에 따라 검사해 부적합한 경우 회수명령을 시행 중이나, 현행 법령상 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 개정한다. 이를 통해 법령과 현장운영 간의 불일치를 해소하고 법적 근거를 명확히 한다. 의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 시행령 개정(’25.2.9)을 통해 지방식품의약품안전청장으로 위임됨에 따라, 시행규칙에서도 공표 주체를 정비해 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시켜 행정의 일관성과 신속성을 높인다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다”며, “업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 식약처는 “이번 개정은 의료기기 산업의 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 보다 합리적으로 정비한 것으로, 앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

[한의신문] “한 번 더 자르면 약효가 다르다”는 경희의료원의 오랜 노하우가 과학적 수치를 통해 입증됐다. 경희의료원의 노하우를 활용해 GMP 한약재를 제조하는 ‘경희한약’은 26일 자사만의 특화 공법인 ‘더블컷 공법’이 단순절단 방법에 비해 유효성분 추출률을 획기적으로 높인다는 연구 결과를 발표했다. 이는 경희한약 품질개발파트에서 3년여 간 진행해 온 ‘더블컷 공법 효능 검증 프로젝트’의 종합 결과물이다. 이에 앞서 연구팀은 2024년 마황·갈근 등 주요 약재의 지표 물질 추출 효율을 규명한 데 이어, 올해 다소비 10개 품목에 대한 엑스(Extract) 함량 전수 조사를 마쳤다. 경희한약 품질개발파트에서 실시한 ‘2026 더블컷 엑스함량 비교 시험’ 결과에 따르면, 주요 10개 품목 대부분에서 ‘더블컷 공법’을 거칠수록 묽은에탄올 엑스함량이 최대 약 2배까지 뚜렷하게 증가하는 경향을 보였다. 특히 육계·두충과 같이 조직이 치밀하고 단단해 성분 추출이 까다로운 약재들에서의 변화가 눈에 띈 가운데 실제 단순절단된 육계의 경우 ‘더블컷 공법’을 거친 후 엑스함량이 2배 가량 급증했고, 두충·건강 역시 각각 1.7배, 1.6배의 상승을 기록하는 등 ‘더블컷 공법’이 약효 성분 용출의 촉매제 역할을 한다는 것을 확인했다. 경희한약 관계자는 “이번 연구 결과는 ‘더블컷 공법’이 편리한 계량, 대량 탕전 시간 단축 등과 같은 단순한 조제 편의성을 넘어, 유효성분 추출 극대화를 위한 필수공정이며, 약효의 표준화에 도움을 준다는 것을 시사하고 있다”면서 “즉 ‘더블컷 공법’을 통해 약재가 균질화되고 표면적이 늘어나면서 추출 효율이 전반적으로 향상된 것”이라고 설명했다. 특히 “이번 데이터를 통해 균일한 크기로 한 번 더 절단하는 정성이 실제 임상에서의 약효 차이로 이어질 수 있음을 확신하며, 앞으로도 고효율 한약재 공급을 통해 한의약 치료의 신뢰도를 높이는 데 기여하겠다”며 “한의 임상가에서 고품질·고효율 한약재에 대한 요구도가 커져가고 있는 만큼, 데이터에 기반한 경희한약의 품질 혁신이 업계에 새로운 기준을 제시할 수 있도록 연구 등에 매진해 나가겠다”고 강조했다.

좌측부터 김영우, 박선동, 이원융, 김춘옥 교수 [한의신문] 동국대학교 한의과대학(학장 이병욱)은 20일 김영우 교수가 이끄는 기초연구실(BRL, Basic Research Laboratory) 연구팀이 한약제제와 합성의약품 간 상호작용(HDI, Herb-Drug Interaction)을 예측할 수 있는 AI 기반 신규 플랫폼을 개발했다고 밝혔다. 이번에 개발된 기술은 ‘HDI-AI(가칭)’로 한약-약물 상호작용을 예측해 한의약의 안전한 사용을 지원하는 AI 기반 한의 융합기술이다. 이번 연구는 동국대 한의대 김영우 교수를 책임연구자로, 박선동·이원융·김춘옥 교수가 공동연구책임자로 참여했으며, 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 지원하는 ‘기초연구실(BRL) 지원사업’의 일환으로 수행됐다. 연구 결과 중 일부는 지난해 10월 SCIE 국제학술지 ‘Journal of Advanced Research(IF: 13.0, 상위 10% 이내 Ranking)’에 게재됐으며, 관련 기술은 현재 특허 출원 중으로 알려졌다. 동국대 한의대 BRL 연구팀은 2023년부터 전국 한의원·한방병원에서 사용 중인 한약제제 56종과 FDA 승인 합성의약품을 대상으로 병용 투여 시 발생할 수 있는 상호작용을 체계적으로 규명·예측하는 AI 모델 개발에 집중해왔다. 특히 Certara의 약물동태-약물역학 PK-PD Platform 등 글로벌 선도 기술을 도입하고, 임상·비임상 융합 기반의 다층적 접근 체계를 구축함으로써 AI 모델의 실제 임상 적용 가능성을 확인하는 데 주력했다. 연구팀은 △한약-합성의약품 상호작용 예측 인공지능 개발 △시스템 수준 분자생물학적 연구 △한약과 합성의약품을 활용한 임상연구 등을 진행한 결과, HDI-AI가 예측한 상호작용 가능 한약제제-합성의약품 조합이 실제 비임상 및 임상 연구에서 통계적으로 유의한 결과를 보였음을 확인했다. 김영우 교수는 “이번 연구를 통해 병의원에서 처방받은 합성의약품을 복용하면서 한의원을 찾는 환자들이 보다 안심하고 한약을 복용할 수 있는 과학적 근거를 마련했다”며 “한국 GMP 한약의 우수성과 안전성을 BIO-AI 기술로 입증하는 계기가 됐다”고 밝혔다. 김 교수는 이어 “앞으로도 한의약의 안전 사용 기술을 지속적으로 개발하고, 객관적 근거 창출에 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[편집자주] 최근 메디스트림한의원 퇴계원 원외탕전실이 보건복지부 원외탕전실 인증(약침조제)을 받았다. 본란에서는 이번 인증과정을 총괄한 이두석 연구소장으로부터 중국의 중약 주사제 사례부터 시작된 약침의 미래 비전과 약침 브랜드 ‘아큐렉스(ACUREX)’에 담긴 철학 등에 대해 들어봤다. Q. 이번 인증이 갖는 개인적·사업적 의미는? “2023년부터 계획했던 약침 원외탕전 프로젝트가 드디어 큰 마일스톤을 달성했다. 개인적으로는 집중할 수 있는 연구개발 환경을 만들고 싶었고, 사업적으로는 한의계에 더 우수한 인프라를 구축하겠다는 목표가 있었다. 168개에 달하는 엄격한 기준을 통과하며 ‘인증서’를 손에 쥐게 되어 기쁘다. 무엇보다 평가인증을 준비해 온 팀원들의 노고가 보상받은 것 같아 뜻깊다.” Q. 약침 개발에 매진하게 된 계기는? “십수년 전 중국 출장에서 보았던 ‘중약 주사제(TCM injection)’의 현장이 강렬한 기억으로 남아 있다. 당시 한국은 경구제 위주의 개발이 대부분이었지만, 그 당시 중국은 이미 임상 현장에서 다양한 질환에 주사제를 활용하고 있었다. 특히 최근 JAMA 자매지에 패혈증 치료 효과를 발표한 ‘혈색통(Xuebijing) 주사제’와 같은 성과를 보며, 약침이 한의계의 새로운 성장동력이 될 수 있을 것이라는 확신을 가졌다. 유럽에서 개발된 은행엽이나 미슬토 추출물이 주사제로 허가받아 전 세계적으로 치매나 항암 치료제로 쓰이듯, 약침도 통증을 넘어 내과 질환과 피부 미용까지 응용 범위가 확장 가능할 것이라고 판단했다.” Q. 메디스트림의 약침 브랜드 ‘ACUREX’는 어떤 철학을 담고 있나? “아큐렉스(ACUREX)는 단순히 조제된 약을 넘어, 우리가 추구하는 ‘재현 가능한 치료 효과’와 ‘표준화 된 조제 과정에 대한 신뢰’를 상징하는 브랜드다. 아큐렉스는 적합한 원료의 선정부터 공정 관리 및 성분 프로파일 도입까지 품질 일관성을 위한 노력에 최선을 다했다. 임상 현장의 한의사 회원들이 환자에게 주입하는 한 방울의 약침에 한 치의 의심도 없게 만드는 것, 그것이 아큐렉스가 지향하고 있는 브랜드의 본질이다.” Q. 제약회사 수준의 설비가 눈에 띈다. “약침은 전문 역량과 설비가 필수적인 분야다. 목표를 세운 뒤 유수의 제약 공장을 방문하며 주사제 공정 지식을 쌓았다. 특히 33년간 제약사에서 근무하며 GMP 공장장을 역임한 정현수 상무님을 모실 수 있었던 것은 행운이었다. 제약 전문가의 눈높이에서 만족할 수 있는 시설을 갖춰야 일반인과 전문 인력 모두에게 신뢰를 얻을 수 있다고 판단했다. 설비 구축 과정에서 예산을 계속 추가하며 고가의 최첨단 기기들을 확보할 수 있었다.” Q. 인증 준비 과정에서 가장 기억에 남는 장면은? “사무실 장들을 가득 채운 서류들이다. 15종의 제품표준서부터 130종의 SOP(표준작업지침서), 198종의 각종 서식까지, 제약 공장의 GMP 규정을 원외탕전 조제에 그대로 이식하는 과정은 결코 쉽지 않았다. 하지만 성실하게 기록하고 꼼꼼하게 관리한 결과, 지난해 12월18일 공식적으로 8번째 인증 약침 원외탕전실이 됐다. 최근 투자사 실사에서도 최신 설비와 연구 역량을 본 투자자들이 기존의 고전적인 한약 조제 이미지를 깨고 만족해하는 모습에서 큰 자부심을 느꼈다.” Q. 퇴계원 원외탕전실에서 조제되는 약침의 품질 경쟁력은? “적합한 원료의 사용은 기본이며, 공기·용수·청정도 관리와 함께 무균·발열성 물질·불용성 이물 등 주사제의 3대 요건을 엄격하게 준수하고 있다. 또한 추출약침의 경우, 정량 가능한 지표성분 설정과 성분 프로파일 도입을 통해 재현성 있는 품질을 제공하고 있다. 더불어 원외탕전실 최초로 도입된 자동이물검사기는 육안으로 확인하기 힘든 40μm의 미세 입자까지 잡아낸다. 마지막으로 열정 있는 팀원들이 모여 ‘신뢰할 수 있는 약침’이라는 결과물을 만들어내고 있다.” Q. 앞으로의 계획은? “조만간 원외탕전실 투어 프로그램을 준비해 조제 현장을 직접 한의사 회원들에게 보여드릴 계획이다. 백문이 불여일견이듯, 직접 확인하는 것이 가장 큰 신뢰를 줄 것이라 믿는다. 메디스트림은 약침이 임상에서 더 넓게 활용될 수 있도록 연구개발과 인프라 투자를 지속할 것이며, 글로벌 표준에 도달할 수 있도록 준비해 나가겠다.”

[한의신문] 한국한의약단체총연합회(회장 윤성찬·대한한의사협회장, 이하 한의총)는 4일 대한한의사협회 회관 대강당서 ‘2026 한의약계 신년교례회’를 개최, 2026년을 ‘연대와 도약, 국민과 함께하는 한의약’이라는 공동의 목표를 향해 사회적 책임을 다할 것을 다짐했다. 이날 신년교례회는 남인순 의원, 백혜련 의원, 서영석 의원, 김영배 의원, 이수진 의원, 이기헌 의원, 김윤 의원 등 국회의원과 방석배 보건복지부 한의약정책관을 비롯한 보건의약계 및 한의약단체 대표 및 관계자 100여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 윤성찬 회장은 신년사를 통해 “한의총은 한약재의 생산·유통·관리를 책임지는 한약재 산업과 국민의 건강과 생명을 지키는 한의 의료산업, 한의의료의 과학화와 표준화를 선도하는 의료기기 산업, 한의 빅데이터와 AI 시대를 이끌어가는 디지털 산업 등 대한민국의 미래를 이끌어가고 있는 25개 기관 및 단체의 연합체”라며 “오늘은 한의총이 올 한해 국민건강 증진과 한의약 산업 발전을 위해 각자 맡은 바 영역에서 최선을 다할 것을 다짐하는 뜻깊은 자리”라고 운을 뗐다. 윤 회장은 이어 “올해 한의총에서는 ‘연대와 도약, 국민과 함께하는 한의약’이라는 슬로건 아래 한의약계의 역량을 모으고 미래를 준비해 나가고자 한다”며 “연대는 선택이 아니라 생존과 발전을 위한 전제이며, 다양한 영역이 하나의 방향을 향해 나아갈 때 한의약계는 하나의 완성된 생태계로서 더욱 큰 힘을 발휘할 수 있는 것은 물론 이를 기반으로 도약 또한 가능하게 될 것”이라고 덧붙였다. 특히 윤 회장은 “2026년 한의약계는 대한민국의 K-medi 이니셔티브를 선도하고, 불합리한 X-ray 사용 규제를 철폐하며, 한의사 주치의제 정립을 통해 국민에게 더욱 가까이 나아가겠다”며 “오늘 신년교례회가 그 출발점이 되기를 기대하며, 이 자리에 함께해주신 모든 분들도 한의약계에 아낌없는 성원과 깊은 관심을 부탁드린다”고 강조했다. 또한 정은경 보건복지부 장관의 축사를 대독한 방석배 한의약정책관은 “오늘 신년교례회의 주제는 변화하는 보건의료환경 속에서 한의약이 나아가야 할 방향을 분명히 보여주는 것으로, 25개 한의약 관련 단체가 함께 뜻을 모아 통합된 비전을 제시하고 있다는 부분에서 더욱 의미가 깊다”며 “한의약은 전통의 가치 위에 과학과 혁신을 더해 새로운 도약을 준비해야 하며, 이를 위해 임상근거 강화, 표준화와 데이터 기반의 연구를 통한 과학화를 가속화하는 한편 한의학괴 디지털 헬스케어를 연계한 산업화 전략을 통해 글로벌 경쟁력을 높여나가야 한다”고 말했다. 그는 또 “정부에서는 한의약 관련 연구개발 투자 확대, 품질 관리와 안정성 체계 고도화 및 산업 생태계 활성화를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련해 나가겠다”며 “더불어 일차의료, 통합돌봄 등 국민생활과 밀접한 영역에서 한의약의 역할을 더욱 확대해 나갈 것이며, 현장과의 소통을 통한 정책 개발 및 국민이 신뢰하고 체감할 수 있는 한의약 서비스 환경을 조성하겠다”고 밝혔다. 이어 “한의약의 발전을 위해서는 한의약 단체간 연대와 협력이 중요하다”면서 “오늘의 결속이 혁신으로 이어지고, 그 성과가 국민건강 증진과 한의약 산업 성장으로 이어지기를 기대한다”고 전했다. 백혜련 국회의원(더불어민주당)은 “전 세계적으로 ‘K 컬쳐’ 열풍이 불고 있는 가운데 K-medi의 원조는 한의약이라고 생각하며, 관련 단체들이 함께 한다고 하니 한의약의 미래가 밝겠다는 생각을 갖게 된다”면서 “이러한 상황에 대한한의사협회를 비롯한 한의약 관련 단체 모두가 힘을 합쳐 K-이니셔티브를 이끌어 나갔으면 하는 바람이며, 국회에서도 열심히 뒷받침하도록 하겠다”고 말했다. 이수진 의원(더불어민주당·국회 보건복지위원회 간사)은 “한의사의 X-ray 사용은 사법부에 의해 합법이 됐지만, 실제 임상 현장에서는 사용에 많은 어려움을 겪고 있다는 것을 잘 알고 있다”며 “X-ray 등 한의사의 의료기기 사용 문제는 직능간 갈등이나 영역 싸움이 아니라 국민에게, 또 환자에게 도움이 되느냐, 안되느냐로 판단해야 할 것이며, 이 문제를 잘 풀어가는 것이 올해의 중요한 숙제라고 생각된다”고 밝혔다. 이 의원은 이어 “세계적으로 우수성을 인정받고 있는 한의약의 글로벌화 및 일차의료·통합돌봄 사업에서 한의사의 역할에 대한 부분 역시 향후 풀어가야 할 중차대한 과제”라며 “앞으로 한의약계에서도 국민의 신뢰와 성원을 이끌어낼 수 있도록 많은 노력을 부탁드리며, 보건복지위원회 간사로서 더욱 열심히 정책적 책임을 다하도록 하겠다”고 덧붙였다. 서영석 의원(더불어민주당)은 “X-ray의 사용 문제를 비롯해 K-medi의 글로벌 스텐다드를 만드는 데 핵심축 역할을 할 수 있는 한의약이 제대로 활용되지 못하는 부분에 큰 아쉬움을 갖고 있다”면서 “위기가 왔을 때에는 연대와 협력을 통해 극복할 수밖에 없다고 생각하며, 이 자리에 계신 한의약 관련 단체들이 함께 힘을 모아 더 나은 한국 보건의료를 이끌어가는 좋은 계기가 만들어졌으면 한다”고 밝혔다. 이와 함께 김영배 의원(더불어민주당)은 한의약 관련 정책 추진과 입법 실현을 위해 한의약계의 단합을, 이기헌 의원(더불어민주당)은 약 1000조원 규모에 이르는 세계 한의약시장의 선점과 한의약의 세계화 진출을 위해 한의약계의 원대한 비전을 보여줄 것을 당부하는 한편 김윤 의원(더불어민주당)은 한의사 X-ray 사용과 재택의료, 한의사 주치의제도 등이 올해는 깊이 있게 논의되는 첫해가 되기를 기원한다고 밝혔다. 축사에 이어 이날 참석자들은 2026년 한의약 발전 및 힘찬 도약을 다짐하면서, 신년 축하떡을 자르고 새해 덕담을 주고받는 시간을 가졌다. 한편 한국한의약단체총연합회는 한의약 발전을 가로막는 각종 불합리한 제도 철폐 및 한의약계 공통의 정책안 추진을 통해 국민건강 증진과 한의약 발전을 도모한다는 취지로 지난해 3월 공식 출범한 범 한의약계 단체로, 회원은 다음과 같다. △대한한의사협회 △대한한의학회 △한국한의과대학한의학전문대학원협회△대한한약협회 △한국한약제약협회 △한국한약유통협회 △한국생약협회△대한한약사회 △서울약령시협회 △한국한의산업진흥협회 △대한원외탕전협회 △한국한약재GMP협회 △대한한방병원협회 △대한공중보건한의사협의회 △대한한의과전공의협의회 △공직한의사협의회 △한국한의산업협동조합 △한국건강산업협회 △한국뇌건강협회 △한국바이오헬스학회 △사단법인한의공감 △사암한방의료봉사단 △한의약산업발전협의회 △건강기능식품플랫폼기업협회 △한국인삼협회.

전통의학 과학화와 근거 구축의 역할 이번 WHO Global Summit on Traditional Medicine에서 한국은 기술·전문 세션을 중심으로 참여했다. WHO 전통의학 협력센터로 활동해 온 김용석 교수는 전통의학의 연구 체계와 국제 협력 맥락을 중심으로 한국이 축적해 온 학술적·제도적 경험을 공유했다. 또한 한국한의약연구원을 대표해 이명수 박사는 전통의학의 과학화, 데이터 축적, 연구 방법론과 관련된 내용을 중심으로 발표했다. 이종란 연구원 역시 WHO 협력 맥락에서의 전통의학 연구 경험을 공유했다. 이러한 발표들은 전통의학을 연구 설계, 데이터 관리, 표준화 가능성이라는 핵심 과제를 중심으로 다루고 있었다. 이는 전통의학이 국제 보건 의제로 자리 잡기 위해 반드시 요구되는 기초 작업에 해당한다. 이번 WHO 글로벌 서밋은 전통의학 논의가 정책 실행과 산업 전략으로 확장되고 있음을 보여주었지만, 동시에 그러한 확장이 가능하기 위해서는 과학적 검증과 근거 구축이라는 기반이 필수적임도 함께 확인시켰다. 한국은 이번 서밋을 통해 바로 그 기반을 다지는 역할을 수행하고 있음을 보여주었다. 전통의학의 과학화와 근거 구축이라는 영역에서 지속적으로 기여할 수 있는 역량을 갖춘 국가로서, 한국의 위치는 분명한 의미를 가진다. WHO ‘Global Innovation Top 21’과 Traditional Medicine Discovery Experience 이번 WHO Global Summit on Traditional Medicine에서는 정책 논의와 학술 세션 외에도, 전통의학 분야에서 이미 국제적 검증을 거친 혁신 사례들을 직접 소개하는 공간으로 Traditional Medicine Discovery Experience가 별도로 운영됐다. 이 공간은 WHO가 주관한 Health & Heritage Innovation 21(H21) 글로벌 오픈콜을 통해 선정된 전 세계 21개 혁신 사례를 전시·소개하는 자리였다. WHO H21은 각 지역별 예비 선정을 거친 뒤 WHO 본부(Global Pool) 차원의 재평가를 통해 최종 21개만을 선별하는 구조로 운영되며, 과학적 근거, 안전성, 표준화, 공공성, 확장성 등을 동시에 충족해야만 선정될 수 있는 엄격한 국제 평가 체계다. H21 Global Top 21에 선정된 한국 전통의학 혁신 사례 이번 H21 최종 21선에는 한국의 전통의학·천연물 기반 연구 두 건이 포함되었다는 점에서 주목을 받았다. 먼저, 경희대학교 한의과대학 본초학교실의 김호철 교수 연구팀은 ‘전통 기반 성장 과학(Heritage-Based Growth Science)’이라는 개념을 제시하며, 아동 성장 문제를 영양 중심 접근에서 확장해 수면, 스트레스, 대사 불균형, 미세 염증 등 비영양적 성장 저해 요인을 통합적으로 다룬 연구로 H21 Global Top 21에 선정되었다. 해당 연구는 전통 본초를 기반으로 한 원료 HT042에 대해 장기간의 전임상·임상 연구를 통해 성장판 기능과 성장 속도 개선 효과를 과학적으로 입증했으며, 전통 지식–현대 과학–임상 근거–표준화 체계를 하나의 연구 구조로 완결시켰다는 점에서 WHO로부터 높은 평가를 받았다. 또한 국가별 규제 환경을 고려한 확장 가능한 연구·적용 구조는 WHO가 중시하는 공중보건적 활용 가능성 측면에서도 의미 있는 사례로 소개됐다. 이와 함께, 자생한방병원은 ‘척추 및 관절 건강 관리의 변혁(Transforming spine and joint health care)’을 주제로 표준화된 한의학 치료법과 첨단 디지털 헬스 기술을 결합한 근거 중심 통합 의료 모델을 H21 혁신 사례로 제시했다. 자생의 사례는 추나요법, 약침, 한약 치료 등을 무작위 대조시험(RCT), 기전 연구, 실제 임상 데이터 분석을 통해 검증하고, GMP 기반 제제 생산과 임상시험용 의약품(IND) 승인 경험을 바탕으로 임상·규제·기술을 아우르는 통합 구조를 구축했다는 점에서 주목을 받았다. 또한 AI 기반 예측 모델, 디지털 인프라, 지식 확산 플랫폼을 통해 글로벌 확장 가능성을 갖춘 모델로 평가되었다. 이러한 두 사례는 전통의학이 단순히 연구 성과로 머무는 것이 아니라, WHO가 설정한 국제 기준 아래에서 공공보건에 적용 가능한 혁신 모델로 선별되고 있음을 보여주는 구체적 증거다. 특히 전통의학이 근거·안전성·표준화·확장성이라는 동일한 평가 프레임 안에서 다뤄지고 있다는 점은 이번 서밋의 중요한 특징 중 하나였다. Traditional Medicine Discovery Experience는 전통의학의 미래가 이론적 가능성이나 문화적 가치의 차원을 넘어, 이미 ‘선별되고 검증된 혁신’으로 국제 무대에 제시되고 있음을 시각적으로 보여주는 공간이었다. 한국의 사례가 이 공간에 포함되었다는 사실은 한국 전통의학·천연물 기반 연구가 글로벌 보건 혁신 논의 안에서 구체적인 실체를 갖고 논의되고 있음을 보여준다. 전통의학은 ‘선택’이 아니라 ‘시스템’이 되고 있다 이번 제2차 WHO Global Summit on Traditional Medicine은 전통의학이 더 이상 주변적 논의나 개별 국가의 선택적 정책이 아니라, 글로벌 보건 체계 안에서 구조적으로 재편되고 있음을 보여준 자리였다. Summit 전반을 관통한 메시지는 명확했다. 전통의학은 이제 ‘존재를 인정받을 것인가’의 문제가 아니라, 어떤 기준으로, 어떤 방식으로, 어떤 시스템 안에서 작동할 것인가의 단계로 진입하고 있다. Ministerial Round에서는 여러 국가들이 전통의학을 이미 보건 정책과 산업 전략의 일부로 운영하며, 과학화·표준화·기술 활용을 통해 국가 보건 시스템 안에 편입시키고 있음을 보여주었다. 이 자리에는 보건부 장관급 인사들과 함께 사회·경제적 영향 분석을 담당하는 WiFOR, 정책 실행과 국가 간 조정을 담당하는 Alira Health가 함께 참여하며, 전통의학 논의가 정책·재정·산업 언어로 전환되고 있음을 상징적으로 드러냈다. Plenary 및 기술·전문 세션에서는 이러한 정책 실행을 가능하게 하는 전제 조건으로서 과학적 근거, 데이터, 표준화, 재현성의 문제가 집중적으로 다뤄졌다. 전통의학이 공공 보건 의제로 기능하기 위해서는 경험이나 신념이 아니라 검증과 설명 가능성이 필수적이라는 점이 국제적으로 공유되고 있었다. 또한 Traditional Medicine Discovery Experience와 WHO H21(Global Innovation Top 21) 선정 사례들은 전통의학이 이미 엄격한 국제 기준 아래에서 ‘선별되고 검증된 혁신’으로 다뤄지고 있음을 구체적으로 보여주었다. 이는 전통의학이 더 이상 미래의 가능성이 아니라, 현재 진행형의 공중보건 혁신으로 인식되고 있음을 의미한다. 이러한 흐름 속에서 WHO가 인도에 GTMC(Global Traditional Medicine Centre)를 설립하고, 이를 글로벌 협력과 정책 조율의 허브로 삼겠다고 선언한 것은 전통의학을 개별 국가의 영역에 맡기지 않고 국제 보건 거버넌스 안에서 관리·조정하겠다는 의지의 표현으로 해석할 수 있다. 이번 서밋이 보여준 것은 전통의학의 ‘확대’가 아니라 전통의학의 ‘재구성’이다. 전통의학은 더 이상 과거의 유산이나 대안적 선택지가 아니라, 현대 보건 시스템이 직면한 만성질환 증가, 의료비 부담, 접근성 격차, 정신·사회적 건강 문제에 대응하기 위한 하나의 구조적 해법으로 재정의되고 있다. 이 과정에서 중요한 것은 누가 앞서 있는가, 누가 뒤처졌는가의 문제가 아니다. 오히려 각 국가와 기관이 전통의학이라는 공통 자산을 어떤 역할과 위치에서 기여하고 있는가가 중요해지고 있다. 이번 WHO Global Summit on Traditional Medicine은 전통의학의 미래가 개별 연구나 단일 정책에 의해 결정되지 않으며, 정책·과학·기술·산업·국제 협력이 유기적으로 연결된 시스템 안에서 형성되고 있음을 분명히 보여주었다. 전통의학은 이제 선택의 문제가 아니라, 어떤 기준과 구조로 ‘함께 설계할 것인가’의 문제가 되고 있다.

[한의신문] 건강기능식품과 일반식품의 경계가 외형·표시·광고를 통해 소비자 오인·혼동을 구조화하고, 이를 제도적 사각지대로 확대시키고 있다는 지적이 제기됐다. 소비자 조사에선 일반식품을 건강기능식품으로 오인한 비율이 80%에 달했으며, 한국소비자원 유해정보 시스템에선 다수의 유해사례가 보고돼 표시·광고 관리체계 정비 필요성이 부각됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 한국소비자단체연합은 15일 국회에서 ‘건강기능 표방 일반식품의 소비자 오인 유발 표시·광고의 문제점 및 제도개선 방안 국회토론회’를 개최, 건강기능식품과 일반식품 간 혼동을 유발하는 표시·광고 관행과 제도 개선 방향을 논의했다. 남인순 의원은 인사말에서 “건강기능식품은 인체적용시험 등 엄격한 절차와 GMP 제조, 광고심의 의무를 거쳐 관리되는 반면 일반식품은 제조 절차도 상대적으로 간소함에도 최근 정제·캡슐 형태 일반식품이 늘면서 소비자가 의약품이나 건기식으로 오인하는 사례가 확산되고 있다”며 “기능성 표현이 불가능한 일반식품의 ‘건기식 둔갑’은 결코 가볍지 않은 소비자 보호 문제로, 외형 등 관련 제도를 일관되게 정비해 혼동을 줄여야 한다”고 강조했다. 이날 토론회에선 △건강기능 표방 일반식품의 소비자 인식과 오인 요인 및 정책과제(강성경 충남소비자와함께 대표) △건강기능 표방 일반식품의 피해 현황 및 개선 방안(홍준배 한국소비자원 안전감시국장)을 주제로 발표가 진행됐다. ■ 소비자, 80%는 일반식품을 건기식으로 오인…구분·표시 정보 부족 강성경 대표는 ‘건강기능 표방 일반식품에 대한 소비자 인식 조사(20세 이상 남녀 1000명, ’25년)’를 중심으로, 건강기능식품과 건강기능을 표방한 일반식품이 소비자에게 사실상 동일하게 인지되는 구조를 문제로 제기했다. 강 대표는 제품 사진 5개를 제시하고 ‘이 중 건강기능식품을 고르라’는 질문을 던진 결과, 80%는 일반식품을 건강기능식품으로 오인했다. 오인 요인은 외형·표시·언어가 결합해 작동하는 것으로 분석됐는데, △제품명: ‘보스웰리아’, ‘폴리코사놀’ 등 기능성 원료명을 제품명으로 사용 △인증 마크: HACCP(해썹)을 건기식 인증으로 오인 △형태(제형): 정제·캡슐 형태로, 건기식 연상 △표현: 기능성·효능을 암시하는 문구 등이 꼽혔다. 또한 ‘건강기능식품과 일반식품 간 효능 차이가 있을 것 같냐’는 질문에 74%가 ‘차이가 있다’고 답했지만, ‘차이를 들어본 적이 있느냐’에는 69%가 ‘모른다’고 응답했다. 이에 대해 강 대표는 “소비자는 막연한 인식 속에서 제도적 구분·표시 체계를 이해할 정보가 부족한 상태이며, 이 틈이 광고·표시 전략에 의해 확대되고 있다”고 분석했다. 강 대표는 건강기능 표방 일반식품의 직접적 오인 요인으로 △TV 홈쇼핑·광고에서 식품 유형을 하단 고지(작은 글씨)로 처리하는 관행 △기능성 원료명 기반 제품명 남용 △인체 효능·건강 기능을 과도하게 강조하는 광고 표현 등으로 지적하며 “최근 소비자들의 건강 관심도가 매우 높아진 반면 정보 탐색은 온라인 채널과 주변 지인 등에 의존, 구매도 온라인 쇼핑몰, 마트 등에서 이뤄지면서 신뢰할 만한 근거는 매우 부족한 상황”라고 지적했다. ■ 소비자원 “유해사례 461건”…피부·소화기 부작용 중심 이어 홍준배 국장은 건강기능 표방 일반식품으로 인한 피해 현황을 발표하며 “시장의 문제는 결국 소비자 피해로 환원된다”고 강조했다. 한국소비자원은 △전국 응급실 기반 ‘유해정보 시스템’ △119 연계 정보 △소비자원 핫라인 등을 통해 피해 사례를 수집·분석하고 있으며, 2012~2023년 보고된 유해사례는 461건에 달했다. 홍 국장은 코로나19 팬데믹 시기 건강 관심과 소비 증가에 따라 유해사례도 늘어난 것으로 분석했다. 연령대는 50대와 10대(청소년·어린이)에 집중되는 경향을 보였는데, 중장년층은 섭취 빈도가 높고, 10대 이하의 경우 섭취 민감성이 커 사고 가능성이 높다는 것. 홍 국장은 △피부 트러블(두드러기·알레르기·가려움·발진 등) 54.2% △소화기 증상(소화불량·구토·구역·복통 등) 33% 등의 부작용 사례를 제시하며 “이는 건기식과 유사한 외형·표현이 오인을 낳고, 오인된 섭취가 피해로 이어지는 악순환에 기인한 것”이라고 설명했다. 홍 국장은 부당광고 유형을 △질병 치료·예방을 연상시키는 표현 △간 회복·혈압 개선 등 신체기능 효과 주장 △체험기 기반 과장 광고 △건기식 인증을 받은 것처럼 오인 유도 등으로 제시했다. 특히 캡슐형 포장 자체가 의약품·건기식 인상을 강하게 주며, 네이버·쿠팡·11번가 등 온라인 플랫폼 환경의 구조적 책임도 문제 삼았다. 그는 “소비자는 캡슐 포장을 보는 순간 일반식품이 아닌 의약품 혹은 건기식처럼 인지하는 등 형태·표시 구조가 합리적 판단을 어렵게 만들고, 플랫폼의 ‘장터 제공’ 논리만으로는 소비자 보호가 불가능하다”고 강조했다. 홍 국장은 아울러 유튜브·숏폼을 통한 광고 확산 속 AI 기반 ‘가짜 전문가 광고’ 문제에 대해선 “실시간 모니터링은 한계가 있어 제도적·기술적 대응이 병행돼야 하며, 문제가 발생한 뒤 차단하는 방식으로는 반복 위반을 막기 어렵다”고 토로했다. ■ 사후 단속 한계…명칭·표시 ‘사전차단’ 필요 한편 정길호 한국소비자단체연합 부회장이 좌장을 맡아 진행한 패널토론에서 조동환 건강소비자연대 수석부대표는 “사후관리는 ‘일단 알리고 보자 식’의 2~3차 피해만 초래할 수 있다”며 “예방적 권장방안의 강구와 법적·제도적 보완이 피해 최소화의 노력”이라고 강조했다. 그는 “건강기능식품 1개만 인허가 받은 뒤 유사 명칭의 시리즈 제품을 일반식품으로 판매해 소비자를 혼동시키는 사례를 사전 차단해야 한다”고 지적하며, △건기식 명칭과 유사한 시리즈명을 일반식품에 사용하지 못하도록 하는 규정 마련 △일반식품에 의약품·건기식과 유사한 명칭 사용 시 제재 규정 신설 등을 제안했다. 표시체계와 관련해서도 △‘복합추출물’ 등 복잡한 유형 표기를 ‘일반식품’으로 통일 △‘일반식품’ 표기의 위치·크기 기준 지정 △어두운 포장에는 글자를 백색으로 표기하는 등 가독성 기준을 포함한 구체적 규정 마련을 제시했다. 이종혜 한국소비자교육지원센터 회장은 “온라인 환경에서 소비자는 전문직 상담 없이 광고 정보만으로 짧은 시간에 구매 결정을 내린다”며 “‘건강기능식품이 아닙니다’ 문구가 작거나 눈에 띄지 않으면 보호 장치로 충분하지 않다”고 말했다. 그는 “사후 단속이 아니라 사전 예방, 소비자 주의가 아니라 제도적 보호로 정책 중심을 옮겨야 한다”고 밝혔다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 “‘건강기능식품’을 주된 목적과 기능을 중심으로 재정의해야 한다”며 “기능성을 얻기 위한 식품은 건기식법 적용을 받도록 하고, 일반식품은 기능성이 목적인 것처럼 표현하지 못하도록 제한해야 한다”고 말했다.