[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 부산대학교(총장 최재원)가 동남권 천연물 안전관리의 허브 구축을 목표로 협력 기반을 공식화하며, 부산대 양산캠퍼스에 ‘천연물안전관리연구원’을 출범했다. 양 기관은 천연물 관련 지·산·학·연·병 간 공동연구 및 인력·학술 교류를 통해 동남권 천연물 안전 관리와 연구의 중심 역할을 강화하고자 17일 양산캠퍼스에서 업무협약(MOU)을 체결하고, 캠퍼스 첨단산학단지에서 ‘천연물안전관리연구원’ 개소식을 개최했다. 국내외 한약재 등 천연물 시장의 성장에 따라 안전성과 효능에 대한 과학적 검증 요구가 커지는 가운데 양 기관은 업무협약을 통해 △공동연구 추진 △정책, 기술정보, 인력 및 학술 교류 △연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기정착 지원 및 학-연 협력 모범 사례를 만들어 가기로 했다. 이날 행사에는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장이 영상 축하 인사를 전하는 한편 경상남도 박완수 지사, 양산시 나동연 시장 등 지자체 관계자를 비롯해 윤영석 국회의원, 최재원 총장 등 정계·학계의 주요 인사가 참석해 축하의 자리를 가졌다. 이와 함께 사고 없이 공사를 무사히 마무리하는 등 사업 추진에 기여한 관계자들에게 식약처장 표창과 감사패를 수여했다. 천연물안전관리연구원은 지난 11월 ‘약사법’ 개정에 따라 설립된 기관으로 총사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원)의 예산으로 ’23년 6월에 공사착공해 2년 6개월만에 완공됐다. 연구원 규모는 지하 1층, 지상 3층, 연면적 5315㎡로 개방형시험실, 품질검사·연구실 및 교육실 등이 설치되고, 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화지원을 위한 컨설팅 등 업무를 추진하게 된다. 또한 연구원의 효율적인 운영을 위해 ‘약사법’에 따라 식약처 산하에 재단법인(’26.1월 출범)으로 운영된다. 오유경 처장은 “천연물안전관리연구원의 운영이 국민이 안심할 수 있는 천연물의약품의 기준점이 되고, 규격화된 의약품 안전·품질관리 및 제품화 기술 지원을 통해 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 식약처는 이번 천연물안전관리연구원 준공으로 국내 천연물의약품 개발 및 산업 활성화가 이루어지도록 학-연 협력 연구 및 제품화 지원을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

박진호 변호사 -한의사 -법무법인 율촌, 조세그룹 경찰청은 새 정부 출범으로부터 채 한 달도 되지 않은 지난 2025. 7. 1, “사회적 신뢰 회복 및 국민 통합을 위한 부패비리 특별단속 추진”이라는 보도자료를 내고, 공직 비리, 불공정 비리 및 안전 비리를 3대 근절과제로 제시하면서 적극인 단속과 수사에 나섰다. 위 ‘불공정 비리’ 항목 중 하나로 포함된 것이 계약, 거래유지, 납품 등 대가로 부당한 경제적 이익을 제공하거나 받는 행위, 즉 ‘리베이트’이다. 경찰청이 리베이트 근절을 위한 집중적인 수사와 단속을 하겠다는 이는 국세청이 2024년 9월 “부당이득을 누려온 리베이트 탈세자, 끝까지 추적하여 불공정의 고리를 끊겠습니다!”라는 보도자료를 낸 이래 세정당국 차원에서도 의욕적으로 조사 및 과세를 한 것과 맥락을 같이 한다. 아울러, 경찰청은 의료·의약 분야에서 리베이트 수사를 함에 있어서 관계기관의 협조를 적극적으로 활용하겠다고 했고, 보건복지부는 ‘요청에 따라 공개 가능한 범위에서 지출보고서를 제공하거나 유기적으로 수사에 협조하겠다’라는 반응을 보였다. 리베이트는 조성·지급 과정에서 다수 법률 위반을 수반하므로, 여러 국가기관이 들여다 볼 수밖에 없어 위에서 보듯, 최근 리베이트에 대한 조사는 국세청 세무조사 또는 수사기관의 단속· 수사로부터 시작되고, 보건복지부 등 관계기관이 적극 협조하는 양상을 보인다. 국세청이 조사 도중 범죄 혐의를 발견하여 수사기관에 관련 사실을 통보하거나, 역으로 수사기관이 단속을 통해 얻은 정보를 국세청 측에 통보하여 과세에 활용하도록 하는 경우도 있다. 내부 제보로부터 출발하는 경우에는 제보를 받은 기관이 먼저 조사에 나서고, 그 다음 관련 사실관계를 통보받은 기관이 움직이게 되기도 한다. 예컨대, 법인이 누군가에게 리베이트를 제공하기 위해서는 법인 회계장부에 드러나지 않는 자금, 즉 현금이나 상품권 등을 마련하곤 한다. 즉, 리베이트 자금 조성 과정이 존재한다. 이 과정에서 현금매출을 숨기거나, 매입을 부풀리거나, 가공 경비처리를 함으로써 장부 외 자금, 즉 부외자금을 만든다. 이처럼 부외자금을 만들기 위해 법인의 자금을 빼내는 것 자체가 일단 횡령 등 형사범죄를 구성하게 될 가능성이 높고, 그 과정에서 주고받은 세금계산서가 조세법에 반하는 ‘사실과 다른 세금계산서’가 되어 부가가치세법상 매입세액 불공제, 가산세 부과와 같은 제재를 당하게 된다. 만약 사실과 다른 세금계산서 발급·수수 합계액이 일정 금액 이상이 되면 ‘특정범죄가중처벌법’에 따라 무겁게 처벌되는 형사범죄가 되기도 한다. 이와 같은 방법으로 형성된 자금으로 리베이트로 지급하는 단계를 다시 살펴보자. 리베이트 지급 및 수령은 그 자체로 약사법 위반(의료기기 회사라면 의료기기법 위반)이 된다. 리베이트를 주거나 받는 행위를 시장의 공정경쟁을 훼손하는 ‘불공정거래행위’의 일환으로 보아, 공정거래위원회의 제재대상이 되기도 한다. 세무상으로는 어떨까? 회사가 종국적으로 리베이트로 지출하는 돈은, 그 돈 자체든 그 돈을 형성하기 위한 과정이든 회사 입장에서 경제적으로 보면 매출을 일으키기 위한 비용이다. 이는 세무상 ‘순소득’을 감소시키는 경비가 된다(조세법에서는 이를 ‘손금’이라 표현한다). 그런데 과세관청은 리베이트나 리베이트를 위한 지출 자체를 ‘사회질서에 반하는 지출’로 보아 손금성을 부인한다. 결국 그와 같이 부인된 경비만큼 법인의 순소득이 증가하게 되고, 그 증가분에 해당하는 법인세와 그에 관한 가산세를 추가로 납부하라는 취지의 과세처분이 이뤄지게 된다. 리베이트를 지급받은 자는 소득금액변동통지에 따라 추가로 세금을 납부하게 되는 불이익을 받아 여기서 끝이 아니다. 세무서는 리베이트 등을 통해 ‘사외로 유출된 돈’이 어디로 갔는지를 쫓는다. 그 돈이 임직원에게 귀속되면 상여로 보고, 주주에게 귀속되면 배당으로 보며, 그 외의 자에게 귀속되면 기타 사외유출로 본다. 돈을 받는 자 기준으로는 각각 근로소득, 배당소득, 기타소득이 되어, 돈을 받은 자에게 추가로 과세가 이뤄진다는 뜻이다. 의료인이 리베이트를 받으면 통상 기타소득이 되므로, 이에 따른 세금을 추가 납부하라는 내용의 통지가 이뤄진다. 만약 돈이 어디로 귀속되었는지를 끝내 밝혀내지 못하면 어떻게 될까? 이 경우에는 회사의 대표자에게 해당 유출금액이 귀속된 것으로 간주하여 대표자에게 상여처분을 한다. 이를 인정상여 처분이라 한다. 회사의 대표자라면 유출된 금원의 향방을 알고 있을 것이므로, 이를 아는 대로 밝히지 못하면 대표자에게 무거운 세금을 매길 테니, 대표자가 그와 같은 세금을 피하고 싶다면 자발적으로 돈의 향방을 밝히라는 취지이다. 종전에는 리베이트를 받은 이들을 일일이 밝혀내기 위해서는 많은 시간과 노력이 들기 때문에, 대표자에게 일단 밝히라고 한 다음 이를 명확히 밝히지 못하면 대표자에게 인정상여 처분을 하고 조사를 종결하는 경우가 많았다. 리베이트를 준 쪽에서도, 고객을 보호하기 위해 함구하는 경우가 많았다는 뜻도 된다. 그러나 2024년 하반기 부터는 사정이 달라졌다. 국세청이 ‘리베이트 탈세자 끝까지 추적하여 불공정의 고리를 끊겠습니다’란 보도자료를 낼 정도로, 리베이트를 수수한 이를 끝까지 찾는 쪽으로 조사 방침을 정했기 때문이다. 리베이트 쌍벌제를 도입한 것과 마찬가지로, 돈을 받는 사람들까지 제재하지 않으면 리베이트 관행이 사라지지 않을 것으로 보고, 번거롭더라도 끝까지 조사하여 과세 등 처분을 관철하겠다는 취지이다. 제약회사 등은 의료인에게 경제적 이익을 제공할 때 ‘지출보고서’ 등 근거를 남겨 그렇다면 세무조사를 담당하는 조사공무원을 포함하여, 각종 제재를 염두에 두고 의료·제약업계를 조사하는 공무원은 무엇을 단서로 리베이트를 포착할까? 가장 많은 비중을 차지하는 것은 탈세제보이다. 아울러, 우리 사회는 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년 경 ‘지출보고서’ 제도를 도입하였다. 이 지출보고서 제도는 ‘의약품공급자, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 및 그 판촉영업자’로 하여금, 의료인·약사에게 제공하는 ‘법령이 허용하는 범위 내의 경제적 이익’을 기록하도록 강제한다. 보건복지부는 제약회사 등이 작성하여 보관 중인 지출보고서를 ‘실태조사’ 등을 이유로 정기적으로 제출받는다. 이와 같이 보건복지부는 ‘의료인에 대하여 법령이 허용하는 범위 내의 이익제공으로써, 제약회사 등이 안심하고 자발적으로 기록하고 제출한 자료’를 확보하게 된 것이다. 수사기관 혹은 세무공무원은 이것만 보더라도 해당 제약회사 등이 누구를 상대로 영업을 하는지, 그 영업에 법령이 허용하는 한도 내의 지출은 얼마나 했는지를 손쉽게 파악할 수 있다. 게다가, 소위 ‘배달사고’를 막기 위한 목적으로, 법인이 리베이트 지급이 제대로 이뤄졌는지를 검증하기 위한 단서를 남겨놓는 경우가 있기도 하므로, 이를 포착하게 되면 위법한 리베이트 지급의 전말이 밝혀지게 되는 것이다. 의약품 리베이트 수수는 언젠가는 발각된다는 경각심 가져야 이처럼 여러 행정기관들은 의약품 리베이트에 관하여 의욕적이고 체계적으로 조사를 진행한다. 리베이트 조성 및 수수를 입체적으로 조사·처분 경향은 대법원이 2015년 의약품 리베이트에 관하여 세무상 손금 처리를 할 수 없다고 판결한 이래, 기관 간 공조체제가 강화되면서 점점 강화되고 있다. 세무관서는 점점 많은 데이터를 확보하고, 이를 AI의 도움까지 받아가며 체계적으로 분석하게 되었다. 게다가, 세무조사관이 의료·제약업종 사업장에 대하여 세무조사를 하였는데, 리베이트 의심경비에 대한 확인 내지 과세검토가 없다면, 그 조사는 성공한 조사가 아니라고 평가하는 경향이 있다는 이야기도 들린다. 결국 종전에는 미처 다 파악하기 어려웠던 우리 사회 속 경제활동의 단면을, 국가기관이 체계적으로 포착해 낼 수 있는 인적·물적 역량을 차츰 갖춰가고 있는 셈이다. 그러니 어제까지는 괜찮았던 행동이, 오늘부터는 아닐 수 있다.

[한의신문] 국가 보건의료정책의 설계부터 약물임상·검진·정신건강 대책까지 성별 기반 접근을 제도화하기 위한 일명 ‘여성건강 4법’이 추진된다. 이를 통해 여성의 생애주기와 성별 특성에 따른 질병 양상, 약물 반응, 건강 위험요인을 체계적으로 반영, 우리나라 보건의료의 패러다임을 ‘성차 의학’ 기반으로 전환하도록 했다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 4일 보건의료기본법·약사법·건강검진기본법·자살예방법 개정안을 대표발의, 각 법안에 성별 기반 분석과 대책을 의무화하도록 했다. 남인순 의원에 따르면 남성의 주요 질병 요인이 주로 노화에 따른 신체 변화에서 비롯되는 반면, 여성은 호르몬 변화·생리·임신 등 생애주기적 요인의 영향을 크게 받아 남녀 간 질환 발생 요인이 다름에도 불구하고, 현행 국민건강검진 제도가 이를 반영하지 못하고 있다. 또한 자살 사망자는 남성이 여성보다 2.3배 많고, 자살 시도자는 여성이 남성보다 1.7배 많음에도 자살예방기본계획에는 성별에 따른 대책이 포함돼 있다는 점도 문제로 제기했다. 남 의원은 지난 국정감사에서도 FDA의 ‘졸피뎀 권장용량 여성 절반 조정 사례’를 언급하며 “미국 등 주요 국가가 이미 의약품 개발·정책 단계에서 성차 분석을 의무화하고 있는 반면 국내 정책은 여전히 획일적으로 운영되고 있다”고 지적한 바 있다. 이에 남 의원은 이번 4법을 통해 여성의 생애주기별 건강 문제와 성별 특성에 따른 질환 양상 및 약물 반응 차이가 충분히 고려되지 않는 현행 보건의료 체계의 한계를 개선하고, 성차 의학(성별 차이가 건강 및 질병에 미치는 영향을 연구하는 학문)에 기반한 국가적 정책 수립을 위한 법적 근거를 마련토록 했다. 또한 의약품 임상시험 단계에서 성별 특성을 반영하고, 건강검진 종합계획과 자살예방기본계획 수립 시 성별에 따른 대책을 포함함으로써 보다 체계적이고 정교한 보건의료 정책을 추진하도록 했다. 4법을 살펴보면 ‘보건의료기본법 개정안’에는 △보건의료발전계획에 성별 차이를 고려한 보건의료사업 포함 △국가·지자체에 성차의학 교육·연구 지원 의무 신설 △보건의료 통계·정보를 성별 특성 분석이 가능하도록 수집·관리하도록 했다. 이어 ‘약사법 개정안’을 통해 △식약처장이 임상시험 실시자에게 ‘성차 분석’ 권고 △분석 수행 기관에 행정·재정을 지원함으로써 의약품의 성별·개인별 적정 처방 기반을 강화하도록 했다. 또한 ‘건강검진기본법 개정안’에는 △국가 건강검진종합계획 수립 시 성·연령별 특성 반영 의무화 △개인 맞춤형·생애주기형 검진체계 구축하도록 했다. 아울러 ‘자살예방법 개정안’에는 △자살예방기본계획에 성별 차이에 따른 자살예방대책 추가 △성별 위험요인 기반 장기 전략을 수립하도록 했다. 남 의원은 “성차 의학은 단순히 ‘여성 정책’이 아니라 국민 전체의 건강 형평성을 개선하는 미래형 보건정책의 핵심 기반으로, ‘여성건강 4법’은 그동안 국가 보건의료정책에서 충분히 고려되지 않았던 성별 특성을 제도적으로 반영하기 위한 첫 걸음”이라면서 “여성의 생애주기·신체적 특성이 의료서비스에 자연스럽게 반영되는 법체계가 구축되길 바란다”고 전했다.

[한의신문] 보건복지부(장관 정은경)가 28일부터 내년 1월7일까지 ‘약사법’ 시행령 및 시행규칙과 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하며, 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 ‘약사법’ 개정안(’26년 6월21일 시행)의 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하기 위한 것이다. 시행령과 시행규칙 개정안의 주요 내용을 살펴보면 우선 ‘최대’, ‘최고’ 등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고 명칭 사용을 제한한다(약사법 시행규칙 제44조). 또한 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 “회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터”로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비한다(약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식). 이와 함께 약국 개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만원의 과태료를 부과한다(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조). 아울러 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다(약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식). 한편 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 내년 1월7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[한의신문] 건강보험심사평가원(원장 강중구·이하 심평원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’을 17일 정식으로 오픈한다고 밝혔다. 지출보고서 제도란 ‘약사법’ 및 ‘의료기기법’에 따라 제약회사, 의료기기회사 및 도매상 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성 및 보관하도록 하는 것으로, 의약품·의료기기의 판매질서 투명화를 목적으로 지난 2018년 처음 도입된 바 있다. ‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다. 내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심평원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축된 ‘지출보고서 관리시스템’은 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 △지출보고서 기재내역 자동점검 △반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 △카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상했다. 또한 급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도 개선 등 시스템 안정성 또한 대폭 강화했다. 이로써 지출보고서의 작성·공개·정정 등 자료 수집과 모니터링을 통합적으로 관리하고, 국민이 관련 정보를 쉽게 조회할 수 있도록 원스톱 통합 플랫폼 서비스를 제공하게 된다. 더불어 오는 12월에는 신규 ‘지출보고서 관리시스템’을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 처음으로 대국민 공개할 예정이다. 소수미 심평원 의약품관리종합정보센터장은 “국민과 업계에 편리한 정보공개 서비스를 연내 제공하기 위해 지출보고서 관리시스템의 신속하고 안정적인 구축에 만전을 기했다”면서 “이번 시스템 구축으로 지출보고서 공개 제도가 의약품·의료기기 분야의 투명한 판매질서와 안전한 국민 의료서비스 환경 조성에 긍정적으로 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

[한의신문] 의료인단체의 자율정화 기능 강화가 의료윤리 확립과 범죄 예방을 위한 효율적이고 현실적인 대안으로 주목받고 있는 가운데 서울시 의약단체들은 13일 서울시의사회관 강당에서 ‘의약인단체의 자율정화기능 활성화’를 주제로 한 토론회를 개최했다. 전현희 국회의원실 주최 및 서울특별시 한의사회·의사회·치과의사회·약사회가 공동 주관한 이번 토론회에서는 의약인단체의 자율정화기능의 현황 및 향후 발전 방안에 대한 다양한 논의가 진행됐다. 이날 전현희 의원은 개회사를 통해 “국민의 생명과 건강을 위협하고, 건강보험 재정 누수를 초래하는 대표적인 문제로 지적되고 있는 불법 의료기관 개설, 이른바 사무장병원·면허대여 약국을 근절한 가장 근본적인 방안은 개설 단계부터 진입을 차단하는 것이 가장 효과적”이라고 말했다. 특히 전 의원은 “토론회 개최 전 의약단체에서 자율적인 규제를 통해 사무장병원과 면대약국을 규제하는 내용을 담은 의료법·약사법 개정안을 대표발의했다”면서 “이는 현장을 가장 잘 알고 있는 의약단체에게 불법성을 사전에 차단할 수 있는 자율성을 부여하는 것으로, 이를 통해 많은 행정비용을 아낄 수 있고, 국민의 생명과 안전을 지킬 뿐만 아니라 건강보험 재정 누수까지 막을 수 있는 1석3조의 효과를 얻을 수 있을 것”이라고 강조했다. 또한 박성우 서울시한의사회장, 황규석 서울시의사회장, 강현구 서울시치과의사회장, 김위학 서울시약사회장도 인사말을 통해 “의료인단체의 자율정화기능 활성화는 국민건강을 지킬 수 있는 토대를 마련하는 일인 만큼 실질적인 정책이 추진될 수 있도록 많은 관심과 협력을 부탁한다”고 입을 모았다. 이어진 토론회에서는 △자율규제를 통한 의료의 질 향상과 국민안전 확보(안덕선 의사협회 의료정책연구원장) △자율정화 방안의 법적 근거와 과제(김형주 서울시의사회 법제이사·예문정앤파트너스 대표변호사)를 주제로 발표가 진행됐다. 안덕선 원장은 발표를 통해 자율규제에 대한 세계의사회 선언을 인용하며, “의료전문가가 주도하는 자율규제시스템은 의료행위의 표준에 대한 신뢰를 담보하고 유지하는데 필수적인 역할을 하며, 이를 위해서는 전문가의 적극적인 참가 필수적으로 요구된다”면서 “자율규제 모델은 최고의 임상적 판단에 따라 환자를 치료할 수 있는 개별 의사의 권리를 강화하고 보장하는 환경을 제공한다”고 밝혔다. 안 원장은 이어 “의료단체의 자율규제가 활성화되면 ‘제식구만 감싸는 것 아니냐’는 우려도 제기될 수 있지만, 오히려 자율규제가 활성화된 국가들을 보면 의료인에 대한 신뢰도가 더욱 높다”고 덧붙이며, 영국의학협회·프랑스 의사 자율규제 방식·캐나다 온타리오 면허기구 징계 사례 및 퀘백주 전문직 자율기구 협회 등 해외 자율규제 현황을 공유했다. 또한 김형주 법제이사는 의료인의 자율규제권 부여를 위한 현행 법·제도의 근거를 제시하는 한편 한국-영국-미국-오스트리아-일본의 의료인에 대한 징계주체·구성·권한에 대한 비교와 더불어 우리나라의 변호사협회의 자율징계 사례에 대해 설명했다. 김 법제이사는 “징계권 이양의 경우 변호사협회도 2차례의 법 개정을 통해 진행된 사례가 있는 만큼 의약단체도 국민의 신뢰 속에 이같은 절차를 밟아가야 할 것으로 생각되며, 징계요구권 역시 현재는 품위손상행위에 대해서만 요구가 가능하지만 향후에는 범위 확대는 물론 의료인단체의 요청을 정부에서 수용하는 조항도 추가해 나가야 한다”며 “더불어 사실관계의 명확한 확인을 위해서는 조사권도 함께 부여돼야 할 것”이라고 말했다. 특히 그는 “자율정화를 위해서는 무엇보다 징계절차에 대한 객관성 및 투명성을 제고하는 것이 가장 중요하다”면서 “이를 위해 대한변호사협회처럼 징계 통계나 사유를 주기적으로 공시하거나, 징계결정위원회에 구성에 있어 내·외부 위원의 적절한 배분, 세간에서 ‘봐주기식’ 우려를 불식시킬 수 있는 냉정한 자세가 필요하다”고 강조했다. 이와 함께 임현선 서울시의사회 부회장이 좌장을 맡아 진행된 패널토론에는 주제 발표자인 안덕선 원장, 김형주 법제이사와 함께 김용범 서울시치과의사회 고문변호사(법무법인 오킴스 대표변호사), 김희준 뉴스1 제약바이오부장, 유미화 녹색소비자연대 전국협의회 상임대표가 참석해 다양한 의견을 제시했다. 김용범 변호사는 “기본적으로 조사와 관련해선 수사기관이나 행정기관보다는 의약인들이 자신들의 전문적인 영역인 만큼 보다 세밀한 수사를 진행할 역량을 갖추고 있다고 생각한다”면서 “향후 자율 조사권이나 징계권이 이양됐을 때 기준과 규정을 명확하게 만드는 것이 중요하며, 이 과정에서 의약인단체 자체적으로 마련하는 것은 한계가 있는 만큼 사법부, 복지부와 머리를 맞대고 충분한 의견을 수렴해 누구라도 납득할 수 있는 기준과 규정이 제시돼야 한다”고 제언했다. 또한 유미화 상임대표는 “의약인단체의 자율정화 활성화는 각 단체를 위한 제도가 아니라 국민과 환자를 위한 활동이자 신뢰를 회복하겠다는 약속이라고 생각한다”며 “이같은 의약인단체의 노력에 대해 의료소비자 당사자로서 예방 중심의 안전문화가 정착되고, 발전될 수 있도록 함께 노력하도록 하겠다”고 말했다. 한편 이날 토론회 개최에 앞서 전현희 의원은 의료기관 개설의 투명성과 윤리성 강화를 위한 의료법 개정안을 대표발의하고, 서울시 4개 의약단체와 함께 합동 기자회견을 개최했다. 이날 발의된 의료법 개정안은 △의료기관 개설 사전신고 의무화 △의료기관 개설자 의무교육제 도입 등의 내용을 담고 있으며, 이를 통해 비의료인이 의료인 명의를 빌려 의료기관을 개설·운영하는 이른바 사무장병원과 면허대여약국 등 불법 개설 의료기관을 근본적으로 차단하기 위한 것이다.

[한의신문] 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)은 병원장이 가족이나 측근 명의로 의료기기 판매회사를 설립해 병원에 제품을 독점 공급하며 이익을 편취하는 구조를 개선하기 위한 ‘약사법 개정안’ 및 ‘의료기기법 개정안’을 각각 대표발의했다. 그동안 의료현장에서는 병원장이 본인이나 가족, 또는 병원 직원·측근 명의로 의료기기 판매업체(일명 간납사)를 설립해 본인 병원에 의료기기를 공급하고, 중간에서 과도한 유통마진을 챙기는 불공정 거래 구조가 문제로 지적돼 왔다. 이 같은 간납사 구조는 판매업자가 특수관계 의료기관과의 거래를 통해 독점적 지위를 확보하고, 과도한 마진으로 환자 진료비 부담과 건강보험 재정의 비효율적 지출을 초래한다는 비판이 꾸준히 제기됐다. 김 의원은 이번 국정감사에서도 특수관계인 간납사 독점거래와 과도한 영업이익 문제를 집중적으로 지적한 바 있으며, 이번 법안 발의는 그 후속 조치로 추진됐다. 먼저 ‘약사법 개정안’에선 의약품 도매상 및 의약품 판촉영업자가 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부 장관에게 의무적으로 보고하도록 규정했다. 또한 ‘의료기기법 개정안’을 통해 의료기기 판매업자 및 임대업자, 판촉영업자가 특수관계에 있는 의료기관과 거래를 제한하고, 이들 간 특수관계 현황을 복지부에 정기적으로 보고하도록 했다. 아울러 보건복지부 장관이 3년마다 의료기기 판매질서 실태조사를 실시할 수 있는 법적 근거도 신설해 의료기기 유통시장의 투명성과 정책 신뢰도를 높이도록 했다. 김남희 의원은 “일부 간납사들이 판매회사로부터 싸게 의료기기를 공급받은 뒤 병원에 비싸게 납품하고, 병원은 이를 환자와 건강보험공단에 고가로 청구하는 구조가 고착화돼 있다”며 “이로 인해 국민의 의료비 부담이 커지고, 건강보험 재정이 악화되는 결과를 초래하고 있다”고 지적했다. 그는 이어 “간납사 문제의 핵심은 병원장 등 특수관계인이 운영하는 구조 자체에 있다”며 “이들을 원천 차단하는 제도부터 바로잡아야 투명하고, 공정한 시장질서를 확립할 수 있다”고 강조했다. 아울러 “이번 약사법·의료기기법 개정안이 국회를 통과할 수 있도록 정부와 관련 단체의 의견을 적극 수렴하겠다”며 “국민을 위한 건강보험 재정 건전성과 공정한 의료기기 유통체계 확립을 위해 끝까지 노력하겠다”고 덧붙였다.

‘천연물안전관리연구원’의 설립 근거를 명시한 ‘약사법 개정안’이 국회를 통과했다. 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘 간사)이 대표발의한 ‘약사법 개정안(의안번호 2205449)’은 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하는 ‘천연물안전관리연구원’의 설립 근거를 신설, 천연물 원료 의약품의 안전성 확보와 제약·바이오 산업 활성화를 도모하도록 했다. 26일 열린 제429회(정기회) 제10차 본회의에선 김미애 의원의 개정안과 민병덕·이수진·서영석·김선민·서미화 의원이 각각 대표발의한 5건의 ‘약사법 개정안’이 병합·상정, 재석 253명 중 249명(98.42%)으로 가결됐다. 민병덕(의안번호 2203390)·이수진(의안번호 2204869)·서영석(의안번호 2206024) 의원(더불어민주당)의 개정안은 처방전에 기재된 의약품을 대체조제(식약처장의 생물학적 동등성 인정 품목)할 경우 환자·심평원에 선 보고하고, 그 처방 내역을 의사·치과의사에게 후 통보하도록 해 약국 조제의 효율성을 제고하도록 했다. 또한 김선민 의원(조국혁신당) 안(의안번호 2207667)은 ‘국가필수의약품’에 안정적인 공급이 필요한 의약품까지 포함, 안정적인 공급을 지원하는 ‘한국 희귀·필수의약품센터’의 역할을 명시했으며, 서미화 의원(더불어민주당) 안(의안번호 2210859)’도 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 개설, 수요 급증 의약품에 대한 안정적인 수급 관리가 이뤄지도록 했다. 김미애 의원이 명시한 천연물안전관리연구원은 올 연말 부산대 양산캠퍼스 첨단산학연구단지에 준공될 예정으로, 천연물 산업 분야에 부산·울산·경남이 거점 역할을 하고, 세계적 바이오 경쟁력을 견인하고자 추진됐다. 지난 2020년 타당성 조사를 시작으로 추진된 천연물안전관리원은 연면적 5,315m2 지하1층에서 지상3층 규모로, 총 196억원(국비 141억원, 경남도 22억원, 양산시 33억원)의 예산이 투입된다. 이날 김 의원은 “천연물안전관리연구원이 설립되면 천연물 의약품의 안전성과 품질관리가 과학적으로 이뤄져 국민 건강을 지키는 동시에, 제약·바이오 산업 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 아울러 “천연물을 원료로하는 의약품은 미래 성장 잠재력이 크지만 안전성 확보 없이는 국민 신뢰와 산업 발전도 기대하기 어렵다”며 “연구원 설립을 통해 국민 건강권을 지키고, 부울경이 제약·바이오 산업의 거점으로 도약할 수 있도록 정책적 뒷받침을 해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 대한한의사협회는 향후 천연물안전관리연구원이 개원하면 천연물의약품 처방 및 건강기능식품 정책에 있어 천연물 전문가로서의 한의사 역할을 강화할 수 있는 방안을 모색해 나갈 방침이다.

[한의신문] 서울시 한의사회·의사회·치과의사회·약사회가 건강보험재정 악화의 주된 원인으로 지목되고 있는 사무장병원·면대약국을 뿌리뽑기 위한 의료법·약사법 개정을 위해 적극 협력해 나가기로 했다. 서울시 의약단체는 22일 전현희 더불어민주당 최고위원과의 간담회를 통해 사무장병원·면대약국의 근절을 위한 의료법·약사법 일부개정법률안 개정 제안서를 전달하고, 관련 법안의 발의를 위해 함께 힘을 모으기로 했다. 국회 입법조사처 자료에 따르면, 의료인이나 약사(한약사 제외)의 면허증을 대여받아 의료기관·약국을 불법으로 개설·운영하는 이른바 ‘사무장병원·면대약국’ 운영 혐의로 적발돼 환수 결정된 병원·약국이 ’10년부터 ’23년까지 1712개소이고, 총 환수결정액은 약 3조4000억원에 이르고 있지만, 환수율은 6.79%에 불과한 실정이다. 더불어 정부와 국민건강보험공단의 지속적인 단속에도 불구하고, 사무장병원·면대약국의 불법 개설 수단과 방법이 점차 고도화·지능화되어 근절이 어려운 실정이며, 일선 수사기관의 보건의료 전문 수사인력 부족으로 수사가 장기화(평균 11개월)되고 있고, 그 사이 지급된 요양급여 비용은 폐업·재산 은닉 등으로 환수가 더욱 어려워져 건보재정에 악영향을 끼치고 있다. 이같은 문제점을 해결코자 서울시 의약단체는 지난 6월 ‘서울특별시 건강보험재정 건전성 향상을 위한 의료기관·약국 개설신고 절차에 대한 조례안’과 관련 서울시청에 제정 요청 및 입법청원을 제출했지만, 모법의 근거 부족으로 계류 중에 있는 상황이다. 이에 모법 개정의 필요성에 따라 이날 서울시 의약단체는 전현희 의원에게 사무장병원·면대약국의 문제점 등을 세부적으로 설명하면서, 의료법·약사법 개정을 건의했다. 서울시 의약단체가 제안한 개정안은 의료기관이 매년 필수적으로 이수해야 하는 법정 의무교육을 의료기관·약국 개설 신고 전 이수하게 한다는 내용을 담고 있다. 이를 통해 건전한 의료환경 조성을 통한 국민보건 향상에 긍정적인 영향을 주는 한편 이같은 필수교육 이수과정을 통해 의료기관을 개설하려는 자의 법적 적합성을 검증할 기회로 활용할 수 있다는 것이다. 실제 서울시의사회에서는 개원의 및 예비 개원의를 대상으로 10년 넘게 개원 관련 세미나를 진행, 진료에 필수적인 의료법뿐만 아니라 노무 문제 발생을 예방할 수 있는 노동법, 세무에 관련된 세법까지 건전한 의료기관 양성을 위한 다양한 교육을 진행하고 있다. 이와 관련 서울시 의약단체는 “각 의약단체가 주관하는 필수교육을 의료기관 개설 전에 이수하도록 한다면, 지역의료 환경을 가장 잘 아는 전문인과 의료기관 개설자간 교육과정에서 자연스럽게 사무장병원이나 면대약국 개설을 차단하는 효과를 기대할 수 있다”면서 “이번에 제안한 의료법·약사법 개정안이 반드시 제정돼 사무장병원·면대약국 개설을 원천적으로 차단해 보건의료서비스의 질 향상과 건강보험재정 건전성 확보에 기여할 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다. 더불어 서울시 의약단체는 “변호사의 경우 변호사 자격이 있는 자는 대한변호사협회에 변호사 자격 등록을 하고, 자신의 입회하고자 하는 지방변호사회에 입회 신청을 해 승인을 얻은 후 개업신고를 해야 한다”면서 “또한 세무사도 한국세무사회에서 실시하는 실무교육을 이수한 후 자격 등록을 하고 있는 만큼 의료기관 개설에서도 이같은 절차를 도입해야 한다”고 덧붙였다. 한편 이날 참석한 박성우 서울시한의사회장은 “사무장병원·면대약국과 같은 불법 개설 의료기관은 개설 전 충분히 거를 수 있는 방안이 있음에도 불구, 현재는 이미 범법이 이뤄진 후 적발되는 것이 큰 문제”라며 “범법 이후에는 대처에 한계가 있고, 환수에도 어려움을 겪는 만큼 건강보험재정 누수를 막기 위해선 사전에 개설을 차단할 수 있는 의료법·약사법 개정을 통해 불법 개설 의료기관을 발본색원해야 한다”고 거듭 강조했다.

[한의신문] 대형병원들에 대한 도매상들의 의약품 독점적 공급 실태에 이어 의료기기 도매상 독점적 공급행태 역시 의약품에 비해 훨씬 심각한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 한국의료기기안전정보원에서 제출받은 자료에 따르면, 상급종합병원 중 1개 의료기기 도매상의 공급비율이 90%가 넘는 상급종합병원은 2023년 24개, 2024년 25개나 되는 것으로 나타났다. 이는 의약품에서 1개 도매상 공급비율이 90%였던 상급종합병원이 8개였던 것과 비교하면 상당히 많은 숫자다. 또한 의료기기도 의약품처럼 주로 국공립이 아닌 사립 상급종합병원에서 이같은 독점적 공급현상이 발생하고 있었다. 상급종합병원의 의약품 도매상 공급현황을 국공립과 민간으로 구분해서 살펴본 결과, 지난 2년간 국공립 상급종합병원 중 독점 도매상의 공급비율이 90%가 넘는 병원은 한 곳도 없었고, 대부분의 국공립 상급종합병원에서 독점 도매상의 공급비율이 50% 미만인 것으로 나타났다. 실제 A상급종합병원은 2024년도 한해 동안 13개 의료기기 도매상으로부터 총 178.1억원이나 되는 의료기기를 공급받았지만, 이중 1개 도매상이 전체 공급액의 99.92%인 177.9억원치를 사실상 독점 공급한 것으로 나타났다. 또한 B상급종합병원도 2024년에 27개 의료기기 도매상으로부터 총 2202.8억원의 의료기기 공급을 받았지만, 이중 1개 도매상이 99.82%인 2198.8억원을 사실상 독점 공급한 것으로 확인됐으며, C상급종합병원의 경우에는 무려 150개 도매상으로부터 177.9억원의 의료기기 공급을 받았지만, 1개 도매상이 99.79%인 177.5억원을 사실상 독점 공급한 것으로 나타났다. 현재 대형병원에 일부 의약품 도매상들이 사실상 독점적으로 공급하고 있지만, 현행 의료기기법에는 약사법(제47조(의약품등의 판매질서))처럼 의약품 도매상과 의료기관 대표가 2촌 이내의 친족 또는 50% 초과 지분소유인 특수한 관계일 경우에 의약품 판매를 제한하는 조항 조차 없다. 물론 공급과 관련한 어떠한 제한도 없는 실정이다. 이렇다보니 일부 의료기기 도매상은 의료기기 중간 유통단계에서 특정 의료기관에 납품을 전담하는 간납업체의 형태를 보이는데, 보통 의료기관이 사실상 지배·경영하며 역할·소유주체에 따라 구매대행, 독점공급, 페이퍼컴퍼니 등 다양한 유형으로 부정적인 영업형태를 보이는 경우로 오래 전부터 지적되어오고 있다. 이에 김선민 의원이 한국의료기기산업협회를 통해 현재 상급종합병원에 가장 많이 공급하고 있는 도매상의 간납업체 여부를 확인한 결과, 47개 상급종합병원 중 최대 공급 도매상이 간납업체로 운영되는 경우가 31개(65.9%)나 됐고, 이중 2곳은 국공립 상급종합병원인 것으로 나타났다. 또한 최대 공급 도매상은 아니지만 간납업체를 운영하는 상급종합병원도 3개나 있는 것으로 나타나 상급종합병원 중 70% 이상은 간납업체를 활용 중인 것으로 나타났다. 이러한 상황에서 일부 의료기기 간납업체는 대형의료기관으로부터 과도한 수수료 및 할인을 요구받거나 대금결제가 지연되고, ‘가납(의료기기를 공급받고 사용한 만큼만 지불)’ 강요 및 책임전가를 당하는 한편 계약서가 미작성되는 상황과 일방적으로 불리한 조건을 통보받아도 의료기기 판매를 위해 참아야만 하는 상황이 벌어지고 있는 것. 이와 관련 김선민 의원은 “약사법처럼 특수관계인의 거래제한 조차 없는 상황에서 대형병원이 1개의 의료기기 도매상(간납업체)과 사실상 독점적 공급을 받고 있는 현재의 상황은 리베이트로 이어질 가능성이 매우 높을 뿐 아니라 의료기기 도매상에게 매우 불공평한 갑을관계를 강요한 우려 또한 매우 높다”면서 “보건복지부는 대형병원과 의약품뿐 아니라 의료기기 도매상 간 사실상 독점적인 공급 행태에 대해 긴급히 조사하고, 적정 비율로 공급되어 리베이트 등이 발생하지 않도록 약사법·의료기기 법안을 개정하는 등 대책을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.