[한의신문] 보건복지부(장관 정은경·이하 복지부)가 10일 서울 중구 소재 한국프레스센터에서 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 2025년 보건의료데이터 정책심의위원회(위원장 이형훈 제2차관·이하 위원회)를 개최했다. 의료정보 및 보건의료데이터 정책 심의 기구인 위원회는 이번 회의에서 △AX(인공지능(AI) 전환) 시대 의료 혁신을 위한 보건의료데이터 활용 활성화 방안 △공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안에 대해 논의했다. 먼저 위원회는 보건의료데이터 활용 활성화 방안과 관련해 AI 기반 의료 혁신의 핵심 촉매인 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 방안을 마련했다. 우선 공공 보건의료데이터 인프라 확충을 위해 질병 예방·치료에 관한 양질의 연구를 수행할 수 있도록, 현재 공공기관 행정데이터 중심인 보건의료빅데이터플랫폼에 국립대병원(’25년 3개소) 임상데이터를 연계한다. 또 국가 연구개발 사업에서 구축된 데이터의 후속 활용을 활성화하고, 2028년까지 국가통합바이오빅데이터를 77만명 규모로 구축하면서 2026년 하반기부터 단계적으로 개방해나간다. 더불어 개인정보를 보호하면서 여러 기관의 보건의료데이터를 의료 AI 학습과 임상 연구에 연계하는 방안을 마련한다. 또한 의료기관 데이터의 접근성과 활용성을 높인다. 각 의료기관이 보유한 데이터를 연구자가 쉽게 확인할 수 있도록 메타데이터를 이용해 데이터 수요자와 공급자를 연결한다. 의료 AI 스타트업, 중소기업이 의료데이터를 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 2025년 8개 과제에서 2026년 40개 과제로 확대하는 한편, 데이터 제공 심의를 효율적으로 추진할 수 있도록 기관생명윤리위원회(IRB)와 데이터심의위원회(DRB) 표준 운영절차를 제시하고, 공용 DRB 제도도 신설한다. 이에 더해 의료기관의 AI 실증 기능을 강화한다. 구체적으로 의료 AI 솔루션의 성능과 효과를 체계적으로 검증한 후 도입할 수 있도록 2026년 20개의 의료 AI 실증 과제 지원을 신설한다. 이후 의료데이터중심병원이 AI 연구·실증 플랫폼 기능까지 통합적으로 수행하도록 사업을 고도화하고, 의료데이터와 AI 기반으로 지역·필수·공공의료가 강화될 수 있도록 제도적 지원을 강화할 계획이다. 이어 공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안 논의에서는 공공기관의 효율적인 보건의료데이터 제공에 관해 의견을 나눴다. 질병관리청 국립보건연구원의 경우, 보건의료연구자원정보센터(CODA)를 통해 기탁받아 관리하는 국가 보건의료 연구개발(R&D) 데이터를 내년에는 그래픽 처리 장치를 확보하고 클라우드 서비스를 고도화해 대용량 데이터 원격분석이 가능한 첨단 분석시스템을 제공한다. 국립암센터가 구축·개방 중인 암 공공데이터와 8개 암종 임상라이브러리를 향후 암 공공-임상라이브러리 결합 서비스를 제공하고, 글로벌 융합형 국가암빅데이터 플랫폼과 정밀의료 인프라를 구축할 계획이다. 국민건강보험공단은 건강보험 데이터베이스(DB)를 활용해 대국민 맞춤형 건강서비스 제공, 감염병·지역의료 등 정책 지원, 정부·공공·금융기관에 대한 마이데이터 제공, 빅데이터 연구 지원을 하고 있다. 향후 분석센터 확대, 분석환경 고도화 등 연구 지원을 강화할 계획이다. 건강보험심사평가원은 HIRA 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 진료정보·의약품·의료자원 DB를 활용해 빅데이터 연구분석, 공공데이터 개방, 내 진료정보 열람 서비스 등을 수행 중이며 향후 저위험 가명데이터셋을 개발하고, 빅데이터 활용 교육과 스타트업 지원을 강화한다. 이형훈 제2차관은 위원회 모두발언을 통해 “정부는 의료데이터의 안전한 활용을 위한 법적·제도적 기반을 마련하고, 의료 AI 연구개발부터 실증 및 현장 활용까지 데이터 전주기 흐름이 활성화되도록 정책적 지원과 투자를 확대할 것”이라며 “이번 위원회가 의료계, 학계, 연구계, 산업계, 환자․소비자 단체 모두가 활발하게 소통하고, 의료데이터 활용에 대한 사회적 신뢰가 공고해지는 계기가 되기를 바란다”라고 당부했다.

[한의신문] 해외에서는 의료데이터 활용을 통한 의료AI 발전을 법적으로 뒷받침하고 있는 반면에 우리나라는 데이터 결합·활용의 근거가 불명확하고, 정보주체 통제권 보장도 미흡해 개인정보 보호와 활용의 균형을 전제로 한 의료데이터 특별법 제정이 필요하다는 의견이 제시됐다. 국회입법조사처(처장 이관후)는 최근 ‘의료AI의 마중물인 의료데이터 활용’이란 보고서를 발간, 의료 현장에서 AI의 활용 및 주요국 의료데이터 활용의 법적 근거 등 특별법 제정과 관련한 내용들을 소개했다. 의료 혁신의 핵심: 데이터 접근성과 법제 이 보고서에 따르면 4차 산업혁명 시대의 인공지능은 의료 분야에서 진단, 치료, 예측, 환자 관리 등에 혁신적인 변화를 일으킨다. 의료 인공지능 성능과 신뢰도는 데이터의 질과 양, 그리고 결합·활용할 수 있는 제도적 기반에 따라 좌우돼, 의료 인공지능 고도화를 위해서는 단일 기관의 폐쇄적 데이터뿐 아니라, 의료기관 간 데이터 연계, 공공·생활데이터와의 통합, 다양한 비정형 의료기록의 표준화와 활용이 필수적이다. 현행 법제는 데이터 활용과 개인정보보호 간 적정 균형점을 충분히 마련하지 못하고, ‘개인정보 보호법’은 민감 정보에 대한 보호를 강화, 데이터 재사용과 결합을 제한하여 혁신적 의료 인공지능 개발에 제약이 있다. 의료 현장에서 AI의 활용 실제 의료 인공지능은 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 의미한다. Beth Israel Deaconess Medical Center는 인공지능 기반 현미경을 사용하여 혈액 샘플에서 박테리아를 탐지, 95% 정확도를 기록했으며, 구글의 DeepMind는 안구 스캔 이미지를 분석하여 당뇨병성 망막병증과 같은 안질환을 94% 이상의 정확도로 진단했다. 찰스 다윈 대학은 폐 초음파 영상을 분석하는 인공지능 모델을 개발해 폐렴 및 COVID-19와 같은 질병을 96.57%의 정확도로 진단했다. Insilico Medicine은 인공지능을 활용하여 단 21일 만에 섬유증 치료제 후보 물질을 설계했다. 주요국 의료데이터 활용의 법적 근거 미국의 경우 HIPAA를 제정해 데이터 보안 및 개인정보 보호를 규정했는데, HIPAA의 하부 규칙인 ‘Security Rule’과 ‘Privacy Rule’을 통해 기관에 기술적·관리적 보호대책을 요구한다. 미 법무부와 국가안보국은 비식별화·암호화한 데이터일지라도 다른 국가로 대량 전송하는 경우, 지정국가에 대한 접근을 엄격히 제한하는 ‘Bulk Data Rule’을 시행했다. EU는 2024년 8월, 세계 최초로 포괄적인 ‘인공지능 규제법(AI Act)’을 시행하여 의료기기 등에 적용한데 이어 의료데이터 결합 및 활용을 촉진하고 데이터 보안·프라이버시를 동시에 강화하는 프레임워크를 마련했다. 우리나라는 ‘AI 기본법’, ‘의료기기법’, ‘디지털의료제품법’ 등에서 의료데이터를 다루고 있으나, 세부 운영 기준이나 프로세스는 규정하지 않았다. 특히 데이터 제공 동의 및 활용 거부 등 권리 보장 제도가 상세히 구현되지 않아 데이터 활용 과정을 정보주체가 통제할 수 있도록 하는 법적 장치가 부족하다. 이에 정부는 마이데이터 및 보건의료 빅데이터 정책 확산 과정에서 데이터 전송 요구권, 활용 내역 알림 의무, 동의철회 및 제고 거부 권한 등을 점진적으로 제도화하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 의료데이터 활용 위한 특별법 필요 미국과 EU 모두 의료 인공지능 혁신과 발전을 뒷받침하기 위해 국내 의료데이터의 활용은 폭넓게 개방돼 있지만, 데이터의 해외 유출 억제, 정보주체(환자)의 개인정보 자기결정권 행사 강화, 다중 보안 체계 및 엄격한 사전 인증 절차 도입을 통해 개인정보보호를 최우선시하는 공통점을 보인다. 이에 의료 인공지능 발전을 위해 데이터 접근성과 융합, 개인정보보호와 활용 간 균형을 갖추기 위해 입법 방향을 제안했다. AI 의료기기 경우는 사후에 자동·반복적으로 심사하고, 사전 승인 하에 기능·성능·안전성을 개선할 수 있는 ‘동적 규제’ 개념 도입이 필요하다는 것이다. 또한 의료데이터의 특징을 반영하고 합리적인 거버넌스 체계 구축과 함께 데이터 활용을 체계적으로 관리하기 위해 단일의 법률을 통해 체계적인 규율 체계를 가져가는 것도 바람직하다고 강조했다. 이와 더불어 데이터 활용 과정에서 민감성 의료정보 보호와 처치자의 안전관리 책임 강화를 위해 형사처벌·과징금 등 책임 규정을 적용하도록 의료 빅데이터의 가명처리와 사용과정을 특별법을 통해 명확하게 할 필요가 있다고 제언했다.

[한의신문] 건강보험심사평가원(원장 강중구·이하 심평원)은 모바일 앱(건강e음)의 ‘나의 건강수첩’ 메뉴를 통해 수진자 본인의 신경차단술 실시 정보를 확인할 수 있는 서비스를 3일 오후 6시부터 제공하고 있다. ‘나의 건강수첩’은 심평원 모바일 앱(건강e음)에서 제공하는 개인 맞춤형 건강관리 서비스로, 사용자가 기존에 받은 물리치료, 응급진료, 치과 스케일링 등 다양한 진료 이력을 한 눈에 확인할 수 있다. 이번에 추가적으로 개편된 ‘신경차단술 실시 정보 확인’은 과다 의료이용 항목에 대해 국민 스스로가 관리할 수 있도록 여건을 조성하고, 적정 의료이용을 유도하기 위해 추진됐다. 이용자가 진료정보를 보다 쉽고 간편하게 확인할 수 있도록 진료 항목별로 △실시횟수 △의료기관명 △진료일자를 보여준다. 또한 세부 진료정보를 바로 살펴볼 수 있도록 진료일자별 ‘상세보기’ 버튼을 ‘내 진료정보 열람’ 서비스와 연동시켜 사용자의 편의성을 향상시켰다. 이와 함께 매년 이용자수와 이용량이 가파르게 증가하는 ‘내 진료정보 열람’ 서비스는 이용자가 본인의 진료 정보를 손쉽게 내려받고 관리할 수 있도록 지난 6월부터 다운로드 기능을 제공하기 시작했으며, 파일 암호화 기능을 적용해 개인정보 보호를 강화하도록 개선했다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “국민 스스로 자신의 건강과 의료이용을 관리할 수 있도록 개인의 진료정보에 편리하게 접근할 수 있는 환경을 마련하는 데 노력을 기울이고 있다”며 “국민이 필요로 하고 신뢰할 수 있는 진료정보 마이데이터 서비스를 제공할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 의료 관련 디지털 전문가들은 AI와 의료마이데이터를 활용한 환자 중심 혁신이 초고령화시대 의료 패러다임을 바꿀 수 있으며, 환자가 의료 데이터를 관리하고, 비대면진료가 일상화될 때 접근성·안전성을 제고할 수 있다고 강조했다. 국민의힘 정책위원회(정책위의장 김정재)·최보윤 의원은 27일 국회의원회관 제9간담회의실에서 ‘의료 행위의 변화’를 주제로, ‘국민이 원하는 진짜 의료혁신 1차 토론회’를 개최, 실제 의료현장에서의 AI·의료데이터·디지털치료제 활용 사례를 통해 관련 입법 방안을 모색했다. ‘국민이 원하는 진짜 의료혁신 토론회’는 국민 체감형 의료혁신 방향과 첨단기술이 의료 현장에 미치는 변화를 점검하기 위한 3부작으로, 2차 토론회는 내달 15일 ‘병원 시스템 변화’, 3차 토론회는 30일 ‘의료 접근성 확대’를 주제로 이어질 예정이다. 이날 최보윤 의원은 인사말에서 “현재 많은 국가들은 고령화, 만성질환의 증가, 지역별 의료격차라는 문제에 대해 AI와 의료데이터, 디지털 치료제 등 첨단기술을 활용해 보건 의료의 새로운 길을 모색하고 있다”면서 “단순한 제도 개선을 넘어 첨단기술과 현장의 수요가 결합될 때 비로소 국민이 체감할 수 있는 만큼 기술 기반 혁신을 정책으로 연결해 의료혁신을 만들어가겠다”고 밝혔다. 이날 토론회에선 △환자 예후 예측 인공지능 기술의 현주소와 미래(김광준 에이아이트릭스 대표) △더 나은 가치를 위한 의료마이데이터(강은경 카카오헬스케어 상무이사)를 주제로 발표가 진행됐다. “병원에서 가정으로…고령 의료의 디지털 트랜스포메이션(DX) 시급” 김광준 에이아이트릭스 대표는 초고령사회가 맞이한 의료 위기를 해결하기 위해 원격의료·디지털 헬스케어의 일상화가 필수적이라고 강조했다. 김 대표는 “원격의료·재택의료는 의료진 입장뿐만 아니라 환자에게 양질의 서비스를 제공하는 중요한 채널로, 거동이 불편한 노인 환자는 거병원이나 요양시설보다 재택에서 관리받길 원하는 만큼 앞으로 의료의 중심은 병원에서 가정으로 이동하게 될 것”이라고 전망했다. 특히 의료 접근성과 생산성의 위기를 지적한 김 대표는 “노인 환자는 평균 8종 이상의 약을 복용하고, 이를 검토하는 데만 45분이 걸린다”며 “현재 수가 구조에서는 환자를 많이 볼수록 병원이 이익을 보는 구조라 저수익 과는 도태될 수밖에 없다”고 말했다. 이러한 문제를 해결할 해법으로 ‘디지털 전환(DX)’을 꼽은 김 대표는 “의료 생산성을 높이지 않고서는 지속 가능한 진료가 불가능하다”며 △AI 챗봇 △EMR(음성인식 전자의무기록) △원격 모니터링 등을 활용해 반복 업무를 줄이고, 진료 시간을 확보할 것을 제언했다. 또한 그는 의료의 기본 딜레마인 ‘보건의료 철의 삼각’을 언급하며 “의료비를 늘리면 서비스 질은 향상되지만 접근성은 낮아지고, 비용을 줄이면 접근성은 높아지지만 질이 떨어진다”며 “이를 깨지 않으면 고령화 시대를 버틸 수 없는 만큼 기술을 통해 비용은 줄이면서도 질을 유지해야 한다”고 강조했다. 아울러 김 대표는 “원격의료는 이미 세계적으로 성장한 시장이며, 우리만 막는다고 멈추지 않는다. 환자들이 원하는 것은 기다림 없는 접근성과 선택권”이라며 “이제는 안전하고 효율적으로 기술을 활용할 방안을 사회적 합의를 통해 마련해야 한다”고 제언했다. “데이터 통합으로 환자·의료진·국가 모두 효율화” 이어진 발표에서 강은경 카카오헬스케어 상무이사는 개인정보보호법 개정과 함께 의료 데이터 활용의 패러다임이 ‘기관 중심에서 환자 중심으로’ 전환될 것이라고 전망했다. 카카오헬스케어가 개발 중인 복약 관리 서비스 ‘내가 먹는 약 안전하게(이하 MyMEDS)’를 소개한 강 상무이사는 “노인 환자는 여러 병원을 오가며 다양한 약을 처방받으며 부작용과 상호작용 위험 또한 커진다”며 “자신의 복용 약을 알고, 안전하게 관리하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 카카오톡 기반의 인터페이인 MyMEDS는 자신의 복용 약과 처방 내역을 확인할 수 있는 서비스로, 약물의 졸음 유발 여부 같은 부작용 정보를 생활 속에서 안내하고, 약물 상호작용 가능성도 함께 알려준다. 그는 ‘의료 마이데이터’에 대해 “정부와 공공기관이 보유한 데이터를 환자 동의 하에 전송받아 기업이나 의료기관이 서비스로 가공하게 된다”며 “가장 중요한 것은 데이터 주체가 환자라는 점으로, ‘케어챗’ 같은 기존 서비스와 결합해 빠르게 확산할 수 있고, 환자가 동의한 범위 안에서 안전하게 활용된다”고 말했다. 강 상무이사는 “진단-검사-처방-외래 방문으로 이어지는 의료는 단선적 절차가 아니라 반복 순환되는 여정으로, 이 과정 마다 ‘라이프로그 데이터’를 엮으면 더 정확한 판단과 맞춤형 처방이 가능하다”면서 “데이터 통합은 환자는 스스로 건강을 관리하며 동기부여를 얻고, 의료진은 반복 업무 대신 환자 진료에 집중할 수 있다”고 제언했다. “AI·비대면진료·데이터 규제 혁신으로 의료 효율성·안전성 강화” 최호진 한양대 구리병원 교수가 좌장을 맡은 패널토론에서 강성지 ㈜웰트 대표는 “AI 기반 디지털치료제(DTx)는 단순 보조가 아닌 임상시험으로 효과가 검증된 새로운 치료 패러다임으로, 환자가 병원을 떠난 후에도 치료가 이어지고, 만성질환과 정신건강 분야에서 사회·경제적 부담을 줄일 수 있다”면서 “국민이 원하는 혁신은 대기시간 단축, 비용 절감, 맞춤형 치료의 일상화”라고 강조했다. 김용식 ㈜퍼즐에이아이 대표는 “의사와 간호사가 환자 진료보다 기록 작성에 더 많은 시간을 쓰고 있으며, 기록 오류는 법적·재정적 문제를 유발한다”며 “음성인식과 대규모언어모델(LLM)을 결합한 AI Agent는 상담 내용을 실시간 전사하고, SOAP 노트와 입퇴원 요약지를 자동 생성해 업무 시간을 절반 이상 단축하며, 의료진이 환자 진료에 집중할 수 있게 한다”고 소개했다. 선재원 ㈜메라키플레이스 대표는 “약 492만 명이 비대면진료를 경험했고, 참여 의료기관 대부분이 의원급으로 일차의료 중심에서 안착됐다”며 “의료마이데이터를 통해 투약 이력과 건강검진 결과가 단절 없이 제공되면 비대면진료의 질과 안전성이 크게 향상될 것”이라고 강조했다. 김은정 국회입법조사처 조사관은 “현행 규제는 신기술 대응이 어려운 만큼 핀란드처럼 보건·복지 데이터를 통합하고, 가명정보 기반 2차 활용을 허용하는 법이 필요하다”면서 “앞으로 데이터 활용을 원칙적으로 허용하고, 필요한 영역만 제한하는 네거티브 규제로 전환해야 한다”고 강조했다.

[한의신문] 국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)은 오는 27일 국회의원회관 제9간담회의실에서 ‘국민이 원하는 진짜 의료혁신 토론회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 국민의힘 정책위원회와 최 의원이 공동 기획한 연속 토론회로, 총 3차례에 걸쳐 진행된다. 국민이 직접 체감할 수 있는 의료혁신의 방향을 모색하고, 첨단기술 발전이 의료 현장에 미치는 변화를 점검하는 자리다. 첫 번째 토론회는 ‘의료 행위의 변화’를 주제로, 인공지능(AI)·의료데이터·디지털치료제가 실제 진료 현장에서 어떻게 활용되고 있는지 살펴보고, 안전하고 효과적인 정책적 활용 방안을 논의한다. 이날 토론회에선 △더 나은 가치를 위한 의료마이데이터(강은경 카카오헬스케어 상무이사가) △환자 예후 예측 인공지능 기술의 현주소와 미래(김광준 에이아이트릭스 대표)를 주제로 발표를 진행한다. 이어 패널토론에선 최호진 한양대구리병원 교수를 좌장으로, △디지털치료제가 바꾸는 진료 패러다임(강성지 웰트 대표) △의료마이데이터로 여는 맟춤형 비대면진료 활성화 방안(선재원 나만의닥터 대표)과 더불어 용식 퍼즐AI 대표, 김은정 국회입법조사처 조사관, 신채민 한국보건의료연구원 본부장이 참여해 다양한 관점에서 의료혁신 방향을 논의한다. 최보윤 의원은 “의료혁신은 단순한 제도 개선을 넘어 첨단기술과 현장의 수요가 결합될 때 비로소 국민이 체감할 수 있다”며 “AI와 데이터, 디지털치료제 등 기술 기반 혁신을 정책으로 연결해 국민이 일상에서 직접 경험하는 의료혁신을 만들어가겠다”고 말했다. 한편 두 번째 토론회는 내달 15일 ‘병원 시스템 변화’, 세 번째 토론회는 30일 ‘의료 접근성 확대’를 주제로 이어질 예정이다.

[한의신문] 의료데이터가 미래 정밀의료와 신약개발을 견인할 핵심 자산으로 떠오른 가운데 데이터의 통합·표준화와 제도적 활용 방안을 모색하는 정책 토론회가 국회에서 열렸다. 국회 보건복지위원회 이주영 의원(개혁신당)이 17일 제3세미나실에서 개최한 ‘의료데이터 활용도 제고를 위한 정책 토론회’에서 관련 전문가들은 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’을 비롯한 민·관 협력과 법제 정비를 통해 의료데이터 생태계를 조성해야 한다는 주장이 제기됐다. 이주영 의원은 개회사에서 “현재 의학과 디지털 기술의 발달로 질병 예방과 치료에 대한 데이터 활용 가능성이 커지고 있으나 의료데이터의 표준화·통합 체계는 아직 부족한 상황으로, 특히 개인정보 보호에 대한 우려와 규제가 여전히 크고, 제도적 지원과 사회적 공감대도 미흡해 연구와 산업적 활용에 제약이 뒤따르고 있다”며 “이번 토론회를 통해 의료데이터 활용의 신뢰 기반을 마련하고, 실효성 있는 입법·제도 개선 방안이 모색되길 바란다”고 전했다. 이날 토론회에선 이주영 의원이 좌장을 맡은 가운데 △데이터 기반 정밀의료 혁신을 위한 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’의 의미와 가치(엄보영 한국보건산업진흥원 사무국장) △생성형 AI를 활용한 데이터 기반 가치 창출과 혁신 추진(유현경 한국마이크로소프트 전무) △글로벌 혁신 신약개발을 위한 국가 차원의 의료데이터 통합 플랫폼 구축(이희봉 LG화학 생명과학본부 전무) △다기관 의료 빅데이터 연구 활성화, AI기반 데이터 분석 플랫폼 구축과 의료 혁신 과제(제갈한철 카카오헬스 부사장) △EMR 기반의 진료 정보의 활용 방안 및 과제(전진옥 비트컴퓨터 대표) △의료정보 공유의 벽, 어떻게 허물 것인가?-흐르는 데이터, 살아있는 의료(정태건 평화IS 상무이사) △주요국의 의료빅데이터의 활용 현황(김은정 국회 입법조사처 조사관)을 주제로 발표가 진행됐다. 이날 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’의 추진 형황 발표에 나선 엄보영 한국보건산업진흥원 사무국장에 따르면 본 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 4개 부처가 협력해 2024년 본격 착수한 대규모 국가 R&D 사업으로, 총 77만2000명의 참여자를 모집해 혈액·소변 등의 검체와 임상정보, 유전체 데이터를 수집하고, 이를 연계·활용할 수 있는 바이오·데이터뱅크다. 엄 국장은 “질환자와 일반인을 포함한 참여자의 임상정보, 공공데이터, 개인 건강정보까지 통합 수집해 정밀의료 실현과 신약개발, 보건정책 수립 등 다양한 분야에 활용할 수 있도록 설계됐다”고 설명했다. 특히 수집된 데이터는 연구자 및 기관이 적법한 절차를 거쳐 연구 목적으로 접근할 수 있으며, 클라우드 기반의 보안 환경에서 분석·활용할 수 있도록 해 △개인 맞춤형 건강관리 △질병 예측 및 조기 진단 △보건의료 정책의 정밀화 △신약개발의 효율성 제고 △건강보험 재정 절감 △감염병 대응체계 구축 등을 실현할 수 있다는 설명이다. 엄 국장은 “이는 데이터의 단순한 수집이 아닌 ‘안전한 개방’과 ‘효과적인 활용’을 목적으로, AI 기반 분석과 연계함으로써 신약개발 기간과 비용을 획기적으로 줄이고, 산업계의 실증 기반을 강화해 바이오산업의 도약을 뒷받침할 수 있다”고 강조했다. ▲좌측부터 이주영 의원, 엄보영 국장, 이희봉 전무, 제갈한철 부사장 이어 고품질 의료데이터를 신약개발에 효과적으로 활용하기 위해 데이터 접근성과 연계 강화를 핵심 과제로 꼽은 이희봉 LG화학 생명과학본부 전무는 “서울대, 아산, 삼성, 세브란스 등 주요 병원들이 개별적으로 데이터 시스템을 갖추고 있으나 아직 기관 간 공유나 표준화가 미흡하다”면서 병원과 연구기관, 제약사가 공동 활용 가능한 상호운용 데이터 공유 플랫폼의 필요성을 강조했다. 또한 정부 주도의 데이터 허브 구축과 관련해 “바이오텍이나 중소 제약기업이 확보하기 어려운 공간전사체나 단일세포전사체 데이터 확보가 신약개발 경쟁력 확보에 도움이 될 것”이라며 “국가 주도로 다양한 암종에서 고급 데이터를 구축해야 한다”고 제언했다. 이 전무는 “우라나의 고품질의 의료데이터가 가장 큰 경쟁력이 될 수 있도록 국가 차원의 통합 플랫폼 구축 및 고도화를 통해 신약개발이 가속화되길 바란다”고 덧붙였다. ‘기술로 사람들을 건강하게(Make People Healthy with Technology)’라는 슬로건으로 디지털헬스케어 사업에 나서고 있는 제갈한철 카카오헬스 부사장은 “관련 시장에서 가장 각광받는 자산은 단연 헬스케어 데이터로, 국내 의료기관이 보유한 데이터는 정확도와 확장성이 높아 산업 발전에 중요한 역할을 하고 있다”고 평했다. 제갈 부사장에 따르면 카카오헬스는 세계적인 추세에 대응하고자 △RWE(Real World Evidence) 활용 확대 △데이터 결합 없이 병원 내 데이터를 활용할 수 있는 ‘연합학습(Federated Learning)’ 기술을 통해 보안성과 정확성을 동시에 확보한 연구 환경을 구축 중이며, △AI 기반 비식별화 기술 △데이터 표준화 자동화 모델을 통해 국내 병원 간 협력 연구를 활성화하고 있다. 그는 “AI 네이티브 전략 하에 헬스케어 분야에서도 AI 기반 분석과 유전체 정보 연계 등을 통해 치료 환경 개선과 의료 산업 혁신에 기여할 것”이라고 밝혔다. 의료 마이데이터와 EMR(전자 의무기록 시스템) 상호 운용성 제고를 위한 제언에 나선 정태건 평화IS 상무이사는 데이터 표준 불일치 및 기술 간극 해소를 위한 △레거시 EMR용 매핑 도구 및 변환 API 지원(전황 유도) △기관 간 연계 모델 및 예시 설계 제공(구현 부담 완화) △표준 적합성 테스트베드 운영(벤더 대상 검증 플랫폼 구축) △EMR 인증제와 표준 적용 연계(인증 제품만 공공사업 참여 허용)를, 환자 데이터 연계 시 개인정보보호 및 법적 불확실성 문제 해결을 위한 △관련 법제화 확립 △연계 시 책임 분담 기준 마련(공동 책임, 안전 구역 모델 도입) △사전 동의 기반 표준화된 정보 이용절차 제정 △가명 정보의 안전 처리 기술 가이드라인 강화를 꼽았다. 아울러 의료데이터 상호운용성 핵심전략으론 △표준화(국제 표준 도입 및 기관별 EMR 데이터의 표준코드 매핑) △지속 가능한 추진 체계 확입(병원 CIO 직속 TF 구성) △법제도 정비(개보법·의료법·생명윤리법 정합성 확보) △민간 생태계 협력(FHIR API공동개발 및 상호 기술 연계)을 제시했다.

[한의신문] 건강보험심사평가원(원장 강중구·이하 심평원)은 26일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부·중소벤처기업부·서울과학종합대학원·동아일보가 공동 후원하는 ‘2025 국가서비스대상(의료정보 앱 부문)’에서 보건복지 분야 공공기관 최초로 수상하는 쾌거를 이뤘다. 이번 ‘2025 국가서비스대상’은 △서비스의 전략적 가치와 인지도 △품질 관리 및 사후 서비스 △고객만족관리(CRM)를 실천한 서비스 대상으로 금융·통신 등 총 9개 분야로 나눠 시상했으며, 심평원은 의료정보 앱 부문에서 서비스 산업 발전에 크게 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 심평원은 공식 앱인 ‘건강e음’을 통해 국민의 알권리 충족 및 건강정보 등의 질 높은 서비스를 제공하고 있으며, 의료정보와 마이데이터를 기반으로 ‘우리지역 좋은 병원 찾기’, ‘내가 먹는 약! 한눈에’, ‘내 진료정보 열람’ 등 국민에게 유익한 건강정보를 제공 중이다. 실제 ‘우리지역 좋은 병원 찾기’ 서비스는 국민이 현재 위치한 장소를 기준으로 주변 병원과 약국의 위치, 적정성 평가 등급 등의 정보를 제공한다. 또한 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스는 개인 건강관리 및 의료기관 진료 시 도움이 되는 개인별 의약품 투약 이력과 의약품에 대한 부작용·알레르기 정보를 실시간으로 제공하며, ‘내 진료정보 열람’은 심사가 완료된 진료비용에 대해 일자별 진료내역과 처방조제내역을 국민에게 제공하는 서비스다. 이외에도 의료기관별·진료항목별 ‘비급여 진료비용 조회’를 통해 국민이 진료를 받고 의료기관에 지불한 비용 중 전액본인부담 금액과 비급여 진료비용이 법령에서 정한 요양급여기준에 맞는지 확인하도록 ‘진료비 확인 요청’ 서비스도 제공하고 있다. 강중구 심평원장은 “심평원이 보유한 의료정보 데이터를 기반으로 국민이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 적극 지원하겠다”면서 “앞으로도 국민이 체감할 수 있고 국민건강 증진에 기여하는 서비스 제공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 정책이 국민의 체감도를 높이고 실질적으로 확산되기 위해서는 상급종합병원 보다는 1차 의료기관을 중심으로 정보 연계 기반을 우선 구축한 뒤 정부가 대규모 재원을 투입해 점진적으로 전국적 확산을 유도할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 최근 한국개발연구원(KDI)이 발표한 ‘보건의료 마이데이터 활성화를 위한 제언: 해외 사례와 대국민 설문조사의 시사점’(연구총괄: 송인호 선임연구위원(경제교육･정보센터 소장)·이지은 전문위원)에서는 보건의료 마이데이터 정책의 국내외 추진 현황을 분석하고, 정책 수용성 제고를 위한 방안을 제시했다. 21세기는 ‘데이터의 시대’라 불릴 만큼 디지털 기술과 데이터의 융합이 사회·경제 구조 전반을 빠르게 재편하고 있으며, 데이터의 활용 가능성과 중요성이 높아짐에 따라 개인 정보에 대한 통제권과 프라이버시 보호 요구도 커지고 있다. 이러한 배경에서 새로운 패러다임으로 등장한 ‘마이데이터(MyData)’는 데이터 활용 권한을 조직 중심에서 사람 중심으로 전환하려는 개념으로, 개인이 자신의 데이터를 직접 관리하고 제3자에게 능동적으로 제공할 수 있는 자기결정권에 기반하고 있다. 특히 보건의료 마이데이터는 개인 건강 정보를 열람·관리·공유함으로써 자가 건강관리와 적절한 진료, 예방 중심 의료 서비스를 목표로 하고 있으며, 이와 관련해 보건복지부의 ‘나의건강기록’, 국민건강보험공단의 ‘The건강보험’, 건강보험심사평가원의 ‘건강e음’ 등 공공 앱과 건강정보고속도로 등의 플랫폼이 구축돼 운영 중이다. 하지만 대국민 인식조사 결과, 보건의료 마이데이터 공공 앱 인지도는 22%, 이용 경험은 6.2%에 불과한 것으로 나타나 정부 정책과 국민의 활용 간 괴리를 보여주고 있으며, 제도의 정착에도 한계가 있는 것으로 확인되고 있다. 이에 이번 보고서에서는 보건의료 마이데이터와 관련한 영국, 핀란드, 대만 등 해외의 정책 사례와 국내 정책 현황을 분석해 보건의료 마이데이터 정책의 활성화 방안을 제안했다. 이에 따르면, 보건의료 마이데이터의 실질적 확산을 위해서는 상급종합병원 중심의 정책에서 벗어나 국민이 주로 이용하는 1차 의료기관의 정보 공유 기반을 우선적으로 구축할 필요가 있다고 진단했다. 현재 보건의료 마이데이터 관련 정책은 상급종합병원을 중심으로 추진되고 있는데, 전국 47개 상급종합병원의 진료기록을 연계하는 ‘건강정보 고속도로’ 사업이 대표적이다. 하지만 상급종합병원은 전체 요양기관의 0.1%에 불과하며, 전체 요양급여일수 기준으로도 1차 의료기관이 약 70% 이상을 차지하고 있다. 국민 대다수가 일상적으로 이용하는 기관은 한의원, 의원, 치과의원 등 1차 의료기관이다. 1차 의료기관은 시스템 투자 여력이 부족하고, 정보 공유로 인한 직접적 편익이 제한적이기 때문에 공공의 지원 없이는 마이데이터 활용 기반을 갖추기 어렵다. 반면에 상급종합병원은 이미 자체적으로 전자의무기록(EMR)을 구축하고, 병원별 전용 앱을 통해 환자에게 진료 정보를 제공하는 경우가 많아 정부의 별도 지원 없이도 관련 기능을 수행하고 있다. 영국, 핀란드, 대만 등은 모두 1차 의료기관을 중심으로 데이터 열람과 공유 체계를 구축해 왔고, COVID-19 기간 동안 공공 앱을 통해 백신 접종 기록 등 건강정보를 제공하면서 마이데이터 활용을 자연스럽게 확산시켰다. 이에 우리나라도 보건의료 마이데이터 정책의 국민 체감도를 높이고 실질적으로 확산시키기 위해서는 1차 의료기관을 중심으로 정보 연계 기반을 우선 구축하고, 정부는 장기적 관점에서 대규모 재원을 투입해 점진적으로 전국적 확산을 유도함과 아울러 특정 지역을 시범지역으로 설정해 단계적으로 확장하는 전략이 유효할 것으로 내다봤다. 또한 진료 연속성과 국민 편익을 중심으로 공공 기반 시스템을 먼저 마련한 후 점진적으로 산업적 활용에 확대하는 것을 제안했다. 우리나라의 경우는 2018년 이후 데이터 기반 산업 전략의 일환으로 마이데이터 정책을 추진해 왔다. 과학기술정보통신부의 마이데이터 시범 사업과 대통령 직속 4차위의 DNA 전략, 그리고 2020년 ‘한국판 뉴딜’은 모두 산업 활성화와 일자리 창출을 중심에 두고 있다. 이 과정에서 보건의료 마이데이터는 건강관리뿐만 아니라, 경제적 효과를 고려하면서 관련 정책이 추진됐다. 반면에 영국･핀란드･대만 등은 마이데이터를 통해 환자와 의료기관 간 정보 공유를 강화함으로써 진료의 연속성 보장, 중복처방 감소, 의료서비스의 질 향상에 나서고 있다. 이들 국가들은 공공이 주도하는 통합 플랫폼을 통해 정보 접근성을 높이고, 법적･제도적 기반을 확보한 이후에 민간 활용을 연계하는 순차적 전략을 채택했다. 의료 데이터는 민감한 개인정보를 포함하고 있는데다 의료법과 개인정보보호법 등 다층적 규제의 적용을 받으며, 영상자료나 진료기록 등 비정형 데이터가 많아 산업적 활용에는 일정한 제약이 따른다. 이에 따라 건강 데이터와 진료 데이터를 구분하고, 활용 가능성이 높은 영역부터 제도를 정비하고, 진료 데이터는 공공을 중심으로 기반을 마련하는 단계적 접근 방안도 제시했다. 이와 함께 전자의무기록(EMR), 진료정보교류, 개인건강기록(PHR)을 통합 가능한 하나의 체계로 연결하여 중복된 체계를 정비하고, 장기적 관점에서 일관되게 정책을 추진할 것을 권고했다. 환자의 건강정보를 직접 관리할 수 있는 PHR 서비스는 공공 내에서도 ‘나의건강기록’, ‘The건강보험’, ‘건강e음’ 등 세 개의 앱으로 분산돼 있는데, 이 때문에 국민의 입장에서는 정보 접근 경로가 명확하지 않고, 서비스에 대한 이해와 활용에 있어 제약을 받고 있다. 해외에서는 보건의료 데이터를 하나의 플랫폼에 통합(핀란드 Kanta 플랫폼, 영국 NHS 앱, 대만 My HealthBank)하고, 이를 장기간에 걸쳐 사용자경험의 일관성과 정책의 신뢰성을 확보하는 방향으로 운영하고 있다. 연구진은 또 보건의료 마이데이터의 체계적 운영을 위한 의료데이터 전문기관 설립과 다양한 이해관계자가 참여하는 새로운 거버넌스 구축도 제안했다. 우리나라의 경우, 진료 데이터의 대부분을 민간 의료기관이 보유하고 있으며, 공공기관이 제공하는 정보는 급여 진료를 청구한 이후의 자료에 한정되고 있다. 따라서 보건의료 마이데이터의 실질적인 작동을 위해 민간 병의원의 참여를 유도할 수 있는 명확한 인센티브 체계 구현의 병행을 강조했다. 연구진은 “의료데이터가 실제로 생성되는 병의원, 이를 처리･연계하는 민간 기업, 그리고 데이터를 활용하는 국민 각각의 관점에서 책임과 권한, 유인 구조를 정교하게 설계하는 것이 핵심 과제”라고 밝혔다. 연구진은 이어 “제도의 실효적 정착을 위해서는 기술 인프라와 법제도 정비를 넘어 국민이 체감할 수 있는 서비스 설계와 다양한 참여 주체 간의 협력 구조가 함께 마련돼야 한다”고 덧붙였다.

[한의신문] 개인정보보호위원회(위원장 고학수·이하 개인정보위)는 16일 정부서울청사에서 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 질병관리청 등 의료 분야 마이데이터 정보전송기관과 함께 관계기관 협력회의를 개최했다. 이번 회의는 지난달 25일 전송기관 협의회에서 논의된 홈페이지를 통한 본인전송요구 방법에 대한 개인정보 보호 강화 방안의 후속 조치다. 이날 개인정보위는 대리인이 정보주체의 인증정보를 위임받아 웹사이트에 접속해 개인정보를 자동 수집하는 방식인 ‘스크래핑’ 방식이 인증정보 유출, 과도한 정보 수집, 서비스 장애 등 다양한 위험을 초래할 수 있어 정보주체의 통제권을 약화시킬 우려가 크다고 지적했다. 특히 최근 다크웹 등에 유출된 아이디(ID), 비밀번호 등을 자동 대입해 공격하는 ‘크리덴셜 스터핑(credential stuffing)’ 사례가 급증하고 있어 이에 대한 선제적 대응이 시급한 상황이라고 강조했다. 스크래핑에 의한 정보 수집은 행정, 세무, 의료 등 사회 전 영역에서 광범위하게 벌어지고 있으며, 최근에는 전문지식이 없는 이들도 챗GPT 등 도구를 활용해 수행하고 있다. 이에 개인정보위는 자동화된 도구를 통한 비공개 개인정보 수집을 제한하고, 식별 가능한 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스) 연계 시스템을 구축할 것을 요청했다. 이와 관련 개인정보위는 △정보전송기관 홈페이지 이용약관 개정 △다중인증(MFA) 적용 △자동입력 방지코드(CAPTCHA) 도입 △비정상적 로그인 시도 탐지 및 차단 등 보호조치를 단계적으로 적용해 비공개 개인정보 수집을 제한할 수 있다고 설명했다. 다만 본인 스스로 홈페이지를 통해 개인정보를 내려받는 행위나 자동화 도구를 사용하지 않고, 정당하게 위임받은 대리인이 수동으로 접근하는 경우는 정보수집 제한 대상에 포함되지 않는다. 이와 함께 개인정보위는 API 연계 전까지 안전성과 신뢰성이 입증된 개인정보관리 전문기관 등에 대해서만 제한적으로 스크래핑을 허용할 것을 권고했다. 자동화된 도구를 이용한 대리를 전면 금지하는 것은 정보주체의 대리권 행사를 일정 부분 제한할 수 있으나, 안전성·신뢰성이 확인된 대리인이 안전한 방식을 마련해 수행하는 대리 행사는 허용하는 것이 적절하고 합리적이기 때문이다. 그동안 정보주체의 단순한 동의만으로 광범위하게 이뤄지던 스크래핑 기반 개인정보 수집·분석 행위는 지난 3월 시행된 전 분야 전송요구권 제도에 따라 개인정보관리 전문기관을 중심으로 재편될 것으로 예상된다. 하승철 개인정보위 마이데이터추진단장은 “마이데이터 서비스가 국민의 신뢰 속에서 활성화되기 위해서는 개인정보를 안전하게 보호할 수 있는 기술·제도적 기반 마련이 우선돼야 한다”며 “기존의 편리성 중심의 자동화 수집 관행을 개선해 국민의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장할 수 있도록 기관 간 협력을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 개인정보위는 개인정보관리 전문기관 지정을 희망하는 중소기업 및 의료기관 등이 마이데이터 서비스를 안정적으로 개발할 수 있도록 보안설비 구축비 지원과 전문 컨설팅 제공 등을 포함한 ‘2025년 마이데이터 서비스 지원사업 공모를 진행 중이다.

▲좌측부터 최보윤·권영세·유상범 의원(국민의힘) [한의신문] 국회 AI와 우리의 미래(공동대표 최보윤)가 26일 ‘첨단바이오헬스 산업의 미래-AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁전략’을 주제로 개최한 2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼에선 실제임상데이터(이하 RWD)를 활용한 바이오헬스 산업을 통해 의료 패러다임을 맞춤·예방의료로 전환하는 한편 환자정보 보호를 위한 거버넌스 구축도 뒤따라야 한다는 주장이 제기됐다. 최보윤 의원(국민의힘)은 인사말을 통해 “세계 각국이 AI와 디지털 기술 기반의 의료데이터를 활용해 바이오헬스를 차세대 주력산업 분야로 육성하고 있는 가운데 우리나라의 경우 의료데이터의 산업적 활용·RWD 확보·개인정보 보호 간 균형이 시급한 과제로 떠오르고 있는 만큼, 이번 포럼을 통해 심도 있는 대응방안이 논의되길 바란다”고 전했다. 이날 참석한 권영세 국민의힘 비상대책위원장은 “우리나라가 우수한 디지털 인프라를 가지고 있음에도 각종 규제와 제도의 미흡으로 의료 데이터가 잘 활용되지 못하고 있기에 국민의힘이 첨단 바이오헬스 산업 육성과 K-바이오가 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 나설 것”이라고 전했으며, 유상범 의원(국민의힘)은 “이번 법제사법위원회 전체회의에서 통과된 ‘합성 생물학 육성법 제정안’은 합성생물학이 인공지능·빅데이터 기술과 융합한 디지털바이오 분야를 육성하는 법으로, 본회의에서 가결된다면 바이오경제 시대를 선도할 수 있는 토대가 마련될 것”이라고 말했다. 이날 포럼에선 △의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대(이병남 한국디지털헬스산업협회 고문) △디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰(박혜이 코어라이소프트 이사) △첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안(정미현 CARM 정책위원회 분과장)을 주제로 발표가 진행됐다. 이날 정부의 마이데이터 제도 소개에 나선 이병남 고문은 이를 통해 맞춤형 의료, 예방의학, 예측 진단 등 디지털헬스 패러다임의 긍정적 변화를 가져올 것이라고 예측했다. ‘마이데이터(My Data)’는 정보주체(개인)가 본인 데이터에 대한 권리를 갖고 본인이 원하는 방식으로 관리·처리하는 시스템으로, 의료 분야의 경우 병원, 약국, 보험사 등에서 발생하는 개인의 건강정보를 통합해 환자가 직접 조회·활용할 수 있도록 한 데이터 제도다. 마이데이터는 정보전송자가 보유한 개인정보를 본인·제3자에게 제공하면 정보수신자는 개인 맞춤형 서비스 제공 등에 활용하고, 중계 전문기관이 전송 중계 시스템 운영 및 기능을 제공하면 플랫폼이 전송 내역 확인·중단 등 전 과정을 지원하는 방식이다. 이달 13일부터 시행된 마이데이터 제도에서 의료·통신 분야가 우선 시행됨에 따라 △상급종합병원은 환자·내원·약물처방·수술 정보, 진단검사 등 항목 △질병관리청은 예방접종 정보 △국민건강보험공단은 건강검진, 진료내용 정보 △건강보험심사평가원은 투약이력 정보를 전송할 수 있게 됐다. 이 고문은 “마이데이터는 데이터 기반의 새로운 비즈니스 모델의 창출과 함께 의료서비스도 AI·정밀·예측 의료로 확대할 수 있으며, 바이오·제약·보험·IT 산업 연계가 강화되는 핵심이 될 것”이라면서도 “의료데이터 해킹 및 유출 피해도 우려되는 만큼 개인정보 보호를 위한 데이터 거버넌스도 강화해야 한다”고 제언했다. 이어 박혜이 이사가 소개한 ‘디지털의료제품법’은 기존 의료기기 분류 체계에서 벗어나 AI 기반 진단 소프트웨어나 디지털 치료제(DTx) 등 새로운 유형의 의료기기를 ‘디지털 의료기기’라는 별도 카테고리로 정해 규제하는 제도로, 이에 따라 △산업계는 AI·데이터 기반 맞춤형 규제 재설계를 △스타트업·신생기업은 제품 개발 단계부터 규제 준수 전략을 △정부는 데이터 활용 ·보안 강화를 위한 기술 투자가 이뤄져야 한다고 강조했다. 박 이사는 “디지털의료제품법 시행에 따라 산업 경쟁력 강화, 신시장 창출, 의료비용 절감, 환자 중심 의료 혁신 가속화, 글로벌 시장 경쟁력 강화 등이 기대된다”면서 이를 실현하기 위한 민관 협력방안으로 △법 해석의 명확화 △AI변경 관리 기준 정립 △인허가 절차 신속화 △초기기업 지원체계 마련 및 실사용 평가 기준 확립 △정기적 협의체 운영이 전제될 것을 제안했다. 또 정미현 분과장은 RWD를 적극 활용, 첨단재생의료 임상연구와 임상시험을 연계할 것을 제시하며 “희귀질환 치료제 개발이나 윤리적 문제로 RCT 수행이 어려운 경우 이를 보완할 수 있으며, 임상시험에서 제외되는 환자군(소아, 임산부 등)에 대한 정보도 제공할 수 있어 효과를 더 폭 넓게 평가할 수 있다”고 말했다. 그는 첨단재생의료 임상 연구에서의 RWD 활용 방안으로 △고유식별정보의 공개 범위 구분 △ARMI를 통한 임상연구 정보 기록·보고 △보건의료 빅데이터와 연계·연구자에 개방 △GCP 적용한 연구계획 작성 기준 보완 등을 제시하며 “RWD는 임상연구와 임상시험 효율성, 성공 가능성을 개선할 수 있으며, 임상연구 디자인 최적화, 데이터 기반 가설 검증 등을 통해 연구 비용 및 기간을 단축하는 등 임상시험의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다”고 설명했다. 아울러 RWD 활용 시 법적·윤리적 고려사항으로 △‘개인정보보호법’ 준수 △활용 목적 투명성 및 환자 동의 절차 준수 △정기적 보안 점검이 수반될 것을 강조했다. 한편 최경진 가천대 법대 교수가 좌장을 맡아 진행한 패널토론에서 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 “AI를 활용해 RWD를 대체·보완할 수 있는 데이터 생성 기술 개발을 지원하고 있는데 이에 대한 전문 인력도 중요한 만큼 오는 2029년까지 2600명을 지원할 계획”이라고 밝혔다. 손미정 식약처 디지털의료제품TF 팀장은 “‘디지털의료제품법’은 최근 디지털의료기기의 진단을 단독 앱으로도 보조할 수 있는 제품들이 등장함에 따라 마련된 규제로, 식약처는 앞으로 지속적으로 산업계와 소통하며 개발 환경 조성에 노력할 것”이라고 말했으며, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “데이터 활용과 안전 관리에 있어 ‘첨단재생의료법’에 기반한 표준화된 데이터 관리를 통해 향후 장기적으로 임상 연구에 활발히 활용될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.