식약처, ‘한약(생약)제제 GMP 질의응답집’ 개정

[한의신문] “한약(생약)을 주성분으로 하는 의약품을 제조하기 위해 필요한 시설과 서류는 무엇인가요? 의약품의 제조소에는 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’(대통령령) 제3조제1항에 따라 ‘제조 작업을 하는 작업소’, ‘원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실’, ‘원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소’, ‘제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구’를 갖추어야 합니다.”

이는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 한약(생약)제제의 특성을 고려해 제조업자가 준수해야 할 세부 기준과 관리 방법을 명확히 안내하기 위해 개정한 ‘한약(생약)제제 GMP 질의응답집’에 따른 질의 응답 중 한 내용이다.

이번 개정은 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체를 통해 논의를 거쳐, 합리적인 한약(생약)제제 GMP기준을 확립하고, 업계의 자율적이고 효율적인 GMP 운영을 지원하기 위해 마련됐다.

응답집 주요 개정 내용은 △재배지(농가 등)에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용 가능하도록 요건 명확화 △품질 균일성이 확인된 원생약 입고검사 시 운영 기준(공급업체 시험성적서로 가능) 명확화 △원생약 분쇄실의 청정등급을 자율적으로 설정하도록 합리화 등의 내용이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 “이번에 개정된 질의응답집이 한약(생약)제제 제조·품질관리를 합리적으로 운영하도록 하고 제품 개발을 활성화하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “ 앞으로도 현장 중심의 소통을 강화하여 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 

한편 ‘한약(생약)제제 GMP 질의응답집’의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.