식약처, 한약(생약) 유전자 분석 표준절차 개정

[한의신문] 식품의약품안전처가 한약(생약)의 품질관리 신뢰도를 높이기 위해 유전자 분석법에 대한 표준절차를 개정·공개했다.

식약처는 지난달 30일 ‘한약(생약) 품질관리를 위한 유전자 분석법 마련 표준절차’를 개정하고, 한약(생약)의 기원종 감별을 위한 유전자 분석법 개발과 활용에 필요한 기준 및 절차를 공개했다.

이번 표준절차는 한약(생약)의 품질관리와 관련 연구개발 과정에서 신규 유전자 분석법을 개발하거나 기존 분석법을 활용하는 경우 업무 담당자가 참고할 수 있도록 마련됐다. 적용 대상은 한약(생약)과 한약(생약)제제의 기원종 감별을 위한 유전자 분석법을 비롯해 한약(생약)의 기준·규격 및 안전관리 관련 분석법 전반이다. 다만 특정 분야에 별도 규정이 있는 경우에는 해당 규정을 우선 적용하도록 했다.

식약처는 이번 개정의 배경으로 한약(생약)의 기원과 명칭 유사성으로 인해 발생할 수 있는 오·혼용 문제를 제시했다.

특히 규격품 제조 과정에서 절단과 건조를 거치면 외형만으로는 원료를 구분하기 어려워지고, 형태학적 감별 역시 오랜 경험을 가진 전문가가 아니면 정확한 판별에 한계가 있다는 점을 문제점으로 제기했다.

또 해외 공정서 간에는 동일한 품명이라도 기원종이 다른 사례가 있는 반면, 품명이 달라도 동일한 기원종을 사용하는 사례도 적지 않아 국제 유통 환경에서는 원료의 정확한 기원 확인이 더욱 중요해지고 있다는 게 식약처의 판단이다.

기존에는 현미경을 활용한 형태학적 분석과 박층크로마토그래피(TLC), 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 등 이화학적 분석이 주로 활용돼 왔다. 그러나 형태학적 분석은 전문가의 숙련도에 크게 의존하고, 이화학적 분석은 명확한 지표성분이나 특이적인 패턴이 없는 경우 기원종을 구별하는 데 대한 한계도 지속적으로 제기돼 왔다.

이에 식약처는 DNA 바코드(DNA Barcode)와 차세대염기서열분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 등 분자생물학적 기법을 활용한 유전자 분석을 품질관리 체계에 적극 반영했다. 유전자 분석은 형태나 성분 분석만으로 구분하기 어려운 기원종과 위품의 유전정보를 비교해 특이 영역을 분석마커로 활용함으로써 보다 객관적이고 정확한 기원종 감별이 가능하다는 것이 특징이다.

개정된 표준절차에는 유전자 분석법 마련을 위한 단계별 절차도 구체적으로 담겼다. 표준시료 확보를 시작으로 △시료 준비 및 균질화 △DNA 추출 및 확인 △중합효소연쇄반응(PCR) 분석 △실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) △다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 분석 △분석법 확인 성능 특성 △분석법 확인 수준까지 체계적으로 제시했다.

식약처는 이번 표준절차가 한약(생약)의 기원종 확인을 보다 과학적이고 표준화된 방식으로 수행할 수 있도록 지원하는 것은 물론, 품질관리의 객관성과 재현성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러 연구기관과 시험검사기관, 산업계가 유전자 분석법을 일관된 기준에 따라 개발·활용함으로써 한약(생약)의 품질 신뢰성 확보와 안전관리 수준 향상에도 도움이 될 것으로 전망했다.

한편, 자세한 내용은 식품의약안전처 홈페이지>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서를 통해 확인할 수 있다.