“합리적 규제‧인프라 구축‧시장 활성화”

식품의약품안전처가 22일 LW컨벤션에서 ‘한약등’ 제조·수입업체 대상 정책설명회를 개최하고, 해당 분야 정책 추진 방향을 설명했다.

이날 김강현 식약처 바이오생약국 한약정책과 사무관은 2023년 ‘한약등’ 분야 정책 추진 방향으로 △천연물 특성에 맞는 합리적 규제 틀 마련 △해외 규제와의 조화 및 정부 차원의 지원 △연구개발 활성화를 통한 산업성장·천연물 산업 생태계가 선순환 될 수 있는 환경 마련 등이라고 소개했다.

이 방향에 맞춰 식약처는 먼저 한약(생약)제제 제조방법의 현대화를 추진하겠다고 밝혔는데, 한약(생약)제제의 현대적 제조방법 허가제도 반영을 추진하는 한편 ‘지표물질’ 기준으로 1회 복용량의 표준화도 함께 추진한다는 방침이다.

또한 한약재 CITES 허가증명서의 국제적 조화를 이루기 위해 신청서 및 증명서 양식을 국제협약 기준에 맞게 개정하기로 했다.

김강현 사무관은 “CITES 의약품 진위 판단, 불법 유통 여부 확인에 필요한 자료를 제출하도록 법령 개정을 통해 한약 분야 국민 안전망을 구축이 필요하다”며 “의약품안전규칙 양식 개정사항이 반영된 CITES 관련 수출입 허가업무 가이드라인(민원인 안내서) 개정안도 마련하겠다”고 설명했다.

아울러 식약처는 국가 차원의 천연물의약품 개발 지원 등을 위한 ‘천연물안전관리원’ 설립을 통해 천연물의약품 라이브러리를 구축해 새로운 제품 개발을 지원하고, 물품 특성에 맞는 위해평가 방법 개발·보급 및 부작용 정보 관리 체계를 구축하면서, 천연물의약품 개발·안전관리 전문인력 양성과 기업 지원을 도울 예정이다.

이어 석지현 식품의약품안전평가원 생약제제과 연구원은 ‘생약제제과 주요업무 및 2023년 추진계획’을 소개했다.

생약제제과는 △표준탕제 기준 품질 개선 관련 자료 조사 및 검토 △한약서 처방제제 품질 개선을 위한 심사방안 마련 등을 골자로 하는 ‘한약서 처방제제 품질심사 개선’, △한약(생약)제제의 실제임상자료(RWD) 활용 기반 마련을 위한 자료 조사 △(중장기) 대체가능 여부 확인 후, 실사용 데이터 평가방법 가이드라인 개발과 실사용 증거활용 시범사업 등을 주요 내용으로 하는 ‘실사용 데이터 및 증가(RWD/RWE) 기반 임상시험 간소화’ 등을 올해 사업계획으로 내세웠다.

이와 함께 ‘심사 투명성 향상 및 제품화 지원을 위한 정보 공유 확대’, ‘한약(생약)제제 다채널 소통 및 맞춤형 서비스 지원’ 등도 함께 추진할 예정임을 밝혔다.

한편 이밖에도 이번 설명회에서는 △한약 분야 제조·유통관리, 갱신 등 관리방안 △한약 분야 적합판정 및 GMP 운영 방안 △한약(생약)제제 동시정량분석법 개발 계획 등과 식약처와 제조·수입업체 간의 질의응답 시간도 함께 진행됐다.