한국, 한약재 벤조피렌 측정 등 2개 국제표준 신규 제안

한약재 벤조피렌 측정, 롤러침 등 신규제안 투표 상정 결정

지난해 제안했던 '한약재 모노그래프의 일반구조'도 신규제안 투표 상정

전통의학 분야 제9차 ISO 국제표준 총회 개최



[caption id="attachment_398361" align="alignleft" width="225"] ◇한약재 라벨링 요구사항 표준을 제안·개발한 제안한 한국한의학연구원 최고야 박사와 일본 Ichiro Arai 박사가 수상하고 있다.[/caption]



[한의신문=강환웅 기자] 국제표준화기구(이하 ISO) 전통의학 분야 기술위원회(ISO/TC 249) 제9차 총회가 지난 4일부터 7일까지 나흘간 중국 상해에서 개최된 가운데 이번 총회에서 한국은 한약재 벤조피렌 측정 등 2개의 국제표준을 제안했다.



이번 총회에는 우리나라를 포함한 14개국 및 ISO/TC 249 협력기구인 세계보건기구(WHO), 세계중의약학회연합(WFCMS), 세계침구의학회(WFAS) 등에서 총 230여명이 참여했다.



특히 우리나라는 이번 총회에 총 37명 규모의 대표단(단장 김용석·경희대 한의과대학 교수)을 파견, 각 작업반(Working group·WG)에서 진행 중인 국제표준 문서 검토 및 신규제안(New Proposal·NP) 표준(안)에 대한 논의 등에 적극적으로 참여했다.



이번 총회에서 논의된 주요 사항을 살펴보면 우선 한약재의 품질 및 안전 표준을 작업하는 WG1에서는 중국이 제안한 3종을 검토, '인삼의 연근 측정'과 '인삼근'에 대한 표준 2종은 표준화가 어렵다는 우리나라 대표단의 주장이 회원국의 지지를 얻어 NP로 추진하는 것을 저지했다. 다만, '인삼의 사포닌 중량 측정'에 관한 표준(안)은 NP로 채택할 것인지 여부에 대해 투표를 상정키로 협의했다.



또한 WG2(한약제품의 품질 및 안전성)에서는 강영민 한국한의학연구원 선임연구원이 제안한 '한약재 벤조피렌 측정'이 NP 투표를 상정하기로 결의됐으며, WG3(침과 침의 안전한 사용에 대한 품질 및 안전성)에서는 동방메디컬이 제안한 '롤러 침'과 중국이 제안한 '칠성 침'을 시리즈 표준으로 개발하기로 합의했다.



이와 함께 WG4(의료기기의 품질 및 안전성)에서는 '설진기 색상표'와 '시각기기' 관련 표준을 기술시방서(Technical Specification·TS) 또는 기술보고서(Technical Report·TR)로 개발하는데 합의하는 한편 WG5(용어 및 의료정보)에서는 지난해 예상준 한국한의학연구원 선임연구원이 제안했던 '한약재 정보 일반구조'가 NP 투표를 상정키로 합의됐으며, '맥진용어'와 관련한 표준 개발에 강희정 대요메디 대표가 공동 프로젝트 리더로 중국과 함께 작업키로 했다. TS와 TR은 곧바로 국제표준(IS)로 발간하는 것보다 간행물로 마련한 후, 유효기간(3년)이 지나면 재검토를 거쳐 국제표준으로 추진할지 여부를 결정하게 된다.



이외에도 JWG1(의료정보 ISO/TC215(건강정보)와 공동작업반)에서는 중국이 제안한 '한약재 이력추적시스템' 표준을 논의해 NP 채택 여부를 결정하기 위한 투표 상정이 결의돼 우리나라의 적극적인 대응이 필요할 것으로 예상되고 있으며, JWG6(전자의료기기 IEC/SC62D(전자의료기기)와 공동작업반)에서는 중국이 제안한 이온도입기 1건의 신규 제안이 있어 논의했지만 NP 투표 상정은 되지 않았다.



이와 함께 이번 총회에서는 중국과 일부 유럽 국가에서 임상의의 능력에 대한 교육 및 훈련 표준을 ISO/TC 249에서 개발해야 한다고 요구했지만, 우리나라를 비롯한 미국, 일본, 호주 등에서 ISO/TC 249의 업무범위에 해당하지 않다는 이의를 제기해 저지했지만, ISO/TC 249 간사국인 중국이 TC 249의 업무범위를 조정하자는 제안을 해놓은 만큼 총회 이후 회원국 투표가 진행 될 예정이어서 교육·훈련에 대한 표준은 앞으로 추가적인 논의가 불가피한 상황이다.



이밖에 국제표준 제정에 기여한 프로젝트 리더들을 대상으로 수여되는 공로장에 우리나라에서는 지난 2월 제정된 '한약재 라벨링 요구사항'(최고야 한국한의학연구원 선임연구원)과 지난 4월 제정된 '침 시술 안전관리'(남동우 경희대 한의과대학 교수) 표준 개발을 주도한 2명의 프로젝트 리더가 수상했다.



이와 관련 한국한의학연구원 관계자는 "이번 총회에서는 올해 우리나라에서 제안한 신규표준안 2종(한약재 벤조피렌 측정, 롤러침)이 모두 NP 채택을 위한 투표에 상정키로 했고, 2017년 제안해 검토 중이었던 1종(한약재 모노그래프의 일반구조) 역시 NP 투표 상정이 결정되는 성과를 얻었다"며 "현재 한국한의학연구원은 식품의약품안전처로부터 ISO/TC 249의 국내간사기관 및 표준개발협력기관으로 지정받아 한의학 분야의 국가·국제표준 개발·운영 및 활성화 사업을 수행하고 있으며, 앞으로도 국제회의 참석 및 국제표준 개발 등 표준화 활동을 적극적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.



한편 한국에서는 이번 총회에 대비해 국내 전문위원회 및 분과위원회에서 각 안건에 대한 국내 의견을 수립한 바 있으며, 총회 현장에서도 김용석 대표단장을 중심으로 한국대표단장(김용석 교수)을 중심으로 대응했다.