[편집자 주] 본란에서는 최근 ISO/TC249 산하 침을 제외한 의료기기를 다루는 작업반인 WG4(의료기기) 의장으로 연임된 한국한의학연구원 최선미 박사로부터 연임 소감과 함께 국제표준의 중요성 등에 대해 들어본다. 

Q. WG4 의장직을 연임하게 됐다.

“우선 ‘11년 5월 네덜란드 헤이그에서 열린 ‘제2차 전통의학 국제표준화 연례회의’에서 한국이 의료기기를 다루는 Working Group(이하 WG)4의 Conve norship(표준작업반 의장직을 수임하는 국가로 의장을 추천하는 권한을 가짐)을 획득했던 그날의 감회가 떠오른다. 

장소가 우리에게 역사적인 곳인 헤이그이기도 했고, 한국이 전통의학에서만큼은 국제표준을 선점해야 한다는 사명감으로 치열했던 시간이었다. 세월이 흘러 그동안 9년간 의장으로 활동하고 이제 4번째 의장직을 수임하게 됐다.”   

Q. 그동안 의장직을 수행하면서의 성과는? 

“WG4의 첫 번째 활동은 ‘11년 9월 한국에서 첫 회의가 열리면서 시작됐다. 첫 표준은 ‘2015년 11월 △뜸 일반요구사항 △한약추출기이고, 가장 최근 발행된 표준인 ‘레이저침’까지 국제표준은 19개다. 지난 3년간 13개가 발행돼 의료기기 표준의 84%가 최근에 제정됐다. 한국이 제안해 발행된 국제표준은 총 6개로, 진단기기로는 맥진기와 설진기가, 치료기기로는 뜸 일반요구사항·무연뜸·부항이며, 기타 의료기기로는 한약추출기가 있다.” 

Q. 세계 각국이 전통의학의 국제표준을 선점하려는 이유는?

“국제무역통상에서 수출입 관문에 표준이 있다. 자국의 국내표준을 제정하는 것이 국내 산업계의 품질 향상과 유통질서에 무게가 있다면, 국제표준 제정에 대한 각 나라의 치열한 활동은 자국의 산업이 국제통상에서 우위를 차지하기 위한 것이다. 

한국이 국제표준의 첫 발걸음을 뗀 것은 ‘07년 6월12일 일회용 침의 국제표준을 위한 포럼이라고 할 수 있다. 이는 한국이 중·일·호주·베트남 4개국을 초청해 세계적인 품질의 국산 침을 알리고, 전통의학 시장에서 고품질의 침이 유통되도록 하기 위한 일환으로, IS 제정의 필요성을 논의한 자리였고, 한국은 ‘09년 ISO에 침 표준을 제정할 수 있는 기술위원회 설립을 제안하게 된다. 그 뜻이 지금에까지 이어져 오고 있는 것이다. 한국의 국제표준 선점은 국익 창출이고, 한국의 국제표준화 활동은 전 세계 보안대체의학 의료시장의 고품질·안전성 제고라고 할 수 있다.” 

Q. 전통의학 의료기기 국제표준의 최근 동향은?

“전통의학 의료기기라고 하면 ‘침’을 대표적으로 생각할 것이다. 의료기기의 첫 출발은 일회용 침이었다. ISO/TC249에서 전통적인 구침(九鍼)을 기반으로 한 침을 다루는 작업반은 WG3으로 일회용멸균호침, 매선침, 피내침, 피부침, 도침, 삼릉침을 다루고 있다. 

WG4의 작업 범위는 진단기기로 맥진기, 설진기, 복진기, 피부저항측정기 등이며, 치료기기로는 침이 현대화된 전침기, 레이저 경혈기기를, 또한 뜸이 현대화된 온구기, 무연뜸 등이고, 진료 관련 기기 및 기구로는 한약추출기, 괄사, 경혈 자기패치, 치료용 훈증기 등이다.

최근 추세는 미래의료시장에 전통의학 역할이 확대되고 미래의료를 겨냥한 의료기기가 많이 개발되고 있어서 참여국의 전문가들이 미래를 준비해야 한다는 의견을 많이 개진하고 있으며, ‘19년 한국에서 열린 WG4 16차 회의에서는 전문가들이 미래 수요 대비 WG4의 역할과 책임에 대한 브레인스토밍을 진행키도 했다. 

또한 스마트헬스 산업에서의 전통의학 역할도 논의 전반에 내포돼 향후에는 전통적 의료기기, 기구, 기계, 의료용품 뿐만 아니라 IT 융합의료기기, 체외진단의료기기, 진료용 소프트웨어, 디지털치료제, 전자약을 비롯한 정보, 기기, 시스템, 플랫폼까지 대상이 확대될 것으로 예상된다.” 

Q. 국제표준 선점을 위해 기울여야 할 노력은?

“잠깐 과거로 갔다가 미래를 말해보겠다. 어떻게 일회용 침으로 시작했다고 하면서 지금은 의료기기 작업반을 맡고 있냐고 궁금해 하실 수도 있다. 한국에 일회용 침 KS가 제정된 것이 ‘09년인 반면 중국은 ‘94년, 일본은 ‘05년이다. 전통의학 표준에 대한 중요성의 인식은 1980년대 중국, 1994년 한국이 변증진단 표준이 시작이라 할 수 있고, 전통의학 산업 표준에 대한 중요성 인식은 ‘07년이 발화점이 됐다고 생각한다. 

중국은 전통의학 산업 전반의 표준으로 확장한 반면, 한국은 일회용 침에 머물러 있던 상황이었다. 이는 당시 한국의 한의약 산업과 표준에 대한 미래 예측과 분위기 성숙도와 관련이 된다고 생각하지만, 현재는 전통의학 국제표준에서 한국은 세계적으로 중요한 위치에 있으며 각국과의 협업에 중요한 파트너이다. 

국내에서도 정부 주요 정책으로 한의약 표준화가 보건복지부 한의약육성발전종합계획에, 산업통상자원부의 국가표준기획계획에 반영돼 있다. 한국이 미래지향적, 기업의 참여, 시장수요 예측, 시장을 선도하는 의료기기에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 그 의료기기가 국내 사용도가 높아지면서 임상근거를 축적하고 해당 의료기기의 세계시장 진출이 확대되는 생태계가 조성되어야, 한국의 표준이 국제표준으로 갈 수 있다. 

Q. 향후 계획은?

“앞으로의 3년은 첫째, 현재 진행 중인 프로젝트가 우수한 품질의 국제표준이 될 수 있도록 각국 전문가의 협업과 협의를 잘 이끌어 내는 것이고, 둘째는 현재 연구개발되고 있는 의료기기와 새롭게 시장에 출시되는 의료기기를 파악하고, 아이템을 발굴해 각국에서 표준이 제안되도록 독려하는 작업이다. 

마지막으로는 미래의료에 전통의학기술이 기여하는 의료기기에 대한 표준화 전략로드맵을 함께 만들고 각국의 참여를 유도하는 공동작업을 해보고자 한다.”

Q. 남기고 싶은 말은? 

KS-ISO 한의약 표준은 정부 국가기술표준원-식품의약품안전처-한의약전문위원회를 축으로 하여 심의절차를 가지고 있고, 전문적 표준 개발 영역에서는 식품의약품안전처로부터 ISO/TC249(한의약) 간사기관 및 산업표준개발협력기관(COSD)으로 지정받은 한국한의학연구원 글로벌협력센터에서 한의약용어분과위원회, 한의약의료기기분과위원회, 한약분과위원회를 운영해 프로젝트를 발굴, 표준문서 작업을 수행한다. 즉 정부와 콜라보로 표준화를 진행하고 있는 효율적인 민관협력 시스템이라고 할 수 있다. 

무엇보다 연구개발 결과물이 시장에 진출하기 위해 함께 병행하는 작업이 바로 표준화다. ‘21년 국가연구개발혁신법 시행규칙 연구개발계획서 양식에도 ‘표준화전략’이 들어가 있듯, 표준화는 연구-의료산업(임상현장)-표준기술 생태계 활동으로 IT기술로 구현되는 미래 의료산업에서는 그 역할의 중요성이 점점 더 증가되고 있다. 

의료산업이 활성화 되어야 하고 그 산업의 활성화는 임상현장 수요와 관련이 있으며 수요 해결을 위한 연구개발 투자와 기업의 참여, 미래를 이끌어갈 신진 인재의 유입이 필요하다.”