2025년 7억 6200만 달러 규모로 성장할 국내 의료기기산업, 향후 과제는?

[한의신문=김대영 기자] 코로나19 사태에서 전 세계적으로 우리나라 진단시약의 우수성을 알린 계기가 됐으며 코로나19로 인한 비대면 생활 방식의 확산과 함께 의료용 소프트웨어, 디지털 치료, 유전자 분석, 웨어러블 기술의 등장 등 사회적 변화는 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 사업 영역을 확장시키고 의료기기산업을 확대시킬 수 있을 것으로 전망되고 있다.

이에 국회입법조사처는 최근 '이슈와 논점'으로 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관의 '의료기기 산업･정책 현황과 향후 과제' 보고서를 통해 국내 의료기기 산업의 현황을 살펴보고 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 위한 향후 과제를 제시했다.

이 보고서에 따르면 2018년 우리나라 의료기기 시장 규모는 6조 8179억 원 규모로 2017년 6조 1978억 원 대비 10.0% 증가했으며 2014년부터 2018년까지 연평균 8.0%의 성장세를 지속해왔다. 

2018년 세계 의료기기 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3899억 달러이며 그 중 우리나라의 시장 규모는 세계9위(67억 달러)로 세계의료기기 시장의 1.7%를 차지한다.

특히 신종 감염병 발생 증가로 질병에 대한 신속한 진단이 필요해짐에 따라 체외진단기기 산업도 꾸준히 성장해 2015년 기준 5억 7400만 달러의 국내 시장 규모가 2025년에는 약 7억 6200만 달러로 증가할 것으로 예상된다. 

이러한 의료기기 산업 육성을 위해 제20대 국회는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법)과 '체외진단의료기기법'을 의결, 지난 5월 1일 시행됐으며 정부는 범부처(과기정통･산업･복지부･식약처) 의료기기 전주기 연구개발사업을 추진하는 등 지원을 강화하고 있다.

'의료기기산업법'은 4차 산업혁명의 유망분야인 의료기기산업을 육성･지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 발전기반을 조성해 의료기기산업의 경쟁력을 강화하는 것을 목적으로 혁신의료기기 지정, 혁신의료기기 맞춤형 허가심사 도입, 의료용 소프트웨어 특성에 맞는 허가 관리체계 마련, 혁신의료기기의 임상시험 등 맞춤형 기술지원 실시 등을 주요 골자로 한다.

'체외진단의료기기법'은 체외진단의료기기 특성에 맞는 제도 기반 구축으로 개발 및 제품화를 지원하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화하고자 제정됐다.

체외진단의료기기를 정의하고 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 차이에 따라 등급을 분류 지정하며 의약품과 같이 개발된 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사, 임상적 성능시험 절차･기준 및 기관 지정 근거 마련 등을 주요 내용으로 하고 있다.

그러나 최근 의료기기 관련 이슈 중 하나는 의료기기의 안전관리 문제다.

추적관리대상으로 지정된 가슴보형물에서 부작용 문제가 발생한 사례 등 2014년~2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 모두 14개 품목 4839건에 달한다.

추적관리대상으로 지정된 제품임에도 이식자가 파악되지 않은 경우도 상당수 있었으며 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1000여 명에 이른 상황에서도 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 받기 어려운 상황이다. 

작은 국내 의료기기 산업 규모도 빼놓을 수 없다.

우리나라 의료기기산업을 생산액 규모별로  살펴보면 2018년 기준 생산액이 10억 원 미만인 업체가 2738개로 전체 제조업체의 79.9%를 차지하고 있다.

그러나 이들의 생산액은 3856억 원으로 전체 생산액의 5.9% 수준으로 이는 다품종 소량생산이라는 의료기기산업의 특성을 반영하는 것이다. 

저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 고가의 첨단 제품은 소수의 대기업 및 외국계 기업이 주도하는 경향을 보인다.

높은 수입의존도와 낮은 국산 의료기기 사용 비중도 눈여겨 봐야 한다.

2018년 기준 의료기기 수입점유율은 62.8%로 수입 의존도가 높은 편이다. 

또한 국산 의료기기의 원자재 및 주요 부품의 해외 의존도가 높은 편이기 때문에 코로나19에 따른 의료기기의 국제적 공급망 중단은 국내 의료기기의 부족을 초래할 가능성도 있다. 

국내 의료기기 시장은 외국계 기업 제품이 국내 시장을 선점한 상태로 의료기관 종별 국산･외산 의료기기 보유 및 사용현황을 보면상급 병원으로 갈수록 국산 의료기기의 비중이 낮은 것을 확인할 수 있다. 

병원의 국산･외산 의료기기의 비율은 각각 54.0:46.0, 종합병원은 19.9:80.1, 상급종합병원은 8.2:91.8로 상급기관으로 갈수록 외산 의료기기의 비율이 절대적으로 높다. 

이는 제품의 성능부족(28.0%), 브랜드 신뢰도 부족(20.0%), 임상 검증 자료 부족(15.5%) 등이 원인인 것으로 파악된다.

한편 최근 의료기기산업은 4차 산업혁명을 바탕으로 한 첨단 기술 기반으로 발전하고 있을 뿐 아니라 코로나19의 세계적 유행, 인구 고령화, 만성질환자의 증가 등에 따라 글로벌 헬스케어의 방향이 질병 치료에서 질병에 대한 신속한 진단 및 예방･모니터링으로 변화하고 있다.

이에따라 의료기기 산업의 시장 규모와 성장 가능성 역시 커지고 있는 상황.

식품의약품안전평가원의 '2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서'는 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단 기술 융합 기반의 미래 융복합 혁신 의료기기를 소개하고 있는데 이들 혁신 의료기기는 기존 의료기기와의 융합 등으로 의료기기 안전성 예측이 더욱 어려워질 수 있고 의료기기로 대체 가능한 분야가 나타나는 등 새로운 안전관리 영역을 생성할 것으로 보여진다.

따라서 김은진 입법조사관은 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비의 필요성을 강조했다.

김 입법조사관은 "현재 출고부터 의료기관까지만 추적할 수 있었던 의료기기 추적관리 범위가 의료기관에서 실제 사용 한 환자까지 확대됐다.  또한 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축 예정이다. 사용 환자 추적이 가능하고 부작용으로 인한 피해를 줄일 수 있을 것으로 기대된다"며 "인체이식 의료기기는 종류가 다양하고 사용이 급증하고 있는 만큼 향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위하여 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히 제공할 필요가 있다. 또한 의료기기 산업규모의 증가와 함께 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하는 바 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법･제도의 마련이 필요하다"고 제언했다.

의료기기 국산화를 위한 노력도 주문했다.

의료기기 산업은 다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성돼 있다는 특성 상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제 등에 취약할 수 있기 때문에 이에 대한 지원 정책이 필요하다는 것.

또한 국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해서는 연구･개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성･유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하며 적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행할 필요가 있다는 설명이다.

이와함께 환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성을 위해 지난 5월 시행된 '의료기기산업법'을 통해 혁신적이고 획기적 기술을 가진 기업이 첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 하며 일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위한 오픈이노베이션 체계 도입도 고려할 것을 제안했다.

김 입법조사관은 "코로나19를 계기로 우리나라의 체외진단 기술과 제품에 대한 세계적 관심이 높아졌으며, 해당 분야에서 국제 경쟁력이 있음을 확인할 수 있는 기회가 됐다. 또한 '의료기기산업법'과 '체외진단의료기기법'의 시행으로 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어질 수 있는 법적 근거도 마련됐다"며 "이를 바탕으로 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비, 의료기기 국산화를 위한 노력, 환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 등 경쟁력을 갖추기 위한 노력이 필요하다"고 말했다.