한약제제 신약개발기준 마련을

지난 7일부터 발효되고 있는 한의약육성법 시행령은 모법에서 위임된 사항과 그 시행에 관한 필요한 사항을 규정하고 있다. 그러나 제2조 한의약기술범위에는 분명 한약제제 개발, 한방신약, 임상시험기술로 규정하고 있으면서도 정작 한약재나 한약을 활용하는 의약품 제조업자와 한방의료기관이 한약제제를 개발할 구체적 프로토콜은 없다.

따라서 국내 한의학도 중국 중의학 같이 한약제제와 신약의 허가기준을 만들어야 한다. 예컨대 중국은 중약제제 신약기준을 1류 새로운 추출물, 2류 주사제, 3류 새로운 처방, 4류 새로운 투여경로, 5류 새로운 적응증으로 분류하고 임상시험 등을 거쳐 허가를 내 주고 있다.

3류와 4류의 경우 서로 중복되거나 조금만 바꾸어 신약으로 출시하는 부작용도 속출하고 있고, 4류와 5류에 편중돼 있지만 이 제도는 중약제제 개발의 촉진제 역할을 하고 있는 것으로 평가되고 있다.

한국한의학연구원 신현규 선임연구원은 “중국은 1985년 ‘약품관리법’ 및 ‘新藥審査比準方法’을 반포한 이래 중약 발전이 급속히 빨라지고 제제의 질 향상, 아이템 다양화, 적용범위의 확대가 이뤄졌다”며 “이는 중약제제가 과학화·현대화·표준화되고 있다는 것을 의미하고 중약산업이 새로운 발전단계에 진입했다는 것을 나타낸다”고 말했다.

이에 반해 국내에서는 한약이 의약품으로의 제품 개발이 막혀 뚜렷한 의약적 효능이 있는데도 의약품이 아닌 식품으로 출시되고 있는 상황이다. 게다가 한약과 관련한 건강기능식품법의 규정도 혼합 한약재 수를 3가지 이하로 규정하고 있고, 11개 기성서와 유사한 점이 있을 경우에만 의약품으로 취급돼 사실상 순수한 한약처방만으로는 건기식마저 개발을 어렵게 하고 있다.

따라서 한의약발전심의위원회 같은 기구를 운영함에 있어서도 모법에서 정하고 있는 한의약 육성정책 토대에 따라 앞으로 법·제도·운영 등 필요한 사항을 보완해 나가야 할 것이다. 아울러 정부도 한의계 의견을 수렴해 정부가 할 수 있는 시행령 시행규칙 등 법 제도 개선에 적극 나서야 할 것이다.