“식약 규제 합리화하자”

지난달 26일 한국여성정책연구원 국제회의장에서 열린 제2차 식약규제합리화 포럼(의약품 분야)에서는 소비자, 제약업계, 연구시험기관의 시각에서 안전하고 효율적인 의약품 제조 및 관리를 위해 개선돼야할 점들을 제안하는 자리가 마련됐다.



이날 포럼에서 강정화 한국소비자연맹 사무총장은 정기약사감시 등을 폐지하는 대신 자율점검 체계로 전환하는 만큼 사후 모니터링을 강화하고 낱알별 표시사항 변경, 표시기재사항 변경 등 사후점검의 실효성을 확보하는 방안 마련하는 등 실질적인 감시체계 확립의 필요성을 강조했다.



또 사전관리에서 사후관리로 가는 경우 의약품 등 품목허가 후 품질에 문제가 발생하면 품목허가 취소에 그칠 것이 아니라 생산업체에 대한 처벌을 강화하고 자율규제에는 기업의 책임을 더 강화하는 등 국민건강과 직결된 의약품 관련 범죄는 강하게 규제할 것을 제안했다. 또한 강 사무총장은 인터넷을 통한 수입 의약품 유통이 심각한 수준인 만큼 대책 마련을 요구했다.



이에 대해 주광수 식품의약품안전청 의약품안전정책과장은 전문의약품에 대해서는 전수검사를 실시할 방침이며 인터넷을 통해 유통되는 의약품의 국내 유입 자체를 차단하는 방안을 강구하고 있다고 설명했다.



정원태 한미약품 개발상무는 현재 GMP 실사에서는 1000여개 항목에 대한 O, X 평가가 이뤄지고 있어 합리성이 부족한 만큼 항목별 중요도에 따른 가중치를 부여하고 중요도에 따른 평가 및 계도가 필요하다고 지적했다.



또 담당 공무원의 전문성 강화를 통한 소신행정이 이뤄질 수 있도록 함으로써 담당자마다 다른 법 해석과 다른 수준의 요구사항이 없도록 하는 한편 심사기간을 단축하고 일괄 보완작업이 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 주장했다.



송시환 (주)캠온 연구소장은 부처별 GLP통합 관리운영이 필요하며 관리감독 또는 규제를 위한 담당 공무원의 경우 장기간 근무를 하도록 하는 등 최소한의 전문가가 유지되는 체제를 구축해야 한다고 강조했다.



또한 연구시험기관 관리 감독을 위한 전부처적인 별도의 전문가 그룹을 설립하고 기초연구개발과 대형과제 및 교육은 대학이나 연구소로, CRO와 관련된 사업 부분은 전문기업으로 2원화할 필요가 있다고 제언했다.



한편 이날 포럼에서는 한약재 관련 논의가 없어 많은 아쉬움을 남겼다.