“기성 한약서 수재된 처방 새 제형 개발시 안·유 심사서 제외”

식품의약품안전청



앞으로 기성 한약서에 수재된 처방의 새로운 제형을 개발하는 경우(예: 환제→액제) 안전성·유효성 심사대상(안·유심)에서 제외된다.



식품의약품안전청은 의약품 개발시 불필요한 규제를 혁신적으로 개선하기 위해 지난 11월부터 규제 완화 실무 추진팀을 구성, ‘의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 개정안을 마련해 지난 13일 입안예고했다.



개정안에 따르면 희귀의약품 등 특정한 약품에 대해 신속심사 절차를 마련함으로써 희귀질환자나 암 환자가 신속히 치료를 받을 수 있게 된다. 또 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제 등은 일부자료를 면제하거나 시판 후 제출토록 함으로써 국내 의약품 개발 촉진에 나섰다.



이에따라 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제, 항암제 등 의약품은 독성자료 중 발암성 시험은 시판 후 제출할 수 있도록 허용된다.



또 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 제3상 임상시험이 어려운 담도암치료제 등은 제2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 길을 열었다. 이밖에도 외국 의약품집에 일반 의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출하도록 했지만 앞으로는 자료제출 면제는 기본으로 하되 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 완화했다.



또 종전에는 24개월 이상 장기보존시험자료를 제출받아 인정하던 사용기간도 12개월 장기보존, 6개월 가속시험 자료로도 24개월 이내에서 인정받게 됐다.



개정안은 재심사중인 의약품과 동일한 후발품목은 동등 이상의 자료를 확보하여야 심사가 가능했던 종전과 달리 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출해 심사를 미리 받을 수 있도록 허용했다. 또 안전성·유효성 심사자료 중 독성, 약리, 구조결정 및 물리화학적 성질에 관한 자료의 종류와 순서를 ICH 기준과 조화를 이루도록 했다.



한편 이번에 입안예고한 ‘의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’은 민원설명회 및 관련업계의 의견수렴 절차를 거쳐 내년 1월 중 개정안이 확정될 예정이다. 이에따라 식약청은 “관련업계 또는 이해관계인은 입안예고 기간 중에 많은 의견을 제출하면 적극 반영하겠다”며 “앞으로 ‘의약품·의약외품의 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정’ 등 의약품 허가·심사에 관련된 각종 규정의 불필요한 규제를 과감하게 개선하기 위한 규제완화 작업반을 계속 운영할 계획”이라고 밝혔다.