지난해 한약(생약)제제 79품목 허가·신고

자료제출 2품목, 동등성 입증 11개, 한약서 수재 품목 제품화 18개 등

식약처, 2017년 의약품 허가 보고서 발간







[한의신문=김대영 기자] 지난해 제네릭의약품 허가가 줄어들면서 전체 의약품 허가‧신고 수가 감소한 가운데 한약(생약)제제는 79품목이 허가‧신고한 것으로 집계됐다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2016년(2845개 품목)에 비해 감소했다고 31일 밝혔다.



식약처에 따르면 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 △제네릭의약품 허가 감소 △생물의약품 허가 큰 폭 증가 △중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등을 꼽을 수 있다.



지난해 허가·신고된 품목(2104개 품목) 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소했는데 이는 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료된 제품이 없어 제네릭의약품 허가가 감소한 것이 주 원인이었다.

지난해 제네릭의약품 허가수는 978개 품목으로 2016년(1710개 품목)에 비해 42.8% 감소했다.



국내제조의약품(1940개 품목) 중 완제의약품은 1912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었으며 완제의약품 중 전문의약품은 1449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었다.



수입의약품(164개 품목) 중 완제의약품은 137개 품목(83.5%), 원료의약품은 27개 품목(16.5%)이었으며 완제의약품 중 전문의약품은 124개 품목(90.5%), 일반의약품은 13개 품목(9.5%)으로 수입의약품의 경우에도 완제, 전문의약품이 대부분을 차지했다.



지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류해 보면 화학의약품 1921개 품목, 생물의약품 49개 품목, 한약(생약)제제 79개 품목이다.



생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다.

실제로 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가돼 2016년(31개 품목)에 비해 크게 증가(58.1%)한 것으로 나타났다.

종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개 품목), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개 품목), 인태반 유래 의약품(10개 품목), 세포치료제(1개 품목), 유전자치료제(1개 품목) 등이다.



화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1711개 품목이 허가됐는데 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다.



한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목(새로운 조성 및 규격 1품목, 새로운 제형 1품목), 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이었다.



지난해 허가‧신고된 완제의약품(2049개 품목)을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.



지난해 허가된 신약(29개 품목) 가운데 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 27개 품목이었다.

종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이다.



화학의약품(17개 품목)은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택의 폭이 넓어졌다.



생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함해 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.



식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나간다는 계획이다.



‘2017년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/정보자료/법령·자료/자료실/매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.