내달부터 의료목적 자가 치료용 대마 허용

희귀필수의약품센터서만 가능…추출물·오일은 여전히 금지

식약처, 마약류·원료물질 취급자 정책설명회 개최







[한의신문=윤영혜 기자]내달부터 의료 목적의 자가 치료용 대마 수입이 허용된다. 일각에서 요구한 추출물이나 오일 형태의 대마는 여전히 사용이 금지된다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 21일 건설공제조합에서 마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회를 개최, 이같이 밝혔다.



‘2019년도 마약법 개정사항 및 마약류 관리 정책방향’에 대해 발표한 현미영 마약정책과 주무관은 “작년 10월31일부터 이미 자가 치료 마약과 향정신성의약품 등은 희귀필수의약품센터를 통해 수입이 가능하다”며 “희귀, 난치 질환자의 치료기회 확대를 위해 의료 목적 대마 사용을 제한적으로 허용하는 만큼 마약류 관리에 관한 법률 제3조 및 제4조가 개정돼 내달 12일부터 시행된다”고 전했다.



이어 현 주무관은 “일선에서는 의료 목적으로 허용했는데 추출물이나 오일은 왜 못쓰냐고 문의하는데 3주 치료해보고 대통령령으로 승인하는 제한을 두어 허용한 것”이라며 “전 제품을 다 허용하겠다고 법 개정을 한 것은 아니며 대마성분 의약품 사용의 오남용 또는 불법 유통으로 인한 사회적 부작용을 방지하기 위해 식약처의 취급 승인에 따라 희귀필수의약품센터를 통한 수입한 허용한다”고 덧붙였다.



대마초는 치료 목적으로 사용하지만 환각성분인 THC 성분이 포함돼 있어 아직 여러 국가에서도 통제물질로 지정돼 있고 불법 유통을 컨트롤하기 위해 식약처 산하기관인 희귀필수의약품센터를 통해서만 수입하게 했다는 것.



현 주무관은 “(대마 수입 확대는) 사회적 합의가 필요한 부분”이라면서도 “이렇게 해서라도 자가 치료용으로 수입되도록 일단 제도는 마련한 것”이라고 평했다.



취급 절차를 살펴보면 수입된 대마 성분 의약품을 이용하려는 환자는 시행규칙 제4조에 의해 △취급승인 신청서(별지제2호서식) △해당 질환 전문의로부터 받은 진단서, 진료기록, 국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 희귀필수의약품센터에 제출해 수입 신청을 하면 센터가 해외에서 허가된 마약류 의약품을 수입해 환자에게 공급할 수 있게 된다.



신청 대상은 기존 ‘향정신성의약품’의 경우 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 의약품 허가기관에서 효능, 안전성 등을 입증해 허가된 의약품은 모두 신청이 가능하지만, ‘대마’의 경우 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 건강기능식품, 대마오일, 추출물 등은 여전히 신청이 불가하다.



허가된 약은 Epidiolex, Marinol, Cesamet canemes, Sativex 넷 뿐이다.



Epidiolex는 영아기 중근 근간대성 간질과 소아기 간질성 뇌병증에, Marinol은 식욕부진을 겪는 에이즈 환자 및 항암치료 뒤 구역 증상에, Cesamet canemes는 항암 치료 뒤 구역 구토 증상에, Sativex는 다발성 경화증 환자의 경련 완화제에 효과가 있는 것으로 알려졌다.