“한의 임상연구 확대 위해 공공 CRO·R&D 예산 확충”

한의약 안전성·유효성 위해서는 임상연구 확충 필요



한국한의학연구원, ‘한의약 임상연구 확대토론회’ 개최







[한의신문=최성훈 기자] 한의약이 근거중심의학으로 나아가기 위해 한의 임상연구 인프라 확충이 필요하다는 목소리가 이어졌다.



'한의 공공 CRO'를 통해 약침이나 한약의 안전성·유효성을 확보하고, 정부의 한의약 R&D 예산 확보를 통한 한의약 보장성을 더욱 강화해나가자는 측면에서다.



3일 대한한의사협회 대강당에서 열린 ‘한의약 임상연구 인프라 확대 토론회’ 참석자들은 정부 주도의 한의약 임상연구 인프라 구축 필요성에 대해 이 같이 밝혔다.



이날 토론회는 한국한의학연구원(원장 김종열, 이하 한의학연)이 주최하고, 대한한의사협회가 주관했다.



 



'한의 공공 CRO' 설립, 반드시 필요



임병묵 부산대 한의학전문대학원 교수는 주제발표에서 '한의 공공 CRO(Contract Research Organization)' 설립 필요성을 강조했다.



임병묵 교수는 “올해 들어 복지부가 한의약 급여 확대를 추진하고 있지만, 가장 외부에서 많이 들어오는 공격이 한의약의 안전성·유효성 입증이다”며 “한의계 내 근거 자료가 있기 때문에 제출하고 있지만, 임상 근거 없이는 더 큰 한 발자국은 나갈 수 없다”고 소개했다.



[caption id="attachment_416404" align="alignleft" width="300"] 임병묵 부산대 한의학전문대학원 교수.[/caption]



그에 따르면 한의약 임상연구 과제 수는 꾸준히 상승해 한의학의 안전성·유효성을 입증하는데 공을 세웠다.



한의학연은 지난 2010년 3건에 그치던 임상연구 과제를 지난해 27건을 수행해냈고, 주요 한의대학들의 임상시험 실적도 2015년 30여건에서 2017년 70여건 이상 증가했다.



하지만 한의 임상연구 확대를 위해서는 한의약 산업계의 영세성을 고려할 때 정부 주도의 공공 인프라 자원 확충이 필요하다고 임 교수는 강조했다.



임 교수는 “특히 무엇보다 한의 공공 CRO가 필요하다. 전 세계 CRO 시장과 국내 임상 CRO 시장 규모는 각각 매년 10% 이상 성장하고 있지만 한의약 쪽은 매우 미비하다”고 말했다.



이어 “한의약 관련 민간업체의 영세성, 임상시험 경험 부족 등을 고려할 때 한의약 이론에 대한 객관적 규명을 위한 임상연구는 공공에서 주도적으로 지원할 필요가 있다”고 덧붙였다.



하인혁 자생척추관절연구소장도 한의약 치료법에 대한 기전 규명을 더욱 다양하게 밝히기 위해선 반드시 공공 CRO 설립이 필요하다고 강조했다.



하인혁 소장은 “한의약 임상연구를 하는 사람으로서 가장 어려울 때가 임상시험 규제·감독기관인 식약처와 협의해 나갈 때”라며 “임상시험 교수나 병원 의료진이 하기엔 전문적으로 부족한 것이 사실”이라고 말했다.



침이나 추나요법은 그 과학적 원리가 많이 규명됐음에도 약침이나 한약, 의료기기의 경우 과학적 규명에 많은 고민거리가 있다는 게 그의 설명이다.



이들을 과학적으로 규명하기 위해서는 식약처가 규정한 의약품 품목허가에 준하는 임상시험을 거쳐야 하지만 환자모집, 비용 부분에서 현실적으로 한의단독기관이 이를 다 해내기란 쉽지 않다는 것.



하인혁 소장은 “한의 공공 CRO는 필요하다. 또한 CRO에 있어 관계기관과 원만하게 협의해나갈 수 있는 식견과 경험을 갖춘 전문가 수급도 무엇보다 중요하다"면서 "한의 임상시험을 의약품 품목허가 기준에 맞춰 밟으라는 것은 엄청난 규제기 때문이다”고 강조했다.



 



R&D 예산·임상연구센터 확보해야



한의 연구개발(R&D)을 더욱 늘리기 위해서는 정부 주도 하에 국가연구기관 설립을 통해 육성·투자해야 된다는 주장도 나왔다.



윤영희 씨와이 대표는 “국내 주요 제약사의 경우 R&D에 연 15%를 투자하고 있다”며 “반면 한방제약사의 연구개발 비용은 연 1%미만일 듯 싶다”고 밝혔다.



한방제약사 같은 경우 한약제제 연구개발에 투자를 하고 싶어도 영세한 회사 규모상 R&D 투자는 ‘언감생심(焉敢生心)’이라는 게 그의 설명.



윤영희 대표는 “제품 하나 품목허가 받기 위해 임상시험 참가자 80명을 모집하면 5억원을 투입해야 한다”며 “민간 주도가 어렵다면 공적 주도로 인프라를 만들어서 변곡점을 만들어 연구개발을 확대해야 한다”고 목소리를 높였다.



이를 위해 임병묵 교수는 미국의 ‘국립보완통합의학연구소(NCCIH)’나 중국 국가중의약관리국 산하에 있는 ‘중국중의과학원’과 같은 국책연구기관 중심의 임상연구센터가 필요하다고 밝혔다.



그에 따르면 NCCIH에 대한 R&D 투자액은 2016년 4743억원이고, 이를 통해 보완대체의학을 포함한 임상연구 1600건 이상이 수행 중에 있다.



임 교수는 “중국중의과학원은 한해 2000억원이 넘는 예산 지원 아래 6개의 부속병원, 17개의 연구소가 있다”면서 “특히 2개 병원에는 임상의학연구소를 설치해 많은 임상연구를 수행하고 있다”고 말했다.



그는 “지난해 7월 복지부가 발표한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략에 사실상 한방병원은 소외된 만큼 정부정책 부응에 필요한 연구특화한방병원 설치가 필요할 것”이라고 강조했다.



 



공공 주도 임상연구 인프라 확대에 공감



이날 한의계 주요 인사들도 공공 주도의 임상연구 인프라 확대에 대한 당위성과 이에 대한 비전을 제시했다.



[caption id="attachment_416405" align="alignright" width="300"] 김종열 한국한의학연구원 원장.[/caption]



김종열 한의학연 원장은 우리나라 한의학 R&D분야 대표 정부출연연구기관으로서 국가 한의학 발전을 위해 한의학연 내 한의임상연구센터 설립을 밝혔다.



김종열 원장은 “(한의임상연구센터를 통해)현대과학적인 방법으로 한의학의 임상근거를 확보하고, 새로운 한의학적인 연구방법론을 제시해 한의학만의 독창적인 임상연구모델을 제시하겠다”며 “IT와 BT간 융합치료기술, 우리 연구원이 강력하게 추진하고 있는 한의인공지능플랫폼 등 미래의학의 테스트베드 역할을 하겠다”고 말했다.



방대건 한의협 수석부회장은 “근거중심의학이 세계 의학의 중심이 된 상황에서 한의학의 안전성·유효성 확보는 필수조건”이라며 “한의계가 힘을 합쳐 공공 임상연구가 한의 의료서비스의 확대로 이어지도록 만들자”고 강조했다.



최도영 대한한의학회장도 “한의약 임상연구 인프라 확대를 통해 보다 객관화된 임상 진료가 가능하도록 해야 한다”며 “정부의 보건 의료정책에 한의학이 잘 활용돼 보장성이 강화되도록 학회에서도 적극 지원하겠다”고 말했다.



최문석 한의협 부회장도 “협회 입장에서는 회원들의 의료행위 역할 확대가 중요하지만 근거 부족을 이유로 보장성이 담보되지 않고 있다”면서 “서양의학은 국가적 지원이 엄청나지만 한의약은 미흡한 만큼 정부 지원이 필수적”이라고 강조했다.



권영규 한국한의과대학학장협의회 부회장은 임상연구 인프라와 함께 “임상 인프라 사업이 구축되면 임상연구를 위해 진료 외적으로 지원해줄 수 있는 센터가 있어야 된다”면서 “IRB전문가들과 산업도 같이 발전해야 임상 연구가 성공할 수 있다”고 말했다.