타크로리무스 성분제제, '시력 손실' 주의사항 추가

식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견제출 요청







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처가 주로 장기이식후 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용되고 있으며 중증의 아토피성 피부염 등에도 사용되는 타크로리무스 성분제제의 사용상의주의사항에 '시력 손실'을 포함시키는 것을 주요 골자로한 품목허가사사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청했다.



이는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)의 타크로리무스 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련한데 따른 것이다.



허가사항 변경(안)에서는 ‘일반적 주의’ 항에 ‘안구질환 : 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.’와 '상호작용' 항에서는 ‘미코페놀레이트의 장간순환을 저해하는 시클로스포린 병용 치료에서 이러한 효과가 없는 타크로리무스로 전환할 경우 주의해야한다. 변경으로 인해 미코페놀레이트 노출이 변경될 수 있기 때문이다. 미코페놀레이트의 장간순환을 방해하는 약물은 혈장수치를 낮추고, 동성분의 효능을 낮출 가능성이 있다. 시클로스포린에서 타크로리무스로 변경하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 변경할 때 미코페놀세이트의 치료약물에 대한 모니터링을 하는 것이 권장된다.’가 신설된다.



이같은 변경(안)에 의견이 있는 경우 오는 28일까지 식품의약품안전처 의약품안전평가과에 사유와 근거자료를 제출하면 된다.