인공지능 활용 늘고 실버제품 증가…'19 의료기기 허가 보고서

[한의신문=김대영 기자] 최근 의료기기 제품은 인공지능(AI) 활용이 늘고 실버제품이 증가하는 추세라는 분석이다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 발간한 2019년 의료기기 허가 보고서에 따르면 전체적으로 △인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 △위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 △어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향을 보였다.

지난해 총 8269개 의료기기가 허가(인증·신고 포함)받았다.

 ’18년(7745건) 대비 6.8% 증가한 수치다.

‘인공지능(AI) 기반 의료기기’는 '18년 4건에 이어 지난해에는 총 10건을 허가해 ‘17년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가했다.

’19년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

특히 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(’17∼’19년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가하고 있는 추세다.

전체적으로 수입 비중이 여전히 높지만 4등급에서 국내 제조 비율은 증가하고 있다.

’19년 수입 의료기기 허가현황은 ’18년 4145건(53.5%)에서 ’19년 4664건(56.4%)으로 증가했다.

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문이란 분석이다.

’18년 대비 1·2등급 수입품목 비율을 살펴보면 1등급은 63.0%에서 66.2%로,  2등급도 63.0%에서 66.2%로 증가했다.

반면 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기의 국내 제조 비율은 '17년 74.0%(293건), '18년 76.7%(198건), '19년 77.6%(267건)로 점차 증가하고 있다.

인구 고령화에 따라 실버 의료기기 개발도 증가세다.

어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가한 것.

사용자의 편의를 높이기 위해 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발이 활발해지면서 ‘18년 대비 허가건수가 조합의료기기는 357건에서 380건으로, 한벌구성 의료기기는 317건에서 433건으로 증가했다.