식약처, 디지털 의료제품 성능인증제 등 성장기반 마련

“OO씨는 새로 산 심박수계를 차고 고강도 러닝 훈련을 하던 중 실제보다 적게 심박수가 측정돼 운동을 지속하던 중 갑작스러운 현기증을 겪은 적이 있다.”

“OO씨는 최근 증가한 체중에도 불구하고 매일 같은 수치만을 알려주는 체지방 측정 체중계에 대하여 과연 측정값이 정확한지 의문이 들었다.”

불분명했던 디지털 의료제품의 구체적인 범위 지정 및 인증제 도입과 거짓·과대광고 제품에 대한 유통관리가 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기의 성능인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다.

이번에 하위 규정 정비에 따라 시행되는 ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.

디지털의료, 건강지원기기는 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나, 생활습관을 기록·분석하여 식이 및 운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 제품 중 식약처장이 지정하는 제품을 뜻하며, 모바일앱 등도 이 범주에 포함된다.

이번에 시행되는 제도의 주요 내용은 △디지털의료·건강지원기기 범위 지정 △자율신고제 및 정보공개 △성능인증제 도입 △거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.

이 가운데 디지털의료·건강지원기기의 범위는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정키로 했다.

이와 관련해서는 △PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수 △ PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 산소포화도 △BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표 △자이로센서, 가속도계 등 기반 걸음수 등 건강의 유지와향상을 목적으로 지표를 측정하고 수집·모니터링·분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품이 이에 해당한다.

또한 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 경우에는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고토록 했다.

이와 더불어 신고 제품의 정보를 공개해 소비자 접근성을 높이는 한편 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 공유, 활용할 수 있도록 정보시스템(http://emedi.mfds.go.kr/portal/digital)을 구축하기로 했다.

또한 기업이 희망하는 경우 제품의 성능검사 실시 후 성능인증을 하고, 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있게 했다.

이와 함께 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었던 것을 감안해 유통관리에도 나선다.

특히 거짓·과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조·수입·판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다는 방침이다.

오유경 처장은 “작년에 이어 이번 국제전자제품박람회(CES 2026)에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야”라며, “디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전 세계적인 관심이 높아지고 있는 만큼 국민은 믿을 수 있고, 산업은 발전할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

한편 개정된 법령 및 하위규정 등 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→법·시행령·시행규칙, 고시훈령예규’에서 확인할 수 있다.