한의약 산업화 ‘3대 공공기반시설’ 첫 삽!

임상시험용 한약제제 생산시설 기공식 열려

오는 14일 한약 비임상연구시설, 내년 1월 탕약표준조제시설 기공식 예정







[한의신문=김대영 기자] 한의약의 산업화와 세계화를 위한 ‘3대 공공기반시설’ 중 하나인 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) 건립을 위해 첫 삽을 떴다.



보건복지부(장관 박능후)와 한약진흥재단(원장 이응세)은 11일 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 임상시험용 한약제제 생산시설 건축공사 기공식을 가졌다.



이 시설은 한약에 대한 안전성‧유효성 검증을 지원하고 한약의 표준화‧과학화를 통해 산업화 및 해외진출 기반을 조성하고자 2016년 말부터 한약 공공인프라 구축 사업의 일환으로 추진됐다.

임상시험용 한약제제 생산시설은 총사업비 95억 원을 투입해 연면적 3,164㎡, 지상 3층으로 건립되며 내년 7월 완공될 예정이다.



시설 내에는 각종 한약제제 생산 설비 및 장비를 갖추고 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티실, 포장실 등이 마련된다.

준공 이후 임상시험용 한약제제 및 위약 시범생산 등 준비기간을 거쳐 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조시설 적격성평가를 받고 향후 위탁생산, 제조 제품의 품질 시험 등의 기능을 수행하면서 생산 품목을 점차 확대해 나가게 된다.



이날 보건복지부 박종하 한의약산업과장은 “임상시험용 한약제제 생산에 어려움을 겪어 왔던 학계 및 연구기관, 영세한 한의 제약기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것”이라며 “향후 3대 인프라가 연계되는 선순환 구조를 통해 안전하고 질 좋은 한약제제의 세계 시장 진출을 도모할 계획”이라고 밝혔다.



한약진흥재단 이응세 원장은 “세계 각국은 급성장하는 전통의학 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다”며 “우리나라도 한의약 산업화의 선순환 구조로 가기 위한 인프라 구축 사업을 통해 한약에 대한 안전성과 유효성을 확보하고 객관화, 표준화시켜 해외시장에 진출한다면 충분히 국부창출에 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.



우리나라 한약제제 생산규모는 2013년 2866억원으로 국내 제약시장 19조892억원 대비 1.5% 수준이며 최근에는 정체돼 있는 상황이다. 반면 중국 중성약 시장은 2012년 186억불 수준이며 한의사 제도가 없는 일본도 한약제제 생산 규모가 2013년 12억불에 달하고 있다.

국내 한약제제 시장이 정체된 이유는 의약분업이나 보험 등 제도적 요인과 함께 한약 산업화 관련 기초 인프라 부족이 주요 요인으로 꼽힌다. 합성의약품 관련 인프라는 첨복단지(대구·오송) 연구중심병원 등 다수 구축돼 있지만 한약 지원 인프라는 전무한 상황이기 때문이다.



따라서 한약 공공인프라 구축을 통해 한약에 대한 안전성·유효성을 지원하고 한약의 표준화·과학화를 통해 한약의 산업화 및 해외진출 기반을 조성, 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고하고 나아가 중성약에 비해 뒤처진 한약의 산업화 및 해외 진출 기반 조성에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.



한편 한약 공공인프라 구축 사업으로 추진되고 있는 3대 기반시설(인프라)은 한약 비임상연구시설(GLP), 탕약표준조제시설, 임상시험용 한약제제 생산시설이다.

이번 임상시험용 한약제제 생산시설에 이어 두 번째로 기공식을 갖게 될 한약 비임상연구시설의 기공식 행사는 오는 14일 전라남도 장흥군 부지 인근 행사장에서 열리며 탕약표준조제시설은 내년 1월 중 기공식을 갖는다.



전라남도 장흥군 장흥읍 관덕리에 대지면적 8000㎡ 규모로 들어설 한약비임상연구시설은 △다빈도 사용 한약재 대상 독성시험 △시중 유통 중인 다빈도 탕약 대상 무작위 독성시험 △현재 임상시험이 면제되고 있는 고서기반 한약제제 및 한의사·한약사 자체조제 한약제제 대상 장단기 투여 독성연구 △기업, 연구소, 대학 등에서 한의약 관련 화장품, 건강기능식품, 식품 등을 대상으로 한 정부 R&D 등 비임상시험 요청 시 지원 △제약회사, 연구소, 대학 등에서 한약 관련 임상시험 및 한약제제 품목허가 비임상시험 요청 시 지원 등의 역할을 수행함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도 제고 및 한약산업화를 지원한다.



양산 부산대한방병원 내에 구축될 탕약표준조제시설은 △탕약의 원료로 사용되는 한약재 관리 및 표준화 △탕약에 대한 표준 조제공정 마련 △한약표준화 정보시스템 구축 등의 기능을 수행하게 된다.