감염병 대비 법안들 통과···진단·의료기기 안전 검증 및 지원 강화

국회(의장 김진표)는 지난 27일 제408-2차 본회의를 열고 ‘감염병예방법 개정안(대안)’을 비롯한 보건복지위원회 소관 15개 법률안을 원안대로 가결했다.

이날 통과된 ‘감염병예방법 개정안(대안)’은 더불어민주당 신현영 의원과 김원이 의원이 대표발의한 ‘감염병예방법 개정안’을 통합·조정한 것으로, ‘신종감염병 중앙임상위원회’를 중앙감염병전문병원에 설치할 수 있도록 하는 내용을 담았다.

코로나19 등 감염병 확산 시 이에 공공의료기관의 역할이 중요해지는 가운데 국립중앙의료원은 중앙감염병전문병원으로서 병상 확보 및 전원환자 조정 등 감염병에 있어 중추적인 역할을 담당하고 있으며, 국립중앙의료원이 운영하는 중앙임상위원회는 감염병 임상 현장에 필요한 여러 사안을 결정하고, 의사결정 자문을 담당하고 있다.

하지만 현행 ‘감염병예방법’에는 중앙감염병전문병원과 중앙임상위원회에 대한 명확한 규정과 중앙임상위원회의 구성, 역할 등에 대한 근거 규정이 없었다.

이에 개정안을 통해 현행 ‘감염병전문병원’을 ‘중앙감염병전문병원’으로 변경하고, 국가가 중앙감염병전문병원의 업무에 관한 자문 등을 수행하기 위해 ‘신종감염병 중앙임상위원회’를 ‘중앙감염병전문병원’에 설치할 수 있도록 했다.

또한 ‘감염병관리통합정보시스템’에서 ‘결핵예방법’에 따른 결핵통합관리시스템과 정보를 연계해 활용할 수 있도록 했다.

이어 최혜영 의원(더불어민주당)이 대표발의한 ‘체외진단의료기기법 개정안’도 통과됐다. 

현행 ‘체외진단의료기기법’에서는 체외진단의료기기 제조 시설의 일부만 훼손된 경우에도 제조·수입업자에게 생산 허가 취소나 업무를 정지하도록 해 감염병 대유행 시 생산에 차질을 주는 등 감독 수단으로서의 실효성에 의문이 제기돼 왔다.

이번 개정안이 통과됨에 따라 영세 소규모 체외진단의료기기 제조·수입업자가 임상적 성능시험기관 시설 기준을 갖추지 못한 경우 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설 사용을 금지토록 하는 한편 제조 및 품질관리체계에 대한 행정적·재정적 지원을 통해 제조·성능시험이 안전하게 이뤄질 수 있게 해 제조가 활성화될 전망이다.

백종헌 의원(국민의힘)이 바이오헬스 분야에 규제서비스를 지원해 혁신제품의 신속한 제품화가 이뤄질수 있도록 대표발의한 ‘식품･의약품 제품화 지원 규제과학 혁신법’도 본회의를 통과했다.

본 법안은 현행 ‘식품･의약품 등의 안전기술 진흥법’을 전면 개정한 것으로, 신기술을 도입한 식품·의약품 등에 연구개발사업(R&D)을 통한 △안전성･효과성 등에 대한 새로운 평가 기준 개발 △혁신제품의 개발 초기 단계부터 규제 정합성을 검토한 신속한 출시 지원 △규제당국･산업계･학계 전문인력 양성을 골자로 하고 있다.

이에 백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부의 지원을 통해 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고, 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이와 함께 조명희 의원(국민의힘)이 대표발의한 ‘의료기기법 개정안’도 통과됐다.

현행 ‘의료기기법’에서는 의료기기에서 위해(危害) 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식약처장에게 보고하도록 하고, 식약처장은 그 원인을 조사해 조치를 취하도록 규정하고 있지만 일반 국민들에게 직접적인 위해가 갈 수 있는 사안인 만큼 공표가 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 조명희 의원은 개정안을 통해 식약처장은 위해 방지를 위해 공표가 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획을 공표하도록 규정해 위해 의료기기로부터 국민건강을 지키도록 했다.

이날 통과된 강선우 의원(더불어민주당)이 대표발의한 ‘발달장애인법 개정안’은 전국 17개 광역 지자체 중 9곳에 발달장애인 거점병원 및 행동발달증진센터가 설치돼 있지 않다는 실정에 따라 의무적으로 광역 지자체마다 1개소 이상의 의료기관을 발달장애인 거점병원 및 행동발달증진센터로 지정 및 설치·운영해 발달장애인의 건강권을 보장토록 했다.

최영희 의원(국민의힘)이 대표발의한 ‘노인복지법 개정안’은 국가 및 지자체로 하여금 노인 관련 정책이 노인복지에 미치는 영향을 분석·평가하고, 그 결과를 노인 관련 정책의 수립·시행에 반영하도록 하는 내용을 담고 있다. 

이를 통해 노인의 질환을 사전 예방 또는 조기 발견하고, 적절한 치료·요양 등 필요한 조치를 강구함으로써 노인의 보건복지증진에 기여토록 했다.

최종윤 의원이 대표발의해 통과된 ‘사회복지사업법 개정안’은 법인이 운영하는 시설에서 회계 부정이나 불법행위가 발생한 경우 해당 법인에 대해서도 시정명령이나 설립 허가를 취소할 수 있도록 하는 한편 광역 지자체 공무원과 사회복지 관련 공무원이 퇴직 후 일정 기간 관할 법인의 임원 또는 시설의 장으로의 취임을 제한해 사회복지사업의 투명성을 제고하도록 했다.