보건연, ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육’ 진행

한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 의료기기산업 육성 지원 및 인력 역량 강화를 위해 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육’을 오는 13일과 20일, 8월2일에 진행한다고 밝혔다.

그동안 보건의료연구원은 길라잡이 서비스를 통해 문헌 검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공해 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보할 수 있도록 노력했지만, 국제적으로 임상 경험과 자료에 대한 요구도가 높아지고 있어 국내 기업들이 유럽의 새로운 의료기기 규제제도(MDR)를 준비하는 과정에서 임상시험 계획서 작성의 어려움에 대한 고충을 토로해 왔다.

이에 이번 교육은 신의료기술평가 길라잡이 서비스 진행 과정에서 임상시험 계획서 작성에 어려움을 겪는 신청인들의 애로사항을 반영해 의학연구윤리심의위원회(IRB) 교육과 임상시험 계획서 작성법 등 맞춤형 서비스를 제공하며, △인간대상 연구의 역사와 윤리(이선주 경희대병원 교수) △의료기기 임상시험의 특성과 임상시험계획서 작성법(윤동환 경희대병원 교수) △AI 의료기기와 체외진단기기 임상시험(김덕언 한양대병원 교수)에 대한 교육이 진행될 예정이다.

교육 신청은 임상시험에 관심이 있는 임상연구자, 의료계 및 산업계 종사자 등 누구나 무료로 가능하며, 오는 11일까지 추가 사전등록을 통해 각 교육 당 선착순 80명까지 수강할 수 있다.

허필상 원장 직무대행은 “보건의료연구원은 공공연구기관으로서 지식 공유와 나눔이라는 사회적 책무를 다하기 위해 교육의 기회를 제공하고자 한다”며 “앞으로도 신의료기술의 성장을 이끌기 위해 관련 업계의 요구를 충족시킬 수 있는 실질적인 지원을 해나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 보건의료연구원은 향후 MDR 도입시 의료기기 업체들에게 도움이 될 수 있도록 신의료기술평가 보고서 및 선진입 데이터 활용방안 등을 다각도로 모색할 예정이다.