첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다.

‘데이터 완전성 평가지침’ 적용대상 바이오의약품은 ’20년 보툴리눔 독소제제에서 ’21년 국가출하승인 대상 의약품으로, ’22년 유전자재조합의약품으로 늘어났으며 올해부터는 전체 바이오의약품으로 확대된다.

‘데이터 완전성’은 의약품의 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하고, 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 하는 것을 의미한다.

‘데이터 완전성 평가지침’은 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침이며, 업체는 의약품 제조·품질관리 시 해당 지침을 적용하여야 한다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처는 바이오생약국 첨단바이오의약품TF 관계자는 “이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 안내서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.