대한한의사협회 중앙·지부 임원 역량 강화 대회를 다녀와서

대한한의사협회가 중앙·지부 임원 간의 한의계 현안을 공유하고, 정책방향을 논의하기 위해 지난달 청주에서 역량 강화 대회를 개최했다. 행사장 입구에는 몇몇 한의약산업체들이 부스 공간을 마련해 자사제품의 홍보를 할 수 있는 기회도 있었는데, 유니메드제약(주)도 참여해 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록) 인증을 받은 봉독 약침 제품을 한의사분들께 소개할 수 있었다.

유니메드제약은 태반 전문의약품 제조 회사로, 30년간 전문·일반 의약품을 생산해온 연매출 1,500억(2019년) 이상의 중견기업으로 2004년부터 태반의약품 생산을 시작하여 식약처의 DMF 인증 및 임상재평가의 엄격한 기준을 거쳐 의약품용 원료 및 완제품을 공급하는 태반 의약품 전문 제약회사이지만, 아직까지 한의계에선 낯선 이미지가 있었기에 이번 기회가 기업의 이름을 전국 한의계 임원들에게 안내하는 자리가 되었다는 점이 가장 뜻깊었다.

행사 시작 전 일찍부터 대회를 준비하는 협회 직원들의 분주한 움직임이 눈에 띄었다. 멀리 서울에서 내려오느라 피곤할 법도 할 텐데 이에 아랑곳하지 않고 같은 옷을 맞춰 입고 활기차고 일사불란하게 움직였다. 행사 시작시간이 다가오자 전국에서 모인 한의사 임원들이 하나 둘 자리를 가득 채우기 시작했다. 

특히 여야의 중진 의원들이 행사장에 대거 참석한 것을 보고 어떤 이야기를 할지 궁금함이 일어 대회장에 들어가 보기도 했다. 참석한 의원들은 하나같이 우리 민족 고유의 한의학이 계승 발전돼야 한다고 강조했다. 그들의 축사를 통해 한의계가 가진 저력을 확인할 수 있었다. 

역량대회 행사장 앞에 마련된 한의약산업체들의 전시 부스에도 많은 한의사분들이 관심을 보여 주셨는데, 우리 부스에서는 최근 언론에서도 자주 다뤄졌던 ‘DMF 인증’에 대해 궁금해 하시는 분들이 많았다. 

DMF는 부정·불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 원료의약품의 제조설비, 제조공정, 공정별 투입물질, 불순물관리, 포장자재 및 안정성 자료 등 제조 및 품질관리 전반에 대한 종합적인 자료를 허가당국에 직접 제출함으로써 의약품 품질을 적정하게 확보하는 것을 목적으로 하고 있다. 

유니메드제약은 지난 8월 세계 최초로 건조밀봉독에 대한 DMF 인증을 받았다. 봉독의 우수한 임상적 효능에도 불구하고, 일부 환자에게서 나타날 수 있는 과민반응에 대한 우려는 이어지고 있다. 

천연물 원료의 특성상 천연물의 성장 환경 및 수확시기에 따라서 성분과 약효의 차이가 크고 여러 성분이 혼합되어 있는 경우가 많고, 유효성분을 추출 시 낮은 수율과 균질한 품질관리 등의 어려움으로 제품 품질에 대한 편차가 큰 편이기 때문이다. 

국내 봉독 주사의 대표 제품인 구주제약의 아피톡신주 PMS(시판 후 조사, Post Marketing Surveillance) 조사에 따르면, 6년간 3113명의 환자를 대상으로 이상반응을 확인하였을 때, 아나필락시스 쇼크 1건(0.03%), 알레르기 반응 1건(0.03%) 등의 발현율을 나타낸 것으로 조사됐다. 따라서 봉침치료를 할 때는 안전성 및 안정성 평가를 거친 품질이 검증된 제품을 사용하여야 하며, 기준치를 충족하는 충분한 양과 적정 농도를 지켜야 봉독의 뛰어난 항염증, 진통 효과를 볼 수 있다는 것을 한 번 더 안내드렸다.

생각보다 늦은 시간까지 역량대회는 이어졌지만, 참석하신 분들은 피곤함도 잊은 채 집중하는 모습을 보였다. 참석자들은 적극적이었고, 강단에 서서 말씀하시는 분들은 침착하고, 열정적이었다. 유니메드는 이제 막 한의계와 관계를 시작하는 단계지만, 앞으로 밝은 미래를 함께 설계할 수 있는 좋은 파트너로 자리매김하려 노력할 것이다.

끝으로 유니메드제약의 건조밀봉독을 간단히 소개하고 싶다. 건조한 기후로 균일하고 높은 멜리틴 채취가 가능한 조지아(Georgia)산 코카시안 벌(Caucasian bee)독을 직접 수급 관리하며, 세계 최초로 DMF(Drug Master File)에 등록해 인증된 적격 원료로 원료의약품에서 완제의약품까지 총체적 안전성 및 유효성을 확보했으며, BGMP 적격 업체로서 우수 원료의약품 제조관리 기준에 맞춰 첨단시설에서 생산된 원료를 안정적으로 공급·유통 하는 것이 특징이다. 

또한 생산물 배상책임보험에 총 10억 원 한도의 보험을 가입하여 봉독약침시술시 발생될 수 있는 원료의약품으로 인한 부작용에 대한 피해 발생 등으로부터 보호받을 수 있도록 하였다.

봉독, 자하거 등 천연물의약품의 가장 큰 장점은 합성의약품에 비하여 부작용은 적고, 안정성은 높다는 점이다. 이에 장기적으로 약을 복용해야 하는 만성질환 및 난치성 질환의 환자들을 위해 천연의약품은 꼭 필요하다. 

하지만 천연물 의약품은 품질에 영향을 미치는 요소가 매우 많다. 원료의 규격화 및 표준화의 구축은 천연물 의약품이 현대적 의미의 의약품으로서 기능을 다하기 위해서 반드시 필요한 전제 조건이다.  

앞으로 유니메드제약은 약침제제 약효와 안전성 및 안정성에 대한 과학적인 연구와 합리적이고 체계적인 제조공정 규격화·표준화된 품질관리 시스템을 통한 고품질 약침제제를 생산하여 약침의 활용범위를 넓히고 약침의 접근성과 전문성을 강화시키기 위한 방안으로 ‘약침 급여화’를 위해 한약제제의 표준화·과학화를 통해 한의약의 과학화와 한의계에 실질적인 도움이 되어드리도록 총력을 기울이고자 한다.