인보사 재발방지법, 의료기기·마약류도 적용된다

허위나 부정한 방법으로 의료기기 품목허가나 마약류 허가를 받은 경우 이를 취소하고 처분하도록 하는 법적 근거가 마련될 전망이다.

국회 보건복지위원회 김민석(더불어민주당, 영등포을) 위원장은 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부개정법률안과 마약류 관리에 관한 일부개정법률안을 지난 27일 대표 발의했다.

앞서 코로롱티슈진의 인보사 사건 후속조치로 약사법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 취소처분 하고 벌칙 등을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다.

하지만 의료기기나 마약류의 경우 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받아도 처분 근거가 미비해 적절한 법적 제재조치가 어려운 문제가 꾸준히 지적돼 왔다.

이에 개정안에서는 의료기기와 마약류 품목허가와 관련 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 허가를 받을 수 있는 요건이 갖춰지지 않았더라도 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 해 허가를 받은 경우에 이를 취소하고 처분할 수 있는 법적 근거를 명시했다.