GMP 등 한약재 안전관리 정책 최신 정보 '공유'

식약처, '한약재 관리·운영 정책설명회' 개최



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 25일 서울 중구에 소재한 LW컨벤션센터에서 한약재 제조사를 대상으로 '2016년도 한약재 관리·운영 정책설명회(이하 정책설명회)'를 개최, 한약재 안전 관리 정책에 대한 최신 정보를 공유하는 한편 한약재 품질 관리를 위한 개방형 실험실 운영계획 및 한약(생약) 공정서 기준규격 관련 사항 등에 대해 소개했다.



이날 정책설명회에서는 △GMP 등 한약재 관련 정책 추진현황 및 향후 계획(이우규 식약처 한약정책과 주무관) △한약재 품목 허가·신고 관련 사항 안내(이병희 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 생약제제과 주무관) △개방형 실험실 운영계획(오혜련 서울지방청 유해물질분석과 정책연구원) △한약(생약) 공정서 기준규격 관련 사항 안내(이재준 평가원 생약연구과 주무관) 등의 발표가 진행됐다.



이날 이우규 주무관은 발표를 통해 "한약재 GMP 제도는 2012년 12개 업체로 시작돼 지난 8월 기준으로 146개 업체가 지정됐으며, 현재 심사 중인 업체까지 포함될 경우 150개 업체를 상회하는 등 성공리에 정착되고 있다"며 "한약재 GMP는 의약품 등의 안전에 관한 규칙([별표2]한약재 제조 및 품질관리기준), 한약재 안전 및 품질관리 규정 등에 의해 관리되고 있다"고 밝혔다.



이 주무관에 따르면 한약재 GMP는 △허가사항과 실제 제조공정의 동일 △제조공정 흐름과 장비 △시설(환경) 및 운영체계(기준서 등) △오염 방지 및 품질보증체계 확립 △포장작업실 분리 △분진 발생 및 반제품 오염 방지 △작업자, 작업장, 기계 및 설비 등 제조소 위생 관리 △유지 관리(온·습도 관리, 방충방서 등) △제품표준서, 제조품질관리기준서 기재사항 반영 △최신 공정서 등이 반영된 시험방법의 현행화 등의 항목으로 관리되고 있다는 설명이다.



또한 이 주무관은 "한약재 제조·수입업체의 경우 제조 및 품질 관리의 중요성에 대한 전반적인 인식 제고가 요구됨에 따라 정기약사감시 및 기획감시, 수시감시 등을 통해 사후관리에 만전을 기하는 한편 한약재 GMP 승인을 받지 않고 제조행위를 실시한 경우 행정처분 등 엄중한 처분을 내리고 있다"며 "이밖에 수입한약재의 경우에도 통관검사(관능검사)시 무작위 현장방문이나 교차점검을 실시하는 등 수입한약재 통관검사도 강화하고 있다"고 말했다.



이와 함께 이 주문관은 "최근 사향에서 2건의 품질검사 부적합 사례가 확인돼 향후 사향 및 가루사향에 대한 관리를 강화할 예정"이라며 "또한 현행 제조번호, 사용기한 등을 라벨에 인쇄해 포장재에 부착하는 방식이 위·변조 가능성이 있어 향후 제조번호, 사용기한 및 검사일자 등을 압인 방식으로 포장재에 직접 표시하도록 계도하는 등 한약재 표시사항 관리도 강화해 나갈 계획이며, 필요시 한약재 안전 및 품질관리 규정 개정까지도 검토하고 있다"고 밝혔다.



이밖에 이재준 주무관은 발표를 통해 올해 진행된 한약(생약) 공정서의 개정사항을 상세하게 설명하는 한편 최근 관능검사를 통해 부적합된 사례들을 사진과 함께 소개했다. 또한 이 주무관은 "최근 진행된 제17차 CITES 당사국총회에서 '천산갑' 전 종(8종)이 부속서Ⅱ에서 부속서Ⅰ로 등재됨에 따라 조만간 상업 목적의 국제거래는 금지될 전망"이라며 "이와 함께 장미목류(Dalbergiaspp.) 식물 전체도 부속서Ⅱ에 등재됐으며, 이에 따라 장미목류에 속한 한약재인 '강향'의 국제거래에 영향이 있을 것"이라고 덧붙였다.



한편 정책설명회에 앞서 김영우 식약처 한약정책과장은 인사말을 통해 "이번에 새로 한약정책과장으로 와서 보니 한약재가 잘 관리되고 있지만 이용하는데 있어 불편한 점도 분명히 있을 것이라고 생각되는 만큼 오늘 이 자리를 통해 불편한 점에 대한 의견을 주시면 향후 시정할 수 있는 계기로 삼겠다"며 "한의약이 결국에는 미래의학이고 맞춤의학으로 가고 있으며, 그 중심에 한약재가 있다고 생각하기 때문에 한약재가 잘 관리되고 운영돼야만 그러한 자연의학, 미래의학으로 갈 수 있는 큰 밑바탕이 될 수 있을 것"이라고 강조했다.