의약시장 보호 신약 개발 지원체계 구축

국내 의약시장 보호와 임상·신약 개발 지원체계 마련의 일환으로 ‘제약산업발전협의회’가 구성·운영된다.



또 기존 법규와는 별개로 ‘보건산업육성법’ 제정과 선진 GMP 도입에 따른 부담 해소를 위해 제약업체 지원과 의약품 사전상담제도 등이 도입되는 신약 개발 지원도 활발해질 전망이다.



최근 자유무역협정(FTA) 체결이 잇따르면서 정부는 41개 한·미 FTA협상 보완과제를 확정하고 보건복지부와 식약청, 과학기술부, 중소기업청 등이 역할을 분담해 정책 수립에 나섰다.



정부는 이를 위해 GMP 선진화 교육 및 컨설팅 제공, 다국가 임상시험 유치 활성화 등을 비롯해 법령 제개정, 예산 반영, 세부 추진 일정 등의 구체적인 대책과 세부계획 등을 빠른 시일 내에 마련하겠다고 밝혔다.



복지부에 따르면 보건산업정책팀의 경우 보건산업육성법 제정을 비롯해 의약품 수출지원센터 설치, 해외 인허가 정보은행 구축, 보건산업 통계종합정보센터 설치, 보건산업 통계분석 관리 시스템 구축, 의약품 분야 해외박람회 참가 지원, 의약품 분야 시장개척단 파견, 의약품 수출 통관정보 제공, 의약품 해외 마케팅 전문인력 양성 등의 업무를 수행하도록 했다.



보건산업기술팀은 제약산업발전협의회 구성을 비롯해 GMP 실무인력 양성을 위한 교육, GLP 단기교육과정 개설, 교육전문 강사요원 양성, 제약산업 인력연계 센터 설치, 혁신신약개발지원사업, 수퍼 제네릭 육성사업, 바이오 산업화 기술개발사업 확대 등에 주력한다.



또 의약품 통합정보 시스템 구축, 임상시험센터 확대, 임상시험 사업단 구축, 임상시험 기술센터 설치, 임상인력 양성센터 설치, 다국가 임상시험 유치 활성화, 우수 제약 기술 DB 구축, 기술가치 평가 위원회 구성 등도 책임지며 과학기술부는 신약개발지원센터 설립을 맡아 지원키로 했다.



이와 함께 식약청 의약품안전정책팀은 의약품 사전상담제 도입과 함께 국내 허가심사시 제출 자료의 종류와 양식을 국제공통서식(CTD)으로 통일하는 업무와 의약품유통관리기준(KGSP) 강화 등을 담당하고, 의약품규격팀은 우수의약품심사기준(GRP) 정착 업무를 수행하게 된다.



임상관리팀과 통상협상지원 TF팀, 그리고 독성연구원 연구기획팀은 복지부 보건산업기술팀과 함께 GLP 단기교육과정 개설을 책임지게 된다. 또 식약청 GMP평가팀은 품목별 밸리데이션 세부지침 제정을 비롯해 GMP 해설서·자율점검표 제작, GMP 선진화 교육 및 컨설팅 제공 등을 책임지며 중소기업청은 GMP 시설투자에 대한 시설개선 자금 융자지원 업무를 담당한다.