의약외품에 코로나19 방역물품 등 ‘전체 82.5%’ 차지

[한의신문=김태호 기자] 코로나19의 장기화로 인해 의약외품 마스크·의용소독제 등의 품목허가 건수가 2019년과 비교해 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 전년도 의약외품 품목허가·신고현황을 담은 ‘2020년 의약외품 허가보고서’를 28일 발간했다. 식약처는 2019년부터 의약외품 연구·개발 지원 등을 위해 ‘의약외품 허가보고서’를 매해 발간하고 있다.

지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4881건으로, 2019년 1370건 대비 256.3%(3511건) 늘어났다. 

특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4881건 중 4028건으로 82.5%를 차지했고 2019년 487건과 비교하면 727.1%가 증가했다.

2020년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로는 △코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 △비말차단용 마스크 개발 활발 △주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 △국내 제조 의약외품 비중 확대 등이다.

주요 특징들의 세부적인 내용을 살펴보면 코로나19 방역물품의 증가로 인해 지난해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목 허가 건수는 3273건으로 2019년의 461건보다 약 7배가 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 약 4배 증가했고, 외용소독제의 품목허가 수는 2019년 대비 약 30배 급증했다.

또한 식약처는 지난해 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 신규 지정했고, 12월까지 6개월 동안 품목허가 건수는 1214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3273건 중 37.1%를 차지했다. 이는 코로나19로 수요가 급증해 비말차단용 마스크 개발이 활발해졌다는 것이다.

또, 지난해 의약외품 품목허가 건수는 △보건용 마스크(1651건) △비말 차단용 마스크(1214건) △외용소독제 755건) △생리대(436건) 순이었으며, 생리대의 경우 2019년 491건으로 가장 많았으나 지난해에는 외용소독제에 이어 4위를 차지했고, 최근 3년간 감소 추세를 보이고 있다. 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않은 것으로 추정된다.

또한 지난해에는 ‘국내 제조업자의 의약외품’ 품목허가 건수가 4613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가·신고 현황을 분석한 최근 3년 가운데 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다. 이는 국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것으로, 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보한 것으로 분석된다.