[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 NECA)이 난임 여성에게 사용되는 인트라리피드 주사치료의 국내외 근거와 국내 사용 현황 및 인식도를 종합적으로 분석한 연구 결과, 다수의 국제 임상진료지침에서 사용을 권고하지 않거나 근거가 불충분하다고 명시한 것으로 나타났다. 난임 환자가 늘면서 보조생식술과 함께 반복유산·반복착상실패 환자의 면역치료 수요도 커지고 있는 가운데 지방유제 주사제의 대표 약제로서 일명 ‘콩주사’로 불리우는 인트라리피드 주사는 경험적으로 비급여로 처방되고 있지만, 작용기전이 명확히 규명되지 않았고 주요 국제 임상진료지침에서도 근거 부족을 이유로 사용을 권고하지 않고 있어 근거와 실제 진료 사이에 차이와 간극이 지속적으로 제기돼 왔다. 인트라리피드는 난소 자극 주사시 난소과자극증후군을 예방하기 위해 사용되고 있으며, 대두유·중쇄중성지방·올리브유·어유 등을 혼합한 정맥주사용 지질 유탁액이다. 원래는 영양공급의 목적으로 사용됐지만 최근에는 NK세포의 과활성을 억제하는 효과가 주목받고 있다. 하지만 인트라리피드는 NK세포의 활성을 억제하고 착상과 임신 유지에 도움을 줄 수 있다고 제안되고 있지만 정확한 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않고 있는 상황이다. 이에 NECA는 국내외 임상진료지침, 국내 공급 현황, 임상적 효과·안전성, 전문의 및 환자 대상 인식도를 종합적으로 살펴보는 근거창출 연구를 수행했다. 연구 결과 최근 10년 내 발표된 국제 임상진료지침 11편 중 7편이 인트라리피드 사용을 권고하지 않거나 근거가 불충분하다고 명시했으며, 특히 2020년 이후 발표된 지침에서 비권고 기조가 뚜렷하게 나타났다. 또한 최근 5년간(2020∼2024년) 인트라리피드제 공급 현황을 분석한 결과, 연평균 공급금액은 약 25억원 규모로 5년 새 1.4배 증가했다. 세부적으로는 의원급 의료기관의 연평균 공급금액이 약 16억원이었으며, 표시 과목별로는 산부인과가 일반과·내과에 이어 세 번째(6.3%)로 많은 연평균 약 1억원 규모의 공급 실적을 보였다. 이와 함께 체계적 문헌고찰 및 메타분석 결과, 인트라리피드의 임상적 효과를 뒷받침할 근거는 충분하지 않았다. 실제 무작위배정연구 3편에서는 임상적 임신율이 다소 높아지는 것으로 나타났지만 근거수준은 낮았으며, 비무작위연구 1편에서는 인트라리피드 투여군의 유산율이 유의하게 높게 나타나는 상반된 결과를 보였고, 선천성 기형·임신 합병증 등 안전성 우려 사례도 일부 확인됐다. 이밖에 국내 산부인과 전문의 70명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 응답자의 54.3%가 인트라리피드를 경험적으로 처방하고 있다고 답한 반면 처방하지 않는다고 한 응답자(32명)는 치료 효과가 불분명해서 처방하지 않는다고 답해, 근거 부족을 인지하면서도 처방이 계속되고 있는 현실을 보여줬다. 연구책임자 박동아 NECA 박동아 선임연구위원은 “국내 임상 현장에서 인트라리피드 주사제가 사용되고 있지만, 이를 뒷받침하는 의학적 근거나 국제적 권고는 아직 충분하지 않은 만큼, 환자에게 현재의 불확실한 근거 수준과 잠재적 위해 가능성, 비용 등을 투명하게 설명하는 공유의사결정을 강화할 필요가 있다”면서 “의료 현장의 혼란을 줄이고 적정 진료를 유도하기 위해 과학적이고 객관적인 정보가 의료진 및 환자 맞춤형으로 제공되도록 하는 정책적 지원이 요구된다”고 제언했다. 이재태 원장은 “이번 연구는 근거가 불확실한 상태로 널리 쓰여 온 난임 치료제의 실사용 현황을 국가 데이터로 처음 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 관련 학회와 협력해 근거기반 진료 문화를 확산해 나가겠다”고 말했다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 노인 통합돌봄 정책 및 의료·요양·돌봄 영역 간의 연계를 강화하는 등의 정책 논의에 있어 참고자료로 활용될 세계보건기구(WHO)의 ‘노인을 위한 통합관리 안내서(Integrated Care for Older People·이하 ICOPE)’ 제2판 국문 번역서를 발간했다. 이번 번역서는 NECA가 ’22년 WHO와의 협의를 통해 발간한 ICOPE 제1판 국문 번역서에 이은 것으로, WHO가 개정·보완해 발간한 제2판의 내용을 국내 정책 및 보건의료 환경에 맞게 소개하고 있다. 특히 제1판이 노인 통합관리의 개념과 기능·사람 중심 접근이라는 기본 철학을 공유하는 데 초점을 뒀다면, 제2판에서는 이를 실제 일차의료와 지역사회 현장에서 실행할 수 있도록 관리 경로와 실행 요소를 구체화한 것이 특징이다. ICOPE 제2판은 전 세계 다양한 국가에서의 ICOPE 실행 경험과 현장 적용 과정에서 축적된 학습 내용을 반영, 기존 지침을 실행 중심으로 개정·보완한 안내서로, 국가별 여건과 자원 수준의 차이를 고려한 실행 경로와 관리 구조를 제시함으로써 ICOPE를 실제 현장에서 적용 가능한 통합관리 모델로 발전시키는 데 중점을 두고 있다. 구체적으로 보면 노인의 기능을 중심으로 한 평가체계를 바탕으로 다직종 협력, 통합 사례관리 흐름, 지속적인 재평가와 관리계획 조정을 하나의 관리 경로로 구조화해 제시하는 한편 초기 단계에서의 기본 평가와 지역사회 수준 개입을 강화하고, 돌봄제공자 지원과 지역사회 이해관계자의 역할을 관리 과정 전반에 통합함으로써 노인 통합관리를 실행 가능한 관리체계로 제시하고 있다. NECA는 이번 번역서가 국내 통합돌봄 정책과 지역사회 중심 돌봄체계 구축 과정에서 실질적으로 활용되기를 기대하고 있다. 즉 최근 고령자 돌봄이 의료·요양·돌봄으로 결합된 복합중재 형태로 확대됨에 따라 의료기술평가(HTA) 영역에서도 복합의료기술 및 서비스 전달체계를 포괄하는 기준이 요구되고 있는 가운데 ICOPE 지침은 향후 복합의료기술평가와 정책을 잇는 중요한 기준틀이 될 수 있다는 것. 아울러 사람 중심의 기능 기반 접근을 체계적으로 제시하는 ICOPE 지침은 앞으로 복합의료기술평가와 통합돌봄 정책을 연결하는 기준틀로서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이재태 원장은 발간사를 통해, “ICOPE 제2판은 사람 중심의 기능 기반 접근을 토대로 의료·요양·돌봄이 연계된 복합중재의 개념과 적용 방향을 이해하는 데 참고할 수 있는 국제적 지침을 제시하고 있다”면서 “향후 통합돌봄과 복합의료기술 평가 논의에서 정책적 참고 지침이자 의료현장에서 활용 가능한 근거 자료로 활용되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편 ICOPE 제2판 국문 번역서는 NECA 누리집에서 누구나 내려받을 수 있으며, 온라인 무료 전자책으로도 배포할 예정이다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 NECA)은 의료 현장에서 빠르게 확산되고 있는 생성형 인공지능(AI)에 대해 “AI를 잘 만드는 것이 아니라, 잘 사용하는 것”을 목표로 ‘의료 분야 생성형 인공지능 적정 활용 원칙’을 발표했다. 최근 대규모 언어모델(LLM)과 다중모달모델(LMM)을 기반의 생성형 AI는 의료 현장에서 폭넓게 활용되고 있다. 그러나 기술 활용이 확대될수록 환자 안전, 개인정보 보호, 의료 판단에 대한 과신, 책임 소재와 같은 쟁점도 함께 제기되고 있으며, 제도적 규제만으로는 실제 이용 행태와 다양한 적용 환경을 충분히 포괄하기 어렵다는 한계도 지적되고 있다. 이에 NECA는 지난해 원탁회의 주제를 ‘의료 AI’로 선정, 두 차례에 걸쳐 의료인·연구자·산업계·법·정책 전문가 및 국민참여단과 함께 의료 AI 적정 활용 원칙에 대해 논의했다. 이 원칙은 기술 규제나 세부 가이드라인을 제시하기보다, 의료 AI를 사용하는 모든 주체가 공유해야 할 ‘사회적 약속(Social Compact)’에 초점을 두고 있다. 원칙은 △개발자·서비스 제공자 △의료인 △국민(이용자) 등 세 주체별 핵심 역할과 실천 원칙으로 구성된다. 먼저 개발자·서비스 제공자는 의료 AI를 신뢰할 수 있는 기술과 서비스를 설계·제공하는 주체로서 환자 안전과 투명성 확보, 공정성·설명가능성의 강화, 인간 감독의 내재화(Human-in-the-loop) 등을 핵심 원칙으로 제시했다. 더불어 오류 발생 시 신속한 개선과 정보 공개, AI 생성 결과의 명확한 표시, 정보취약층을 고려한 쉬운 말 모드와 필수 정보 자동 확인(slot filling) 등 접근성 강화 책임도 포함됐다. 의료인은 AI를 임상 판단을 돕는 참고 도구로 활용하되, 최종 의사결정의 책임은 의료인에게 있음을 분명히 했다. 이를 위해 보조적 활용 원칙, 근거 기반 검증, 환자 중심 설명과 동의, 오류 예방과 학습, 지속적인 디지털 역량 강화를 핵심 실천 원칙으로 제시했다. 국민(이용자)은 AI를 자신을 보호하고 판단하는 보조 도구로 인식하고, 자율과 책임, 안전한 사용, 개인정보 보호, 비판적 이해를 핵심 원칙으로 제시했다. 특히 응급·고위험 상황에서는 AI의 답변만으로 판단하지 말고 즉시 의료기관을 이용하도록 했으며, AI가 이상하거나 불편한 답변을 할 경우 즉시 사용을 중단하는 등 생활 속 실천 수칙을 함께 제시했다. 이재태 원장은 “의료 AI는 국민건강 증진을 위한 중요한 기회인 동시에, 잘못 활용될 경우 의료 신뢰를 훼손할 수 있는 위험도 함께 가지고 있다”면서 “이번 원칙은 규제를 넘어 의료 현장에서 실제로 참고할 수 있는 공공적 기준점으로서 의미가 있다”고 밝혔다. 한편 NECA 원탁회의는 보건의료 현안에 대해 다양한 이해관계자가 참여해 논의하는 공론의 장으로, ‘의료 분야 생성형 인공지능 적정 활용 원칙’은 이러한 원탁회의 논의를 종합해 도출된 결과인 만큼 향후 의료 현장과 정책 논의에서 참고자료로 활용될 예정이다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 NECA)은 최근 발표한 ‘의료광고 관리방안 연구’에서 불법 의료광고 실태와 국민·의료인의 인식을 조사하고, 관리체계 개선을 위한 정책적 시사점을 제시했다. 이 연구 결과를 토대로 NECA에서는 올해부터 ‘위법의심 의료광고 모니터링 시범사업’을 추진하고 있다. 연구에 따르면 2020년부터 2023년까지 모니터링 결과, 위법 의료광고는 총 1만666건 적발됐으며, 이 중 87% 이상이 사전심의를 받지 않은 광고였다. 또한 위법 의료광고로 피해를 입었을 때 신고방법을 알고 있다는 국민은 ‘7.0%’에 불과했고, 정부의 위법 의료광고 관리에 대해 효과적이라는 응답은‘11.2%’로 ‘효과적이지 않다(57.3%)’는 응답보다 현저히 낮았다. 의료인 역시 광고 규제 준수를 위한 교육·홍보 필요성을 주요 과제로 꼽았으며, 이러한 결과는 허위·과장 광고로 인한 피해 가능성이 여전히 크고, 국민 보호를 위한 체계적 대응이 필요함을 보여주고 있다는 지적이다. 이와 함께 이번 연구에서는 해외 주요국의 사례도 함께 분석했다. 실제 호주는 보건전문직규제청(AHPRA)이 전담조직으로서 의료광고를 상시 모니터링하고, 위반 시에는 벌금이나 면허정지 등 강력한 제재를 부과하고 있다. 또 국민 누구나 온라인을 통해 위반 광고를 신고할 수 있는 시스템을 운영해 규제 실효성을 높이고 있다. 한국의 경우에는 대한한의사협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회 등 자율심의기구를 통한 사전심의제도 중심으로 운영되고 있지만, 인터넷 광고 모니터링 체계와 국민 신고 시스템의 한계, 세부 가이드라인 부족 등으로 규제 효과가 충분히 발휘되지 못하는 상황이라고 연구에서는 분석했다. 이같은 한계를 보완하고 정책 개선을 지원하기 위해 NECA는 올해부터 내년까지 2년간 ‘위법의심 의료광고 모니터링 시범사업’을 운영하고 있다. 이번 시범사업은 규제나 제재를 직접 수행하기보다는, 위법이 의심되는 광고를 수집·분석해 정책 논의에 필요한 근거를 축적하는 데 초점을 맞추고 있다. 올해 6500여 건의 위법 의심 사례를 모니터링한 결과 미평가 신의료기술 광고, 과장 광고, 치료효과 오인 또는 자격·명칭 표방 광고 등 64건의 위법의심 사례에 대한 조사 분석이 수행됐다. 더불어 AI 기반 안전성 정보분석 지원 모듈과 위법 여부 판단 지원 플랫폼을 구축해 의료광고의 위법성 판단과 보건소 실무를 지원하는 한편 정책·법률·의학·광고 전문가로 구성된 의료광고조정위원회를 통해 제도개선안을 마련했다. 이에 앞서 NECA는 7일 개최된 한국보건행정학회 후기학술대회에서 ‘위법의심 의료광고 모니터링 시범사업 추진 현황 및 향후 과제’를 주제로 한 발표를 통해 높은 관심을 받았다. 이날 발표에서는 시범사업의 구체적인 모니터링 결과와 제도 개선 방향이 공유됐다. NECA는 올해 말까지 총 9000건의 위법 의심 사례를 점검해 114건의 심층조사를 수행할 예정이며, 전문가 자문과 의료인 의견조사를 병행해 제도 개선 방향을 제시할 계획이다. 신채민 보건의료연구본부장은 “NECA의 의료광고 모니터링은 연구에서 확인된 문제의식을 실제 현장 개선으로 확장하는 과정”이라며 “국민에게 신뢰성 있는 의료정보를 제공할 수 있도록 복지부와 협력해 제도 개선 논의에 힘을 보태겠다”고 밝혔다. 한편 ‘의료광고 관리방안 연구’에 대한 보고서는 한국보건의료연구원 누리집(https://www.neca.re.kr/)에서 확인할 수 있다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 NECA)은 23일 ‘임상현장에서의 의료 AI 활용 실태와 주요 쟁점’을 주제로 원탁회의를 개최했다. 이번 회의는 의료 인공지능의 실제 활용 사례를 중심으로 임상현장의 상황과 쟁점을 공유하고, 향후 적정 활용 기준 마련을 위한 기반을 모색코자 마련됐다. 이날 정규환 성균관대학교 교수는 기조발표에서 국내 의료 AI의 발전 흐름과 함께 AI 기반 의료기기 인허가 동향, 생성형 AI의 의료 적용 가능성과 제약, 다기관 실증 연구의 필요성 등을 제시했다. 이어진 발표 세션에서는 △진료기록 초안 작성을 지원하는 생성형 AI의 실제 임상 적용 사례(유승찬 교수) △병원 간 데이터 연계를 통한 AI 실증 플랫폼 구축 전략(김종엽 교수) △한국형 대규모 언어모델 개발 현황과 의료 특화 방안(이형철 교수) △소아 응급현장에서의 AI 적용 한계와 가능성(손명희 교수) △암 환자의 정서적 고통에 응답하는 AI 응답 생성 실험(이만경 교수) △퇴원환자 관리를 위한 PRO 기반 디지털 헬스 모델 개발(옥민수 교수) 등 다양한 임상경험과 실증 결과가 공유됐다. 또한 패널토론에서는 박재영 청년의사 주간을 좌장으로, 박형준 시화병원 과장과 이상협 루닛 부서장이 각각 의료현장과 산업계의 관점을 공유했다. 특히 의료현장에서 AI 도입을 활성화하기 위해서는 정부의 규제를 보다 유연하게 운영해 AI 의료기술이 선제적으로 현장에 적용되고 검증될 수 있는 환경을 조성하고, 더 많은 데이터가 확보돼야 한다는 의견이 제시됐다. 또한 김은정 국회입법조사처 조사관은 국회 차원의 정책적 역할을 강조하며, 환자 데이터의 개인정보 보호 강화와 비대면진료 활성화를 위한 AI 진료 데이터들의 활용 범위 또한 확대할 필요가 있다고 제언했으며, 이를 위해 국가 차원의 의사 과학자 양성이 중요하다는 점도 함께 강조했다. NECA 국민참여단 이성재 위원은 국민 입장에서 아직 의료 현장에서 AI 활용을 피부로 체감하기 어려워, 실제 대면 현장에서 의료진과의 소통이 더욱 활발해져야 한다고 밝히는 한편 NECA 신채민 본부장은 “의료 AI가 모든 국민에게 공정하게 제공되기 위해서는 디지털 접근성의 형평성, 소외 영역에 대한 공공 투자, 의료정보 활용에 대한 윤리적 가이드 마련 등 복합적인 정책 이슈들을 함께 분석하고 방향을 제시하는 것이 NECA의 역할”이라고 말했다. 이재태 원장은 “의료 AI의 발전은 국민건강 증진에 기여할 수 있는 기회인 동시에, 이에 수반되는 윤리적·사회적 논의도 함께 이뤄져야 한다”면서 “NECA는 의료현장에서 활용 가능한 기술이 실질적인 정책으로 이어질 수 있도록 진료지침 반영, 관련 부처와의 협업 등 다각도의 노력을 지속하겠다”고 강조했다. 한편 이번 원탁회의 발표집은 NECA 누리집에서 내려받을 수 있다.

[한의신문] 한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(이하 PACEN)은 ‘효과와 비용효과에 근거한 위암 및 대장암 검진의 최적 연령 제안(연구책임자 원주세브란스기독병원 김현수 교수)’ 연구를 바탕으로 80대 이상에서는 위암·대장암 검진 효과가 명확하지 않아 개인의 건강 상태 등을 고려해 검진 여부를 판단해야 한다는 임상적 가치평가 결과를 발표했다. 국가암검진사업에서는 대장암 검진의 경우 50세 이상에게 1∼2년마다 분변잠혈검사를 실시한다. 분별잠혈검사가 양성일 때 대장내시경을 권장하고 있다. 또한 위암 검진의 경우에는 40세 이상 성인을 대상으로 2년마다 위내시경 또는 상부위장관조영검사를 시행하고, 검진의 상한 연령에 대한 제한은 없다. 그러나 국내 학회의 검진 권고안에 따르면, 대장암의 경우 81세 이상은 검진의 효과를 뒷받침할 근거가 부족하다고 지적하고 있다. 위암 또한 85세 이상은 위암 발생률이 낮고, 검진으로 인해 사망할 수 있어 위암 검진을 권고하지 않는다. 이에 ‘효과와 비용효과에 근거한 위암 및 대장암 검진의 최적 연령 제안’ 연구에서 PACEN 지원을 받아 고령자에서 위암·대장암 내시경 검진의 적정성을 평가했다. 먼저 대장암 검진(대장내시경)을 보면 2004년부터 2020년까지 건강보험 청구자료(75세 이상 수검자 약 1만9000명, 비수검자 약 1만9000명)를 분석한 결과, 79세까지는 대장암 발생률이 30% 감소해 대장암 발생 억제 효과가 관찰됐지만, 80세 이상에서는 효과가 뚜렷하지 않았다. 또한 위암 검진(위내시경)의 경우에는 2009년부터 2020년까지 국가암검진 자료(75세 이상 수검자 약 8만6000명, 비수검자 약 8만6000명)를 분석한 결과, 79세까지는 위암 사망률이 43% 감소한데 비해, 80세 이상에서는 위암 사망 억제 효과가 상대적으로 낮아졌다. 상한 연령 확인을 위해 1세 단위로 분석했을 때, 80세까지는 위암 사망 억제 효과가 관찰됐지만 81세 이상에서는 효과가 뚜렷하지 않았다. 임상적 가치평가 회의에 참석한 전문가들은 80대 이상에서는 일률적으로 검진을 권고하기보다는 개인의 건강 상태, 기대수명, 암 위험도 등을 고려해 검진 여부를 개별적으로 판단해야 한다는 의견을 제시했다. 또한 내시경 검진 여부를 판단하는 과정에서 환자와 의료진이 충분히 상의하는 공유 의사결정(shared-decision making)이 중요하다는 견해도 함께 언급했다. 한편 임상적 가치평가 보고서는 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단 홈페이지(https://pacen.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 NECA)은 성장호르몬 주사제 사용 실태를 분석한 연구 결과(연구책임자 NECA 윤지은 연구위원)를 발표했다. 이번 연구는 비급여 영역에서의 성장호르몬 사용 현황을 종합적으로 조사한 첫 사례로, 사용 목적부터 인식 실태까지 다양한 내용을 포함하고 있다. 성장호르몬 치료는 성장호르몬 결핍증 등 특정 의학적 적응증을 가진 저성장증 환자에게 효과적인 치료법으로 널리 사용되고 있지만, 국내에서는 진단을 받지 않은 소아청소년을 중심으로 키 성장을 목적으로 주사제 사용이 늘고, 이에 따른 이상사례 보고도 매년 증가하는 실정이다. 보호자 절반 이상, 자녀의 ‘단순 키 성장’ 목적으로 사용 최근 5년 이내 성장호르몬 주사제를 사용한 아동의 보호자 1000명을 대상으로 한 설문조사 결과, 응답자의 약 60%는 건강 문제가 없는 일반 소아청소년에서 단순 키 성장을 목적으로 사용하고 있었다. 실제 응답 아동 6명 중 1명은 평균 신장보다 큰 경우에 해당했으며, 성장호르몬 주사 보험급여 기준에 해당하는 소아 저신장은 절반 미만(41%)에 불과해 치료 필요성과 실제 사용 목적 간 차이가 있음을 보여주고 있다. 또 국내에서 활용할 수 있는 주사제 공급 내역과 건강보험 청구자료를 분석한 결과, 소아 청소년 대상 성장호르몬 주사제 사용량은 매년 증가하는 추세로 확인됐다. 2019년부터 2023년까지 성장호르몬 주사제 공급 금액은 약 2.5배 증가해 2023년에는 약 4800억원에 달했다. 공급량 또한 연평균 증가세를 유지하고 있다. 진료과별 공급 금액을 분석한 결과, 2023년 기준으로 소아청소년과가 54.0%로 가장 많았고, 일반의 34.9%, 기타가 5.8%를 차지했으며, 지역별로는 서울(41.7%)과 경기(20.0%)의 공급 금액이 높았다. 서울 지역에서 성장호르몬 주사제를 공급받은 요양기관 수는 강남구 278개(22.5%), 서초구 126개(10.2%), 송파구 88개(7.1%) 순으로 많았다. 2023년 건강보험(급여) 청구 환자 수는 3만7017명으로, 이는 10년 전보다 약 7∼8배 증가했다. 성장호르몬 주사제 공급 및 청구 금액은 해마다 모든 의료기관에서 증가하는 추세를 보였지만, 의료기관 종별로는 상급종합병원의 비중이 점차 감소하고 의원급 의료기관 비중은 증가하는 경향을 보였다. 더불어 서울·경기 지역에 청구가 집중되는 양상은 공급 현황과 비슷했다. 정상아동에서 성장호르몬 효과성·안전성 근거 부족 국내외 문헌을 체계적으로 분석한 결과, 질환이 없는 정상 신장 아동 대상 성장호르몬 치료의 안전성과 유효성을 다룬 연구는 확인되지 않았다. 이와 함께 2014년부터 2023년까지 10년 동안 한국의약품안전관리원으로 보고된 성장호르몬 주사와 관련한 이상사례는 총 6309건이었다. 가장 흔한 이상사례는 주사 부위 통증 및 주사 시 통증(24.2%)으로 나타난 가운데 주사 부위 출혈, 타박상, 종창 등이 보고됐다. 사망(2건), 암종(4건) 등 중대한 사례도 보고됐지만, 성장호르몬과 관련성이 낮거나 평가 불가능했다. 성장호르몬 주사 처방이 증가함에 따라 이상사례 보고도 함께 늘어나는 양상을 보였지만 관련성을 확인하기 어려웠고, 향후 부작용에 대한 장기 추적관찰 연구가 필요하다. 이밖에 성장호르몬 주사제를 사용한 아동의 보호자 대상 설문조사에서 성장호르몬 주사제 외에도 자녀의 성장을 위해 키 성장 보조제, 기구 요법, 한약 등 인위적인 관리방법을 시도하며, 월 평균 약 20만원의 추가 비용을 지출했다. 또한 성장호르몬 사용이 자녀의 키 성장 및 불안감 해소에는 도움이 되었지만 성장호르몬 사용 시기, 주사제 종류별 투여 용량 및 비용, 부작용 및 합병증에 대한 정보가 부족했거나, 애로사항으로 의료진마다 임상적 의견이 다르다는 응답 비율이 높았다. 이번 설문조사는 우리 사회의 단순 키 성장에 대한 높은 관심도를 확인하는 한편 키 성장 관련 효과가 미검증된 방법들에 대한 잠재적 위험성·부작용에 대한 경각심을 높이고 성장호르몬 주사제의 올바른 사용을 위한 홍보, 교육 등 국가 차원의 개입이 필요하다는 것을 시사하고 있다. 연구책임자인 윤지은 NECA 연구위원은 “이번 연구는 국내에서 활용 가능한 자료원을 최대한 이용해 성장호르몬 주사제의 사용 실태를 종합적으로 분석한 첫 사례”라며 “성장호르몬 치료의 사회적 인식을 바로잡고, 과학적 근거에 기반한 안전한 의료환경 조성을 위한 근거 자료가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 연구보고서는 한국보건의료연구원 누리집(https://www.neca.re.kr/)에서 다운로드 가능하다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 NECA)은 보건의료정책 수립과 진료 현장에 필요한 연구과제를 발굴하기 위해 ‘2026년 연구주제 수요조사’를 오는 6월1일부터 7월1일까지 한달간 실시한다고 밝혔다. 이번 수요조사에는 의료계, 산업계, 공공기관, 환자단체 등 보건의료 분야 종사자는 물론 보건의료에 관심이 있는 일반 국민 누구나 참여할 수 있다. 주제 분야는 △보건의료연구(정책연구·임상연구) △임상진료지침 개발 △의료기술재평가이며, 제안된 주제는 내부 검토와 전문가 평가를 거쳐 2026년도 NECA 연구과제로 선정된다. 연구주제는 NECA 누리집(www.neca.re.kr)에서 양식을 내려받아 작성한 후, 이메일(plan@neca.re.kr)로 제출하면 된다. 제안자에게는 소정의 상품이 제공되며, 특히 보건의료연구 또는 임상진료지침 분야는 희망자에 한해 해당 연구에 직접 참여할 기회도 주어진다. 이재태 원장은 “NECA는 보건의료 분야의 공공 연구기관으로서 현장의 의견을 반영해 과학적 근거를 마련하고, 이를 정책으로 연결하는 중요한 역할을 하고 있다”며 “이번 수요조사를 통해 국민이 체감할 수 있는 연구 주제가 다양하게 제안되기를 기대한다”고 말했다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 지난 4월 8일 ‘근거를 넘어 가치로, 새로운 시대의 의사결정’을 주제로 연례학술회의를 성공적으로 개최했다. 이번 학술회의는 NECA가 최근 현장의 시급한 이슈에 대응하여 정책연구를 확대하고, 신의료기술 선진입-후평가 제도 개편, 의료기술재평가 법제화 등 제도 개선을 통해 정책 결정 과정에 협력해 온 흐름의 연장선에서 마련되었다. 대한의학회 이진우 회장은 기조연설에서, 보건의료 정책결정 과정에서 사회적 합의를 도출하는 것이 점점 더 중요해지고 있다며, NECA는 정부와 국민(환자) 사이에서 근거와 가치를 연결하는 허브 역할을 수행해야 한다고 강조했다. 그는 “과학적 근거만으로는 충분하지 않으며, 근거와 가치가 상호 보완되는 구조 속에서 비로소 신뢰할 수 있는 의료 의사결정이 가능하다”고 말하고, NECA가 이러한 구조를 설계하는 플랫폼으로서 의료현장에서 근거와 가치를 연결하는 문화를 만들어가는 것이 중요하다고 덧붙였다. 1부 세션에서는 ‘가치로 이어지는 연구: 공익적 임상연구의 새로운 가능성’을 주제로 NECA가 수행해 온 PACEN의 성과와 향후 과제를 조망했다. 보건복지부 홍승령 과장은 ‘보건의료 R&D 추진 방향’ 발표에서, 공익적 임상연구는 의료현장에서 필요한 근거가 정책 결정에 실질적으로 활용될 수 있도록 연결 구조를 갖추는 것이 앞으로의 중요한 과제라고 강조했다. 정책 수요와 임상현장의 요구를 반영한 체계적인 운영, 그리고 이를 뒷받침할 정부의 역할이 함께 필요하다고 덧붙였다. 울산대학교 송재관 교수는 실제 PACEN 운영 경험을 공유하며, 제약사 등 이해관계로부터 독립된 비교연구를 수행해 왔다고 평가했다. 한편 영국이나 미국처럼 공익적 임상연구를 전담하는 기관과 안정적인 재원이 마련되어야 장기 운영이 가능하다고 설명하며, 심평원·건보공단·NECA 간 자료 연계가 법적 해석과 행정적 제약으로 원활하지 않다고 지적했다. 미래소비자행동 범지형 전문위원은 '국민이 기대하는 가치 기반 공익적 임상연구’를 주제로, 가치 기반 의료는 곧 환자 중심 의료이며 연구 기획부터 국민의 참여가 체계적으로 제도화되어야 한다고 강조했다. 또한 NECA의 의료기술평가 국민참여단 사례를 언급하며, 환자와 시민이 제안한 연구가 실제 정책과 의료서비스 개선으로 이어지는 구조의 중요성을 언급했다. 이어진 패널 토론에서는, PACEN을 통해 구축된 대규모 환자 코호트를 후속 연구로 연계할 수 있는 체계 마련, 공익적 임상연구 사업의 안정적 추진을 위한 제도적 정비, 성과의 정책 반영을 위한 제도 연계 등이 필요하다는 제언이 있었다. 2부 세션은 의료기술평가 제도의 방향성과 사회적 가치 반영 방안을 중심으로 진행됐다. NECA 김민정 본부장은 올해 9월 시행 예정인 제도 개정을 중심으로 의료기술재평가의 역할을 소개하며, “국민에게는 검증되지 않은 비급여 기술에 대한 정보 제공, 전문가와 정책결정자에게는 급여항목 관리 기준, 산업계에는 예측 가능한 절차와 의견 제시 통로가 마련되어야 한다”고 설명했다. 이화여자대학교 안정훈 교수는 기술 개발 초기 단계부터 임상적 가치와 경제성을 함께 평가하는 기술 개발 중심 의료기술평가(Development Focused HTA, 이하 DF-HTA)을 소개했다. DF-HTA를 통해 기술의 임상 도입 전 불확실성을 줄이고 전략적 개발과 해외 진출을 지원할 수 있다고 설명하며, 선진입 제도와의 연계를 통해 실용적이고 안전한 기술 도입이 가능하다는 점도 강조했다. 패널토론에서는 DF-HTA와 의료기술재평가가 각각 기술 진입과 관리라는 상이한 목적을 지니는 만큼, 정책 목표에 따라 평가 방식을 구분하고 유연하게 적용해야 한다는 의견이 제시되었다. 또한 재평가 결과의 전달 방식에 대해서는, 대국민 정보문에서 ‘권고’ 표현 뒤 “의사와 상의하라”는 문구가 반복되면서 소비자 입장에서 판단 기준이 흐려질 수 있다는 지적이 이어졌다. 아울러 DF-HTA가 실효성 있게 작동하기 위해서 NECA의 컨설팅 기능 강화와 국제 HTA 협력을 통한 제도 외연의 확장도 함께 추진되어야 한다는 의견이 제시되었다. 이번 발표 및 토론 영상은 NECA 공식 유튜브 채널을 통해 다시보기가 제공될 예정이며, 행사 주요 장면과 메시지를 담은 스케치는 NECA 공식 블로그를 통해 확인할 수 있다. 발표자료집은 NECA 누리집(https://www.neca.re.kr/)에서 내려받을 수 있다. NECA 이재태 원장은 “이번 학술회의는 관련 분야 최고 전문가들과 논의를 통해 보건의료 발전 방향과 NECA의 미래 역할을 함께 조망할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”며 “안전성·효과성은 물론 사회적 가치까지 함께 고려하는 근거 기반 정책 지원에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 한국보건의료연구원(원장 이재태) 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단은 2025년 1월 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업(이하 PACEN) 임상연구데이터 리포지터리’를 구축하고 임상연구데이터 공개 및 분양을 개시했다고 밝혔다. PACEN은 의료기술의 임상적 효과성과 안전성에 대한 과학적 근거를 마련하고, 정책 결정을 지원하여 국민 건강 증진을 목표로 하는 국가지원 공익적 임상연구 사업이다. 임상연구데이터는 한국인에게 흔한 대표적 질환을 대상으로 5년간 전향적으로 수집된 자료로, 과제별 평균 17.2개 의료기관에서 수집된 약 1135명(200명~5527명)의 환자 추적 자료가 포함되어 있다. PACEN 임상연구데이터 리포지터리(이하 리포지터리)는 연구자들이 PACEN을 통해 수집한 자료를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 지원하는 플랫폼이다. 연구과제별 임상데이터 요약 정보를 공개하고, 데이터 분양 신청 기능을 제공함으로써 공공 데이터의 활용도를 높이고, 연구자들에게 새로운 연구 기회를 제공하는 데 의의가 있다. 현재 리포지터리에는 PACEN이 지원한 전향적 임상연구 중 연구가 완료된 12개 과제, 총 13건의 데이터베이스에 대한 요약 정보가 등록되어 있다. 데이터베이스는 △심혈관계 질환(3건), △정신 및 행동 건강(3건), △위장관 질환, △감염성 질환 등을 포함한다. 연구자들은 리포지터리를 통해 연구 설계 및 중재 유형에 따라 데이터를 검색하고, 분양을 신청하며, 진행 현황을 조회할 수 있다. 또한, 각 데이터에 대한 설명집(임상연구데이터 활용 지침서)을 다운로드할 수 있다. 또한 진행 중인 전향적 임상연구의 자료도 연구가 완료되는 대로 2026년도까지 순차적으로 공개될 예정이다. 이에 따라 연구자들은 특정 질환에 대한 새로운 임상연구데이터에 접근할 수 있는 기회가 확대되며, 이를 활용한 연구 가능성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 임상연구를 위해 PACEN 리포지터리 데이터를 활용하고자 하는 연구자는 리포지터리 웹사이트(https://repository.neca.re.kr)에서 ‘데이터 신청’ > ‘분양 절차 소개’메뉴를 통해 신청 절차를 확인할 수 있다. 또한, 현재 공모 중인 2025년도 PACEN DB 활용 후속연구에도 해당 데이터를 활용할 수 있다. PACEN 허대석 사업단장은 “PACEN 임상연구데이터 리포지터리를 통한 데이터 외부공개 및 분양 개시는 국내 최초로 시도되는 의미있는 사례”로, “공공재원으로 수집된 데이터를 보다 폭넓게 활용할 수 있도록 함으로써 공익적 임상연구 활성화와 연구자들의 역량 강화에 기여할 것으로 전망된다”고 밝혔다.