GMP 운영 중 필요한 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 23일 온라인으로 실시한다.

이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 실시, 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 하고, 안내 리플릿도 배포할 예정이다. 특히 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용 적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내해, 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 준비했다. 

주요 내용으로는 △최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) △사용적합성 적용 방법 △사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 △사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 아울러 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내해 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작 및 배포한다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력을 향상시키기 위해 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.