[한의신문] 경희다복한의원(원장 최영진)이 기억력과 학습 능력 개선 효과를 입증한 ‘총명탕 가감방’으로특허(특허 제10-2745263호)를 획득했다고 18일 밝혔다. 최영진 원장은 “한약의 기억력 개선효과를 입증하기 위해 2개의 행동실험과 2개의 바이오마커를 검증했다”며 “총명탐을 가감해 6개의 조성 비율로 실험을 진행한 결과, 실험군에서 유의미한 효과를 확인했다”고 설명했다. 행동실험에서는 새로운 물체에 대한 호기심을 기반으로 기억력을 평가하는 Novel Object Recongnition test와 공간 위치 기억능력을 확인하는 Morris Water Maze test를 활용했다. 실험군은 대조군에 비해 두 테스트에서 통계적으로 유의미한 기억력 향상을 보였다. 또한 바이오마커 검사에서도 뇌 해마에서 기억에 관여하는 효소인 Choline Acetyltransferase의 발현이 증가한 것을 확인했다. 동시에 스트레스와 관련된 Paraventricular Nucleus에서 C-fos가 감소한 점도 관찰됐다. 최영진 원장은 “이번 실험으로 전통적으로 처방해오던 총명탕 가감방이 기억력 향상에 도움이 되며 스트레스 지수까지 낮추어 준다는 것을 확인했다”면서 “총명탕 가감방은 수험생뿐만 아니라 건망증을 호소하는 고령층, 치매 환자에도 응용할 수 있어 한의약의 위상 제고에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 최영진 원장은 골절(접골탕), 골다공증, 운동선수 체력 등 국내외 특허를 12개 등록한 바 있다. 또한 한의사들의 한약 조성물 특허 등록을 돕는 천연물 연구소 ㈜본플러스를 창업해 한약 연구를 지속적으로 확대하고 있다.

[한의신문] ㈜바이오아라(대표 김효정)와 한국한의약진흥원(원장 직무대행 신제수) 연구진이 동충하초 신품종 ‘아라301동충하초’를 가지고 진행한 ‘Cordyceps Militaris 아라301동충하초 추출물의 당뇨병 모델 마우스의 체중, 혈당 및 인슐린 저항성에 대한 항당뇨 효과’가 12월 대한한의학회지 45권4호에 소개됐다고 18일 밝혔다. 연구팀이 대한한의학회지에 발표한 논문에 따르면, ㈜바이오아라의 아라301동충하초 추출물은 간 조직과 근육 조직의 지질 대사 및 항당뇨 관련 단백질 발현을 억제함으로써 당뇨병과 같은 대사 질환을 예방하거나 관리하는 데 도움을 줄 수 있다. 실험에서는 아라301동충하초 추출물이 효과적인 인슐린 저항성 개선제가 될 수 있는 가능성이 있음을 확인했다. 또한 고용량으로 투여하는 것이 저용량으로 투여하는 것보다 더 강한 인슐린 저항성 개선 효과가 나타났다. 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민(metformin)은 당 대상 관련 유전자의 발현을 개선하나 단백질 및 mRNA 발현은 개선하지 못했다. 하지만 아라301동충하초 추출물은 당 대사 관련 단백질의 발현을 개선해 인슐린 저항성 관련 유전자의 발현으로 당대사를 개선함으로써 장기복용시 당뇨병의 완화 및 개선제로서의 기능성이 강함을 확인할 수 있었다. 연구에서는 이같은 결과를 토대로 아라301동충하초 추출물이 당뇨병과 같은 대사 질환을 관리하는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다. 해당 논문은 한의약산업선진화지원사업 ‘당뇨기능성 평가 및 항당뇨제품개발’ 연구과제 지원을 통해 나온 성과로, ㈜바이오아라 김효정 연구팀과 진흥원 정호경 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 김효정 대표는 “아라301동충하초가 이번 당뇨기능 소재로서의 가능성 연구 결과를 토대로 천연물원료약품 발전에 기여할 수 있을 거라 기대한다”며 “앞으로 더 많은 연구와 임상을 통해 가치와 효능을 증명하기 위해 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 ㈜바이오아라는 현재 경희대 한의대와 SBA(서울경제진흥원) 바이오 의료 기술사업화를 통한 ‘항암유효성평가 및 신약소재공동개발’ 과제를 진행하며 폐암, 전립선암, 간암, 대장암에 관한 논문을 준비 중이다.

[한의신문] 성남시의회 문화복지위원회 박기범 부위원장(더불어민주당)이 지난달 29일 열린 제298회 제2차 정례회 성남시의료원(원장 한호성) 대상 사무감사에서 한의사(한의진료과장) 계약 종료에 따른 한의과 운영 중단을 지적, 이에 성남시의료원은 내년 상반기 안으로 한의사를 채용해 운영을 재개하겠다고 약속했다. 이달 초 기준 성남시의료원은 의사 정원 99명 중 55명만이 근무하고 있는 상황으로, 이날 시의회는 감사를 통해 낮은 충원율 문제와 의료인력 부족으로 인한 의료서비스의 질적 저하 문제를 제기했다. 특히 올해 8월 중순부터 성남시의료원 한의과에 한의사가 없어 진료가 중단된 상황과 현재 한의사 채용 계획조차 미지수인 점 등 한의과 진료를 필요로 하는 시민들이 큰 불편을 겪고 있는 상황에 대한 대책 마련을 촉구했다. 성남시한의사회(회장 윤해선)에 따르면 성남시의 대표적 공공보건의료기관인 성남시의료원 내 한의과는 초고령사회 만성·퇴행성질환의 예방·치료를 위한 한의약의 수요와 주민의 요구에 의해 개설된 것으로, △공공보건의료 시스템 내 의료 선택권·접근성 보장과 시민들의 질병 치료·예방, 생애주기별 건강관리와 함께 ‘성남시의료원 설립·운영 조례’에 따라 수정·중원·분당구 보건소 한의과 진료실과도 연계하는 등 시민들에게 안정적·지속적인 보건의료서비스 제공해오고 있었다. 하지만 한의진료과장의 경우 2년 진료 후 계약이 만료되는 시스템이며, 특히 진료과목으로 신규 환자를 배정받는 시스템에서 제외(환자가 원할 때만 연계)돼 한의사 1명으로 운영되는 한의과는 입원환자 진료 및 추나시술 등 수행에 있어 많은 어려움이 있었다. 특히 지난 8월 한의사의 계약기간 만료와 함께 계약연장 및 신규 채용 없이 운영이 중단된 상태다. 이날 감사에서 박기범 부위원장은 한호성 성남시의료원장에게 “성남시에 노인인구가 많고, 이들의 의료 선택권과 접근성 보장을 위해선 한의약이 필요하며, 또 성남시 수정·중원·분당구 보건소와 한의과 진료실이 연계돼 노인 대상 방문진료도 실시했었다”면서 “이러한 성남시민들의 요구에도 불구하고, 한의과를 2년 운영하고 종결했다”고 지적했다. 또한 박 부위원장이 “시민들이 원하고, 초고령사회 의료돌봄 차원에서도 장점이 있는 한의과에 대한 충원 계획이 있는가”라고 묻자 한호성 원장은 “(한의사 충원을)생각하고 있고, 앞으로 한의과를 다시 개설하겠다”고 답했다. 이어 채용 시기에 대한 질문에는 “내년 상반기 안에 실시하겠다”고 밝혔다. 박 부위원장은 아울러 “의료원의 의사 연봉 협상에서도 한의사는 제외된 것으로 알고 있는데 한의사의 연봉은 (양방)의사 평균 연봉의 2분의 1도 안 되고 있다”면서 “의료원의 진료시스템 및 처우 면에서도 차별이 없도록 잘 배려해달라”고 주문했다. 한편 이에 앞서 윤해선 성남시한의사회장은 성남시 지역구 국회의원 및 시의원, 의료원 관계자들과 만나 성남시의료원 내 한의과에 대한 재임용계획 부재에 따른 공백상태에 우려를 표하고, 속히 재임용을 통해 한의과의 안정적인 운영이 필요하다고 강조해왔다. 윤 회장은 “성남시의료원의 한의과 운영 중단에 대해 성남시한의사회는 큰 유감을 표하며, 그동안 시의료원 및 시 관계자들과의 만남을 통해 한의사 재임용을 지속적으로 촉구, 이번 행정감사를 통해 재임용 계획을 이끌어낼 수 있었다”면서 “한의과 진료를 지속하겠다는 원장의 답변은 시민 건강에 소홀하지 않겠다는 의지의 표명이라고 생각하며, 한의과가 조속히 정상 운영되길 바란다”고 말했다. 윤 회장은 이어 “나아가 보건복지부가 추진하는 ‘의·한 협진 시범사업(4단계)’면에서도 한·양방 협진을 통한 다빈도 질환 치료 기간 및 치료비용도 축소할 수 있으며, 초고령사회에 증가하고 있는 중풍, 치매 등과 같은 만성·퇴행성질환에서도 한의약을 통해 효과적인 관리도 가능해질 것”이라고 말했다.

[한의신문] 한의정보협동조합(이하 한정협)이 만드는 프리미엄 한의학 매거진 ‘On Board’ 2024년 겨울호(통권 제32호)가 발행됐다. 이번호는 2024년 1년 동안 진행된 대기획 남녀노소 특집 중 마지막 편 ‘소(少)’ 특집으로 성장판 초음파 검사와 성장 관리, 어린이집에서 호발하는 감염병, 틱장애와 뚜렛 증후군, 소아 비만과 야뇨증, 침 치료를 무서워하는 소아 환자를 위한 레이저 침에 관한 기사를 담고 있다. 학술 섹션 ‘지현우’s pick’에서는 소아 수면장애에 시행한 한약 치료법을 살펴보고, 채인철 조합원이 기고한 ‘AI야, 가족들 좀 설득해 줄래?’에서는 AI를 활용해 소아 환자를 둘러싼 가족 갈등을 해소하는 법을 알려준다. 또한 클리닉 섹션 ‘세계적인 침치료’에서는 ‘숲을 보는 요통치료’의 저자 정다운 한정협 부이사장이 집필 중인 ‘꼼꼼히 보는 어깨치료’ 1장, ‘어깨 어떻게 볼 것인가’의 내용을 담았다. 이밖에 추운 겨울 따뜻한 이불 속에서 즐기기 좋은 영화를 소개한 ‘시네 맛집’, 흑석시장의 순댓국집을 알려준 ‘이번엔 뭐 먹지’, 절망을 넘어 희망을 그린 에드바르 뭉크 전시를 소개한 ‘문찐이의 문화레벨 성장기’ 등 다양한 이야기를 라이프 섹션을 통해 볼 수 있다. 특히 이번호에는 제1회 한의과 전공의 웹툰 에세이 공모전에서 금상을 수상한 ‘전공의C 우당탕탕 병원일기’도 게재됐다. 한편 ‘On Board’는 40여 명에 이르는 필진과 편집진의 노력을 통해 품격과 정보, 트렌디한 시대감각까지 아우르는 프리미엄 한의학 매거진으로 자리매김하고 있으며, 1년에 4회(3‧6‧9‧12월) 발행되고 있다. 한정협 홈페이지(www.komic.org)에서 조합원으로 가입하면 정기 구독 혜택을 받을 수 있다.

[한의신문] 한국한의약진흥원(원장 직무대행 신제수) 지능정보화센터(센터장 김상진)는 17일 서울분원에서 ‘한약 실험정보를 활용한 인공지능 기반 항암 약재배합 알고리즘 개발 연구’와 관련한 ‘제3차 전문가 자문위원회’를 개최했다. 이번 자문위원회는 ‘한약 인공지능 플랫폼 구축 사업’의 일환으로 진행 중인 ‘한약 실험정보를 활용한 인공지능 기반 항암 약재배합 알고리즘 개발 연구’를 최종 점검하고, 향후 사업 및 연구 방향성을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 연구는 재발률과 전이율이 높은 ‘삼중음성유방암’과 같은 특정 질환을 대상으로 인공지능 모델 개발을 통해 한의약의 새로운 가능성을 모색하는 데 목표를 두고 있다. 이날 자문위원회에는 학계, 산업계, 연구기관의 전문가들이 참여해 연구 진행 상황을 점검하고, 사업 방향성에 대해 다양한 의견을 나누는 한편 특히 인공지능 기반 약재배합 알고리즘의 효율성을 높이기 위한 방법과 기술적 개선 방향에 대해 심층적으로 논의했다. 신제수 원장 직무대행은 “이번 자문위원회는 한약 신효능 탐구와 인공지능 기술 성장의 중요한 분기점이 될 것”이라며 “다양한 전문가들의 의견을 수렴해 실질적인 결과를 창출하고, 앞으로 한의약 산업의 발전에 기여할 기반을 조성해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용)은 대전지방고용노동청 주관으로 한국산업안전보건공단이 16일 개최한 ‘2024년 대전·세종·충청 안전 및 보건관리자 협의회 우수사례 경진대회’에서 보건부문 우수상을 수상했다고 밝혔다. 이번 안전 및 보건관리 우수사례 경진대회는 올해 협의체 운영 성과를 마무리 짓고 서로의 노하우를 공유하는 자리로 안전부문 10개 기관, 보건부문 6개 기관, 건설 안전보건 부문 6개 기관 총 22개 기관이 경진대회에 참가해 열띤 경연을 펼쳤다. 한의학연은 ‘임직원 개인별 맞춤형 6대 건강증진프로젝트’라는 주제로 맞춤형 보건관리 사업운영과 성과의 우수성을 발표했다. 내년에는 ‘개인별-연령대별 맞춤형 건강증진프로젝트 및 웰빙(Well-being), 웰에이징(Well-aging) 프로젝트’를 추진할 예정이다. 이진용 원장은 “연구원 안전사고 예방뿐만 아니라 구성원의 건강증진과 국민 안전·보건 문화 확산에 실질적 도움이 될 수 있도록 더욱더 노력할 것”이라고 밝혔다.

[한의신문] 부산대학교한방병원 침구의학과에서 번역 출간한 ‘바디워커를 위한 부항요법 실용지침서’가 2024년도 세종도서 학술부문에 선정됐다. 문화체육관광부가 주최하고 한국출판문화산업진흥원의 주관으로 선정되는 세종도서는 우수 학술 분야 출판활동 고취와 국가 지식사회 기반 조성을 위해 매년 진행되는 사업으로, 올해는 지난해 6월부터 올해 5월까지 초판 발행된 도서 중 학술성, 기획력, 내용 및 편집 부문에서 정성적 평가를 중심으로 한 심사를 통해 선정됐다. 이에 앞서 지난 2022년 부산대학교한방병원 침구의학과 양기영 교수가 번역한 ‘부항요법’이 세종도서 학술부문에 선정된 데 이어 올해 동일 분야의 번역 서적이 세종도서 학술부문에 연속으로 선정되는 성과를 얻었다. 이 책의 원서는 인체 건강관리를 담당하는 ‘바디워커’를 위해 부항요법을 보다 안전하고 다양하게 활용할 수 있도록 실용적인 내용을 정리한 서적이다. 대표역자인 양기영 교수는 “비록 번역서이긴 하지만 우수한 원서를 널리 공유한다는 점에서 큰 의미가 있을 것”이라며 “함께 번역에 참여하셨던 교수님, 전공의, 연구원들께도 감사의 인사를 전한다”고 밝혔다. 양 교수는 이어 “이 책은 부항 시술에 대한 안전정보뿐만 아니라 다양한 시술 기법과 최적의 사용법을 제공하고 있다”며 “바디워커뿐만 아니라 한의학적 지식을 가진 전문가들에게도 유용한 참고서가 될 것”이라며 번역의 의의를 설명했다. 또한 양 교수는 “부항요법은 질병을 치료하고 예방하는 한의 의료행위로, 건강보험을 적용받을 수 있는 치료임에도 불구하고 일반 가정에서 가족들의 건강을 위해 시술하는 자가치료법으로 인식되고 있기도 하다”며 “부항 시술을 잘못하면 심한 부작용이 생길 수 있는 만큼 부항요법에 대해 제대로 알고 안전하게 시술할 수 있도록 이 책을 번역 출간했다”고 강조했다. 한편 선정된 도서는 한국출판문화산업진흥원을 통해 전국 공공도서관 및 대학도서관에 보급될 예정이다.

[한의신문] 한의학교육학회(회장 한상윤 대전대 교수)는 2025년 1월10일 상지대학교 창조관 3층 3107호에서 ‘기초한의학 교육 혁신 사례공유’를 주제로 KorMEE(Korean Medicine Education Elevation) 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 심포지엄은 기초한의학 교육의 혁신적 접근 방법과 현대적 교육 사례를 공유하는 자리로, 1부와 2부로 나누어 진행된다. 1부에서는 △비교와 연계 병리학실습 심화 수업 사례(권보인 상지대 교수) △3D 가상해부테이블을 활용한 해부학 교육 사례(이동혁 상지대 교수) △음양(Eum-Yang)의 현대적 이해와 활용(채한 부산대 교수) 가 발표된다. 2부에서는 △경혈학의 기초한의학 교육 사례(여수정 상지대 교수) △단계적 학습을 위한 다양한 교수법 활용: 해부학 초심자들을 위한 호기심 유지 전략(박하준 경희대 교수) 주제로 강연이 이어진다. 이번 행사는 오프라인·온라인 병행으로 진행되며, 온라인 참여를 위한 Zoom 링크는 사전 등록자에게 별도로 제공된다. 참가비는 사전등록 2만원, 현장등록 3만원이며, 학생과 전공의, 공중보건의는 무료로 참가할 수 있다. 참가 신청은 포스터의 QR코드를 통해 가능하며, 보다 자세한 사항은 한의학교육학회 이메일(kormededu@gmail.com)로 문의하면 된다.

[한의신문] 국회 보건복지위원회 안상훈 의원(국민의힘)은 무분별한 의료쇼핑을 방지하기 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 의료이용내역 정보시스템을 구축한다는 내용의 ‘국민건강보험법 개정안’을 대표발의했다. 우리나라의 건강보험은 적은 비용으로 국민의 건강을 폭넓게 보장할 수 있는 장점이 있는 반면 일부에선 접근성이 높아 불필요하거나 과도한 진료를 받는 ‘의료쇼핑’에 대한 우려도 동시에 가지고 있다. 심평원에 따르면 CT(전산화단층영상진단촬영)의 경우 수진자당 연평균 촬영 횟수는 1.9회 수준이나 연간 10회 이상을 촬영한 인원이 약 10만명에 이르고, 연간 60회 이상 촬영한 사람도 32명이나 되며, 나아가 연간 130회를 촬영한 사례도 확인되고 있다. 또한 국민 1인당 연평균 외래 이용횟수는 15.7회지만 연간 150회 초과 외래환자는 18만명에 이르고, 연간 365회를 초과해 외래진료를 받은 이들도 2400명에 육박하고 있다. 하지만 현행법상 환자가 여러 의료기관을 다니며 동일한 치료를 반복적으로 과다하게 이용하는 경우 실시간으로 진료내역 입력 및 연계할 수 있는 시스템이 부재해 진료단계에서 이를 확인하는 데에는 한계가 있다. 이러한 의료쇼핑은 건강보험의 재정건전성에도 악영향을 미치고, 환자의 안전 측면에서도 관리가 필요하다는 점에서 적극적으로 방지할 필요가 있다. 이에 안상훈 의원은 건보 재정 건정성 및 환자안전을 제고를 위해 ‘국민건강보험법’ 제41조(요양급여)의 6을 신설, 요양기관이 진료단계에서 급여 적용 횟수 등 수진자 의료이용내역을 실시간으로 파악할 수 있도록 하는 한편 심평원은 요양기관 의료이용내역 확인 정보시스템을 구축·운영토록 해 수진자의 의료서비스 과다이용을 방지토록 했다. 한편 이번 개정안에는 안상훈 의원을 비롯해 김미애·김소희·박덕흠·박준태·백종헌·서명옥·서천호·이달희·최보윤 의원(국민의힘)이 참여했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’ 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 ’25년 1월 6일까지 의견을 받는다고 18일 밝혔다. 디지털 의료제품은 △디지털의료기기(인공지능 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료기기) △디지털융합의약품(디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품) △디지털의료·건강지원기기(의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품)등을 포괄한다. 식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 ‘디지털의료제품법’의 내년 시행(’25.1.24)을 앞두고 ‘디지털의료제품법 시행령’ 및 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 제정 고시(안) 8종은 ①디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, ②디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, ③디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, ④디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, ⑤디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, ⑥우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, ⑦디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, ⑧디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 이 가운데 ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’에서는 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준을 마련한다. 또한 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하여 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다. ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’에서는 인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려하여 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려하여 심사한다. 이와 더불어 빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출하여 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가하여 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준을 명확하게 마련했다. ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준’에서는 기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 ‘소프트웨어’ 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려하여 업계 애로사항을 구체화했다. 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영하여 변경심사 대상을 간소화했으며, 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다. ‘디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정’에서는 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려하여 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선한다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험의 경우 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수하도록 했다. ‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침’과 관련해서는 디지털의료기기를 전자적 침해행위*로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려하여 레거시 디지털의료기기에 대한 보안체계, SW 자재 명세서 관리 체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응요령을 규정했다. ‘우수관리체계 인증 기준에 관한 규정’에서는 품질관리, 안전관리, 전자적 침해 대응체계, 인공지능/기계학습 제어 등 분야에서 최고 수준의 규제 역량을 가진 기업을 인증할 수 있는 인증기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련한다. 우수관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정하여 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능하도록 했다. 한편 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료 → 법령정보→ 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.