인체 미적용 의약품 소독제 GMP 관리, 시험용 의료기기 관리 실태점검
[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려진 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위 및 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 실태에 대해 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.
식약처에 따르면 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있는 것으로 알려졌다.
이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.
주요 점검 내용은 △대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 △허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다.
점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
또한 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 ’23년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검도 실시한다.
주요 점검 내용은 △GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 △GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
이와 함께 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전 예방적 차원의 점검도 실시한다.
주요 점검 내용은 △시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △이외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
많이 본 뉴스
- 1 “코로나19 백신 부작용···폭넓은 피해보상 적극 지원”
- 2 범대위 구성, 의료제품 수급 대처 등 주요 현안 논의
- 3 서울시의원에 오현주 한의사 당선…“세대 간 균형으로, 지속가능한 서울”
- 4 ‘변연절제술’로 욕창 처치까지…한의재택의료 고도화
- 5 “정약용 실학·웰니스 결합”...양향자 경기도지사 후보에 3대 정책 제안
- 6 2027년도 한의건강보험 수가 ‘3.0%’ 인상
- 7 “한의약, MASLD 치료에 강점…한방내과에 중요한 기회 제공”
- 8 “종양미세환경·마이크로바이옴 재설계…‘면역’, 통합암치료 새 패러다임”
- 9 ‘문신사법’ 시행 D-1년 ‘혼란’…문신기 분류 논란에 복지부 자문단도 무산
- 10 “글로벌 천연물 규제과학의 허브로 토대 다지겠다”
