식약처, ‘디지털치료기기’ 3호·4호 허가

기사입력 2024.04.19 10:35

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    시야장애 개선 인지치료소프트웨어 ‘VIVID Brain’
    호흡재활 기능 개선 호흡재활소프트웨어 ‘EasyBreath’

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    [한의신문=강환웅 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

     

    이번에 허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, ‘EasyBreath’의 경우는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

     

    식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 또한 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고, ‘통합심사·평가 제도를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

     

    오유경 식약처장은 이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례라며 디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.

     

    그는 이어 앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다고 강조했다.

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