원외탕전실3  

-편집자 주-

한약의 안전성 및 신뢰성 제고를 위한 원외탕전실 1주기 평가인증제가 3년째를 맞았다. 현재까지 인증을 받은 원외탕전실은 8곳(일반한약조제 5곳, 약침조제 3곳). 이들로부터 원외탕전실 평가인증의 효과를 알아보고 인증을 준비하고 있는 원외탕전실에게 도움이 될 정보를 알아본다.

약침조제 인증 1호 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’

지속적인 점검으로 약침 품질 관리

인적, 물적 인프라 투자 늘릴 계획

내부 실정에 맞는 소프트웨어 및 하드웨어 구축이 중요

Q. 소개 부탁드린다

2019년에 보건복지부에서 시행하는 ‘원외탕전실 1주기 평가인증제’ 약침조제 1호로 인증받은 남양주 원외탕전실은 2011년 경기도 남양주시에 설립됐으며 현재 직원 49명, 약 400평 규모를 갖추고 있는 약침조제 원외탕전실이다.

한의학과 한약의 과학화 선도를 목적으로 한약조제시설의 첨단화, 표준화, 한약의 품질관리 체계화를 통해 안정성과 안전성을 확보, 국민건강에 기여하고자 KGMP에 준하는 시설로 한약을 조제하고 있다. 

Q. 인증준비를 하면서 힘들지는 않았나?

최초 약침조제 인증을 목표로 인증평가를 준비하게 되면서 인증평가 항목에 대한 이해도가 낮은 상태에서 전문적인 자문을 구하거나 교육을 받을 곳이 없어 준비하는 데 어려움이 있었다.

그 중에서도 가이드라인에 준하는 레이아웃 작성, 조제설비와 조제실 청정도의 별도 적격성 평가를 위한 소프트웨어적인 문서작업 등과 직원들이 매일 점검·기록하는 형식의 유지관리를 꾸준히 해야 하는 부분이 가장 어려운 부분이었다.       

하지만 설립 초부터 KGMP에 준해 관리를 해왔고 체계화된 시스템을 구축해 오랜 시간 동안 운용하면서 직원들도 충분한 교육과 학습이 이뤄져 원활하게 인증평가에 임할 수 있었다.

한국한의약진흥원의 원외탕전실 평가인증제 설명회 및 간담회를 통해 많은 도움을 받을 수 있었다. 

Q. 원외탕전실 평가인증제 인증 지정이 탕전실 운영에 실질적 효과가 있었나?

약침의 조제와 품질에 대한 신뢰성을 제고하는 계기가 됐다. 국가기관으로부터 인증을 받아 많은 의료기관에게 약침이 안전하고 투명하게 조제돼 믿고 사용할 수 있다는 신뢰를 준 것 같다.

Q. 인증 준비를 하고 있는 탕전실에 조언이 있다면?

가이드라인을 잘 이해해 과도한 투자보다는 현실에 맞게 내부 실정에 맞는 소프트웨어와 하드웨어를 구축하는 것이 중요하다.

또 설비를 운영할 수 있는 직원들을 탕전실 내부교육과 전문기관의 외부교육을 통해 양성하면서 인프라의 저변을 넓혀갈 것을 조언하고 싶다.

Q. 앞으로의 계획은?

인증지정 후 1년마다 진행되는 중간점검을 통해 위생적이고 안전한 약침을 조제하는 탕전실로 유지되도록 노력하고 있다. 

또한 남양주 원외탕전실은 우수한 한약을 조제하기 위해 탕전실 시설과 품질관리 체계를 갖춘 선진 GMP 수준으로 높이기 위한 인적, 물적 인프라에 대한 투자를 계획하고 있다.

Q. 마지막으로 남기고 싶은 말은?

원외탕전실 인증제가 실시된 지 3년째가 되어가고 있다. 하지만 인증을 받은 원외탕전실이 손에 꼽을 수 있을 정도로 제도의 취지에 상응하는 인증 원외탕전실이 많지 않은 게 현실이다.

앞으로 많은 원외탕전실이 인증제를 참여할 수 있도록 인증제를 준비하는 원외탕전실에 많은 기회와 참여를 유도하고 인증을 받기 위한 일회성 평가가 아닌 인적 인프라의 수준을 높여 우수한 한약을 조제하는 원외 탕전실로 지속적인 유지관리가 이뤄지게 하는 것이 중요하다고 생각한다.

 

 

• 김대영
• kdy2659@hanmail.net