미국, 공적 의료보험으로의 편입 등 발전 도모
유럽연합, 회원국들간 규제체계 조화 위해 노력
중국, 중·서의 동등한 결합 통해 상생 발전 추구

고령화에 따른 인구구조 변화와 의료기술의 급속한 발전에 따라 전세계적으로 의료비가 지속적으로 증가하는 문제가 심화되고 1990년대 이후 생활습관병 등 현대의학으로 대처하기 어려운 질병에 대해 전통의약의 가능성이 동서양 모두에서 크게 주목받으면서 전통의약(보완대체의학)에 대한 수요가 날로 증가하고 있다.
세계 전통의약 시장은 연평균 5.98% 성장해 2015년 1141억8000만 달러에서 2020년 1542억7400만 달러로 확대될 전망이다.
이러한 가운데 미국, 유럽연합, 중국은 전통의약의 글로벌 최대 시장이자 이에 관한 규제체계를 마련하기 위해 노력하는 대표적 국가들로 이들의 보건의료 법제도에는 어떠한 변화가 이뤄지고 있을까?
지난달 14일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 ‘제8차 한의약보건정책포럼’에서 ‘국외 보건의료 법제도 현황 및 시사점’에 대해 발표한 한국법제연구원 이세정 선임연구위원에 따르면 미국, 유럽연합, 중국은 전통의약에 대한 접근성을 확대하고자 규제체계를 마련하고 전문인력 육성, 연구개발의 지원 등을 추진하고 있다.

USA

미국의 경우 연방 차원의 전통의약 관련 단일 입법을 마련하지는 않았으나 침술, 약초의약품 등의 공적 의료보험으로의 편입을 통해 전통의약의 발전을 도모하고 있으며 유럽연합은 전통의약의 법적 정의, 자격제도 구축, 인허가 시스템 마련 등에 있어 각 회원국들간의 규제체계를 조화하기 위한 노력을 기울이고 있다.
중국은 중의약에 고유한 독자의 법률을 제정해 그 계승 및 현대적 과학적 발전을 위한 다양한 제도를 마련했으며 더 나아가 중의와 서의의 결합을 통한 상생발전을 추구하고 있다.
미국에서는 기존의 서양의학에서 벗어난 다양한 전통의학, 치료법, 약품 등을 통칭해 보완대체의학(Complementary and Alternative Medicine, CAM)으로 부른다.
미국의 경우 보완대체의학(침술, 한약 포함)을 독자적으로 규율하기 위한 연방 차원의 독립 입법을 가지고 있지 않다. 19세기 말 ‘Dent v West Virginia, 129 US 114’ 판결 이후 미국에서 의료행위에 관한 규제 권한과 의료행위 해당 여부의 결정권한은 주(州)에 귀속돼 있다.
역사적으로 의료행위에 관한 규제는 의사를 보호하기 위한 것이었으나 오늘날 규제 경향은 의료다원주의 및 다양한 종사자의 보다 많은 참여 추세로 흘러 보완대체의학 종사자들이 점차적으로 대학병원을 포함한 주류의학의 현장에 통합되고 있다.
2010년 3월 제정된 ‘연방 환자보호 및 부담적정보험법’(Federal Patient Protection and Affordable Care Act, ACA) 제2706조에서는 ‘건강보험판매자는 주법에 따라 면허 또는 자격을 취득한 의료서비스 제공자가 그 면허 또는 자격 범위에서 한 행위에 대해서는 차별해서는 아니 된다’고 규정함으로써 보완대체의학의 주류 의학에의 통합이 가속화되고 있는 상황이다.
2002년 기준 보완대체의학 종사자들의 합법적 행위를 보장하기 위해 추나요법사에 대해서는 미국의 모든 주에서 면허가 부여되고 있고 침술사 및 마사지사에 대해서는 40개 이상의 주에서, 자연요법사에 대해 최소 15개 주에서 면허가 부여되고 있다.
추나(척추지압)요법의 경우 공적 의료보험인 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)에서 보험 적용이 되고 있으며 침술의 경우 다수 주에서 공적 의료보험이나 민간의료보험의 보험급여대상으로 인정하고 있지 않지만 캘리포니아, 메사츄세츠, 미네소타, 뉴저지, 오하이오, 오레곤, 워싱턴 주의 경우 메디케이드에 침술이 포함돼 있고 버몬트주에서는 정확한 근거 확보를 위해 메디케이드 침술 시험 프로그램이 시행되고 있다.
한약은 ‘식이보조제’로 분류, 의약품에 요구되는 안전성 및 효능에 관한 입증 없이 생산, 판매가 가능하다.
FDA는 최근 약초(식품)의약품(Botanical Drug)의 안전성을 담보하고 적절한 사용을 보장하기 위해 제조업자에 대해 FDA 등록, OTC 의약품에 요구되는 것과 유사한 정도의 안전성 시험, FDA에 의해서 승인된 데이터를 기반으로 한 건강 표시, 전성분 리스트를 제공하는 라벨 부착 등을 권고하고 있다.
약초의약품이 주류의료에 대한 의미 있는 대안이 되기 위해 안전성 및 품질 등에 대한 규제체제 마련, 표준화 및 연구비 지원 등에 대한 변화가 요구되고 있다.

EU

유럽연합의 경우 보완대체의학에 대한 합의된 정의는 존재하지 않으나 일반적으로 보완의학은 널리 주류의학적 치료와 함께 이용되는 모든 치료로 이해되고 있다.
2019년 기준 유럽에서는 약 15만명의 의사(등록) 및 약 18만명 이상의 등록 및 인정된 비의료 보완대체의료시술자가 보완대체의학을 실시하고 있고 대체보완의학에 지출하는 비용이 거의 1억 유로에 달하는 것으로 추정된다.
하지만 유럽연합 회원국들 사이에서 보완대체의학의 정의, 종사자의 자격, 허가 및 상환 시스템, 그 재원 등에 관한 규율은 상이하다.
일부 회원국의 경우 보완대체의학이 주류 보건기관 밖에서 제공되나 다른 일부 회원국에서는 주류 보건 서비스의 일부로 제공되고 있다거나 몇몇 회원국에서는 의사에 의해서만 제공될 수 있지만 다른 회원국들에서는 의사가 아닌 사람도 특정 보완대체치료를 제공할 수 있다.
유럽집행위원회는 유럽연합이 북미, 아시아 및 호주에 비해 보완대체의학에 대한 접근이 뒤쳐져 있는 것으로 인식하고 유럽연합 차원에서의 보완대체의학의 정의, 법적 지위 등에 관한 공통적으로 동의된 표준의 채택, 보완대체의학 치료의 효과에 관한 데이터 확보, 국가적 보건시스템에의 보완대체의학의 통합 등 유럽연합에서 조화로운 규제 시스템의 정비가 요구되고 있다.
2004년 약초제품에 특유한 사항을 규율하기 위해 유럽공동체지침 2004/24/EC가 발령됐다.
이에 따라 전통약초제품에 대해서는 최소 30년 동안, 유럽연합에서 최소 15년 동안 사용됐을 것을 요구하고 전통약초체품에 대해서 충분한 안전성 데이터 및 타당한 효능에 입각해 시판을 허가하는 ‘간이 허가 시스템’(simplified licensing system)이 도입됐으며 유럽의약품청 내에 ‘약초제품에 관한 과학적 위원회’를 신설했다.

China

중국은 중의약사업 전반을 포괄적으로 규율하기 위해 2017년 7월1일자로 ‘중화인민공화국중의약법’(이하 중의약법)을 시행 중이다.
중의약법은 2016년 12월25일 제12기 전국인민대표회의 제25회 상무위원회 회의에서 가결된 것으로 종전에는 행정명령인 ‘중의약조례’(2003), ‘중의약품종보호조례’ 등을 통해 중의약사업에 대해 규율해왔으나 ‘중의약조례’ 외에 ‘중의약법’을 제정해 중의약사업을 규제하기로 한 것이다.
다만 중의약법의 시행에도 종전의 중의약 관련 조례 등의 효력은 유효하다.
중의약법은 중의약을 계승발전시키고 중의약 사업을 보장 발전시키며 인민의 건강을 보호하는 것이 목적이다.
특히 중의가 서의의 부속적인 것이 아니며 중의약의 특징에 따른 관리제도를 두고 중의약이 중국의 의약위생사업에서 충분하게 작용할 수 있도록 하고 중의약의 특생과 이점을 유지 발휘하도록 하되 현대 과학기술을 운용하면서 중의약의 이론과 실천의 발전을 촉진하도록 하고 있다.
또한 국공립의료기관에 중의과의 설치를 의무화하고 중의약 제조판매에 관한 인허가기준을 일반 시판약보다 완화했다.
중서의결합의 구체적 조치로서 과학연구기관, 고등교육기관, 의료기관 또는 제약기업 등이 현대과학기술과 전통적 중의약의 연구방법을 이용해 중의약에 관한 과학연구를 실시하고 중의약 이론과 기술방법의 계승 발전을 촉진하도록 했다.

• 김대영 기자
• kdy2659@hanmail.net