[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 일본 도쿄에서 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약의 주요내용은 △한국 식약처와 일본 후생노동성과 PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 △의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 △국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다. 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 정회원으로 참여하여 의료기기 제조‧품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체이며, MDSAP 인증 시 정회원의 제조‧품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제된다. 이남희 식약처 의료기기안전국장(사진 왼쪽)은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계를 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이며, “향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 밝혔다. 노무라 유미코 일본 후생노동성 의료기기심사관리과장(사진 가운데)은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 언급했다. 이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장(사진 오른쪽)은 “양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 한‧일 양국은 체결식에 이어 ‘의료기기 분야 양자 회의’를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인했으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다. 한편 식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 ’17년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 정회원으로 가입했으며, ’21년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동한 바 있다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’ 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 ’25년 1월 6일까지 의견을 받는다고 18일 밝혔다. 디지털 의료제품은 △디지털의료기기(인공지능 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료기기) △디지털융합의약품(디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품) △디지털의료·건강지원기기(의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품)등을 포괄한다. 식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 ‘디지털의료제품법’의 내년 시행(’25.1.24)을 앞두고 ‘디지털의료제품법 시행령’ 및 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 제정 고시(안) 8종은 ①디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, ②디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, ③디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, ④디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, ⑤디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, ⑥우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, ⑦디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, ⑧디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 이 가운데 ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’에서는 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준을 마련한다. 또한 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하여 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다. ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’에서는 인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려하여 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려하여 심사한다. 이와 더불어 빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출하여 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가하여 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준을 명확하게 마련했다. ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준’에서는 기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 ‘소프트웨어’ 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려하여 업계 애로사항을 구체화했다. 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영하여 변경심사 대상을 간소화했으며, 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다. ‘디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정’에서는 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려하여 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선한다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험의 경우 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수하도록 했다. ‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침’과 관련해서는 디지털의료기기를 전자적 침해행위*로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려하여 레거시 디지털의료기기에 대한 보안체계, SW 자재 명세서 관리 체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응요령을 규정했다. ‘우수관리체계 인증 기준에 관한 규정’에서는 품질관리, 안전관리, 전자적 침해 대응체계, 인공지능/기계학습 제어 등 분야에서 최고 수준의 규제 역량을 가진 기업을 인증할 수 있는 인증기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련한다. 우수관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정하여 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능하도록 했다. 한편 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료 → 법령정보→ 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구로, 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성되어 있다. 우리나라는 ’15~’17년에 의장국을 수행한 바 있다. 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었으며, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되기도 했다. 이 자리에서는 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의하기도 했는데, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS(글로벌 리더로 도약, 국제 파트너쉽 확대, 수출지원 서포터) 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 오는 30일 온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 교육의 주요 내용은 △MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 △MDSAP 심사 접근방법 △MDSAP 심사 주요 내용 △MDSAP 심사 실제 대응 사례다. 교육 대상은 모집 기간 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명)하며 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다. 한편 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이다. 이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 ‘심장충격기’와 ‘의료용전기소작기’ 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다. 식약처는 “이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “ 앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육과 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다”고 전했다.

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해 호주 시드니에서 열리는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 오는 12일부터 16일까지 참석한다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 한국은 2017년 12월 가입해 지난해 의장국을 맡은 바 있다. 이번 정기총회에서는 △헬스케어 소프트웨어의 표준 △국내 인공지능 의료기기 현황 △국가별 규제 동향 △IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등을 공유·논의한다. 이 가운데 식약처는 첫째 날에 열리는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 둘째 날에는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알릴 계획이다. 오유경 식약처장은 “이번 워크숍이 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인공지능(이하 AI) 기술을 이용한 의료기기 개발의 증가에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어 등을 담은 가이드라인(안)을 주도·개발했다. 이번 가이드라인(안)은 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) AI 실무그룹에서 29일 공식 승인됐다. 이번에 승인된 가이드라인(안)은 AI 중 기계학습 기반 의료기기에 적용되며, 주요 내용으로는 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 규정적 용어 정의(12개) △일반적인 AI 개념 설명 등이다. IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국, 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 10번째로 정식회원국이 됐으며, 올해 우리나라가 의장국으로 활동하고 있는 단체다. 이에 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 지난해 ‘AI 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했다. 식약처는 IMDRF 회원국의 규제 당국자와 관련 전문기관의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진했고, 가이드라인(안)은 29일 만장일치로 승인됐다. 이후 공개의견조회를 오는 11월 말까지 진행하고 의견 수렴 후 내년 3월에 최종 발간할 예정이다. 식약처는 “이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것”이라며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.

강희정 대요메디(주) 대표 의료기기 자료, 국내외 의료기기 인허가 여부 및 기술문서로 주로 확인 임상연구, 한의학적 임상유효성 보여줄 수 있는 높은 점수의 유형으로 진행 전편에서 살펴본 일반적인 의료기기 보험등재 절차 중 행정적인 부분을 빼고, 의료기술평가와 관련된 세부적인 내용을 중심으로 정리하면 아래의 그림과 같다. 의료기기를 이용한 검사 혹은 치료행위를 요양급여행위로 등재하기 위해 의료기술평가 단계에서 중요하게 살펴보는 평가 자료는 의료기기 자료와 해당 의료기기와 관련된 임상연구논문 자료라고 생각하면 된다. 의료기기 자료 의료기기 자료로는 첫째, 신청한 행위가 최첨단(State of the Art)인지 확인하기 위해 해당 기술의 개요 및 관련 현황으로써 유사한 사용목적을 가지는 기존 의료기기들에 대한 분석 자료와 국내외 사용현황 등에 대한 자료가 필요하다. 둘째는 의료기기 자체의 안전과 성능에 대한 자료로, 의료기기의 사용원리 및 사용대상, 목적, 방법과 성능 등에 대한 자료도 필요한데, 해당 자료로는 국내외 의료기기 인허가 여부와 인허가 문서인 기술문서로 확인한다. 식품의약품안전처에서 의료기기 인허가를 위한 심사과정에서 주된 심사대상이 되는 문서를 ‘기술문서’라고 하며, 다양한 자료들이 이에 포함된다. 기술문서는 크게 의료기기의 안전성(Safety)을 보장하기 위한 자료와 의료기기의 성능(Performance)을 중심으로 유효성을 평가하는 자료로 구성되는데, 기준자료(기준규격·국내외 표준 등)와 근거자료(시험성적서·임상연구자료 등)를 제출함으로써 의료기기 인허가가 이뤄지게 된다. 3차원 맥영상 검사의 의료기술평가시에도 건강보험심사평가원에서는 본사에서 요약 제출한 자료 이외에, 직접 식품의약품안전처에 등록돼 있는 기술문서를 모두 다운로드받아 검사행위에 관련한 의료기기의 기능과 성능이 의료기기 인허가 문서에 포함되어 심사를 받았는지를 확인하고 평가를 진행했다. 즉, 등재를 희망하는 의료행위를 실시하기 위해서는 기기의 기능과 성능이 반드시 의료기기 허가문서인 기술문서에 포함돼 있어야만 한다는 것을 알 수 있는 대목이다. 이 때문에 의료기기를 이용한 의료행위 급여 등재의 모든 과정을 지배하는 것이 이 모든 절차의 첫 단추인 의료기기 인허가이며, 허가받기 위한 성능을 확보하는 개발과정이 매우 중요하다는 것을 알 수 있다. 3차원 맥영상 검사기기의 경우 기본적인 측정원리와 방법 등이 한의학적 진단기법인 맥진을 기반으로 하여 국제표준에서 요구하는 성능과 안전을 확보해 3등급 맥파분석기로 허가받은 제품이기 때문에 의료기술평가시에 그대로 활용이 가능했다고 본다. 임상연구논문 건강보험심사평가원이나 보건의료연구원에서 진행하는 의료기기의 의료기술 평가방법은 문헌적 고찰방법을 주로 활용하기 때문에 문헌고찰에 필요한 임상연구 논문자료가 반드시 존재해야 한다. 의료기술 평가를 위한 문헌고찰에 요구되는 임상연구자료 준비에 대해 별도의 가이드라인을 제공하고 있지 않기 때문에, 행위등재를 목적으로 임상연구를 진행하고자 하는 연구자들도 종종 중요한 점을 간과하고 연구를 위한 연구에 그치는 경우가 있다. 이러한 시행착오를 피하기 위해 사전에 숙지해야 하는 사항이, 의료기술 평가를 위한 문헌고찰방법과 기준이라고 생각된다. 이를 위해 유럽의료기기위원회에서 발행한 임상평가가이드라인인 ‘MEDDEV 2.7/1 rev(4)’의 7∼9절과, 국제의료기기규제당국자포럼에서 발행한 임상평가 방법인 ‘IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019’의 6∼8절을 참조할 수 있다. 즉 평가자가 의료기술을 평가하기 위해 데이터는 어떻게 찾아 분석하고, 평가하는지 그 기준과 방법을 이해해 역으로 활용하면 의료기술평가에 적합한 임상 연구자료를 만들 수 있게 된다. 위의 참고자료에 있는 평가방법의 예시자료는 보건의료연구원에서 공개하는 신의료기술평가 보고서를 통해서도 확인이 가능하다. 보험등재를 원하는 의료행위는 위의 절차 그림에서 중재술에 해당하는 내용이 되고, 해당 의료행위·기술이 안전한지와 유효한지를 평가하기 위한 비교기술이 포함되며, 이를 통한 의료결과(측정 정밀도·진단 정확도·치료효과개선 등)가 포함된 임상연구논문이 평가를 위한 분석자료가 된다는 것을 알 수 있다. 또한 개별 문헌의 질 평가(Appraisal)는 영국 SIGN의 방법론 체크리스트 등을 활용해 연구유형별 점수를 달리하여 평가하게 된다. 즉, 행위등재를 목적으로 임상연구를 기획할 때에는 평가점수를 높게 받을 수 있는 연구유형을 선택하는 것이 유리할 수밖에 없다. 이처럼 기존행위에 비해 새로운 행위가 가지는 최첨단·비교우위에 있는 성능 및 효능에 대해 임상적으로 유효한 기술로 인정을 받을 수 있도록 의료기술 평가방법과 기준을 참고해 임상연구를 설계하고 실시하는 것이 매우 중요한 것을 알 수 있다. 실제로 임상연구를 진행하려면 설계부터 실시 및 분석까지 많은 시간과 비용이 투자돼야 하는데, 행위등재를 목적으로 한다면 의료기기의 허가된 성능과 기능을 중심으로 한의학적 임상유효성을 보여줄 수 있는 높은 점수의 연구유형으로 임상연구를 진행해야 신의료기술 평가나 행위재분류에 의한 보험등재가 가능하다고 할 수 있다. 전편에 살펴본 바와 같이 한의의료기관에서의 검사기기 사용은 전체 의료급여에 대해 0.1% 수준이고, 2019년 검사비 급여총액은 22억원으로 검사행위가 전혀 사용되고 있지 않은 상황이다. 등재된 의료기기에 대해서라도 임상현장에서 적극적으로 사용하고 데이터를 쌓아가면서 현장에서의 수요를 기반으로, 진단기·치료기를 불문하고 위의 요건에 맞는 의료기기 임상연구가 다양하게 실시되면서 다양한 행위가 등재되고 사용될 수 있기를 바라는 마음으로 등재 경험을 중심으로 정보를 공유해 봤다.

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 10일 첫 회의를 개최하는 등 본격적인 작업에 착수했다. 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성된 ‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문 역할을 하게 된다. 식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다“라고 밝혔다. 식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐으며 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다. 한편 인공지능 의료기기 허가·인증 건수는 '18년 4건에서 '19년 10건, '20년 8월 기준 39건으로 급격히 증가하고 있다. 의료영상분석장치소프트웨어(2등급)가 26개로 가장 많은 가운데 의료영상검출보조소프트웨어(2등급) 12개, 의료영상전송장치소프트웨어(2등급) 3개, 의료영상획득장치(2등급) 2개, 치과용영상전송장치소프트웨어(2등급) 2개, 의료영상진단보조소프트웨어(3등급) 5개, 홀터심전계(2등급) 1개, 지각 및 신체 진단용 기구(2등급) 1개, 체외진단ㅇ용소프트웨어(3등급) 1개 등이다.

의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)인증 절차·기준 설명 [한의신문=윤영혜 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 실시한다고 지난 12일 밝혔다. 오는 26일~27일 서울지방식약청에서 실시되는 이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’을 인증 받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위해 마련됐다. ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입‧운영하고 있는 제도로 IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이다. 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제 받게 된다. 주요 교육내용은 △MDSAP 소개 △GMP 과정별 심사 요구사항 △국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다. 교육에 참여를 원하는 경우 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 사전 신청하면 된다. 식약처는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국산 의료기기의 수출을 위해 적극적인 수출 지원 정책을 펼쳐나갈 것”이라고 밝혔다.