식약처, ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’ 발간

[한의신문=김대영 기자] 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’이 발간됐다.



지난 30일 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원에 따르면 이번 사례집은 국내 제약사‧개발사가 고혈압 치료제 등 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

사례집에는 △고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 △고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 △임상시험자료 개별 심사사례 등이 실렸다.



특히 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함시켜 안전성‧유효성이 평가하도록 안내하고 있다.

식약처는 앞으로도 고령화 사회에 맞춰 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나간다는 방침이다.



사례집에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/법령·자료/법령정보/공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.