'의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템' 구축 완료

신속한 심가 및 민원 편의성 제고 기대







[한의신문=김대영 기자] ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 통합심사 시스템) 구축이 완료돼 평가의 효율성 및 민원인의 편의성이 개선될 전망이다.



그동안 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처), 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관은 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영’제도(이하 통합운영)를 신설하고 발전시켜왔다.

의료기기 허가와 신의료기술평가제도의 순차적·기관별 진행에 따라 평가 기간의 장기화 및 기관별 평가 불일치가 발생했기 때문이다.

1단계로 복지부와 식약처는 공동으로 지난 2016년 2월부터 같은해 7월까지 시범사업과 법령정비를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했으며 2단계로 지난해 12월 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용 목적이 완전히 동일한 경우에서 ‘상관성 높은 경우’까지 확대해 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.

이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영의 실태를 점검하고 그중 발굴된 애로사항을 정책에 반영시킨 결과였다.



이같은 통합운영으로 허가와 평가가 동시에 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구가 일원화돼 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선할 수 있었다.

실제 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로 기존의 순차적인 평가절차 보다 228일이나 단축됐다.



이번 ‘통합심사 시스템’은 통합운영 체계의 최종단계로서 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 통합운영의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템을 마련한 것이다.



기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이뤄지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠으나 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 △실시간 심사자료 공유 △심사단계별 진행상황 자동알림 △평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.

또한 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원의 편의성도 높였다.