2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발

보건복지부(장관 권덕철)는 지난 10일 민관이 함께 참여하여 바이오헬스, 미래차, 시스템반도체 등 현장 중심의 혁신과제를 추진하기 위한 제11차 혁신성장 BIG3 회의에서 백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충 방안을 보고했다.

복지부의 임상시험 인프라 확충 방안에 따르면, 2030년까지 글로벌 신약 3건을 개발해 연매출 1조원 이상의 블록버스터 신약개발을 목표로 하고 있다.

특히 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1천 명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상시험 3상은 국내 제약산업이 극복해야 할 가장 큰 관문인데, 정부는 1천 명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라 구축과 펀드 조성 등 임상시험 환경 개선에 적극 나설 방침이다.

이를 위해국내 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템을 구축한다. 또한 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.

미국의 경우 모더나 임상 3상 참여자 3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크를 발족했고, 영국의 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 참여할 25만 명을 확보한 바 있다.

정부는 이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간 및 비용을 절감토록 할 방침이다.

또 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라를 확대 구축하고, 제약기업의 과감한 도전을 위한 핵심 방안도 마련한다. 이를 위해 세계 최대 시장인 미국 진출을 체계적으로 지원할 목적으로 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진한다.

글로벌 제약사 및 美 FDA 재직경력자를 현지 채용하여 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진하는 것은 물론 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 적극 지원할 방침이다.

또한 32개 대형병원의 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해 거점병원 중심의 네트워크를 구축과 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력 및 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위한 맞춤형 컨설팅도 제공키로 했다.

이에 대해 권덕철 장관은 “무엇보다 임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “우리나라가 블록버스터 신약개발을 통해 제약 선진국으로 발돋움할 수 있게끔 관련 인프라 구축에 적극 나서겠다”고 밝혔다.